强生Darzalex+VTd方案获欧盟CHMP推荐批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Darzalex (daratumumab）的现有营销授权，纳入：联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，该机构预计在未来几个月内做出最终审批决定。 在美国，Darzalex-VTd方案于今年9月底获得FDA批准，一线治疗符合ASCT条件的新诊MM患者。值得一提的是，Darzalex是首个也是唯一一个获FDA批准可用于符合干细胞移植条件的新诊MM患者的生物制剂。该适应症通过优先审查程序获得批准，这标志着Darzalex在美国监管方面不到4年时间内获得的第7个适应症，同时也是治疗新诊MM患者的第三个适应症。 CHMP推荐批......阅读全文
强生Darzalex+VTd方案获欧盟CHMP推荐批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Darzalex (daratumumab）的现有营销授权，纳入：联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符
强生重磅血癌药物Darzalex+VTd方案获欧盟批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
帕金森新药！Inbrija获欧盟CHMP推荐批准
Acorda Therapeutics公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。 现在，CHMP的审查意见
诺华眼科药物Beovu获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。现在，CHMP
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗EGFR和A
辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物
强生Darzalex三药方案获欧盟批准
强生旗下杨森制药日前宣布，欧盟委员会已批准Darzalex（daratumumab）联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），一线治疗没有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者。DRd也是继Darzalex联合硼替佐米和马法兰及泼尼松四药方案（D-VMP）后获欧盟批
新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准
法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾
再生元肿瘤免疫疗法Libtayo获欧盟CHMP推荐批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab），用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（
青光眼新药！Aerie公司Rhokiinsa获欧盟CHMP推荐批准
Aerie Pharma是一家专注于发现、开发和商业化首创疗法治疗开角型青光眼的眼科制药公司。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布了一项积极审查意见，建议批准Rhokiinsa（netarsudil眼科溶液，0.02%）的营销授权申请（MAA），推荐的适应
默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟CHMP推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
新冠口服药物！辉瑞Paxlovid获欧盟CHMP推荐批准!
与安慰剂相比，在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次，连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
百时美施贵宝/艾伯维Empliciti三药方案获欧盟CHMP推荐批准
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那度
肺癌精准治疗！欧盟CHMP推荐批准默克Tepmetko
默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）：该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，作为单药疗法，用于治疗先前接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且
欧盟CHMP推荐批准Ruconest，用于治疗≥2岁儿童！
血管水肿（图片来源：新英格兰医学杂志，NEJM） --Pharming Group近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Ruconest（conestat alfa），用于年龄≥2岁的遗传性血管水肿（HAE）儿童患者，治疗急性血管水肿发作
礼来URLi(速效赖脯胰岛素)获欧盟CHMP推荐批准
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准该公司一款新的餐时胰岛素产品，用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药，用于治疗糖尿病成人患者。这是赖脯胰岛素（insulin lispro）的一种新型、速效制剂，目前正
强生Darzalex+VTd方案获美国FDA批准，治疗多发性骨髓瘤!
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex (daratumumab)联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。
强生靶向抗癌药Darzalex获CHMP支持批准
多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。因此多发性骨髓瘤可以归到B淋巴细胞淋巴瘤的范围。目前WHO将其归为B细胞淋巴瘤的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过
礼来Cyramza与厄洛替尼组合疗法获欧盟CHMP推荐批准！
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一项积极审查意见，推荐批准Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）一个新的适应症及相关的标签更新。CHMP一致认为，该药标签应包括：Cyramza与erlotinib（厄洛替尼）联合用药治
A型血友病新药！长效凝血因子Esperoct获欧盟CHMP推荐批准
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP），用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，常规预防性治疗降低出血发作频率、按需
卵巢癌新药！Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获欧盟CHMP推荐批准
Clovis Oncology公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）一个额外的适应症，作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗病情有缓解（完全缓解或部分缓解）的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌
乳腺癌新药！罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
庞贝病新药：赛诺菲二代酶替代疗法获欧盟CHMP推荐批准
庞贝病谱系 根据欧洲药品管理局（EMA）网站最新信息，该机构人用药品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准赛诺菲(Sanofi)旗下罕见病单元赛诺菲健赞(Sanofi Genzyme)开发的第二代酶替代疗法Nexviadyme（avalglucosidase alfa，neoGAA
儿童癫痫新药——优时比获欧盟CHMP推荐批准：治疗24岁患者
优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准：（1）Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）作为辅助疗法，用于治疗2-4岁患者的部分发作性癫痫（POS），无论是否继发全身性发作。（2）Vimpat（lacosami
强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准
强生(JNJ)9月23日宣布，单抗药物Stelara(ustekinumab)获FDA批准，单独用药或与甲氨蝶呤(methotrexate)联合用药，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治疗。获批的治疗方法为：0周和4周注射
罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro一线治疗CLL获欧盟CHMP推荐批准
罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）
Therakind抗炎药Jylamvo（甲氨蝶呤）获欧盟CHMP支持批准
欧洲制药公司Therakind开发一款抗炎药Jylamvo（甲氨蝶呤，2毫克/毫升口服液）近日获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Jylamvo，用于风湿疾病（成人和3岁以上儿童）和银屑病的治疗，以及用于急性淋巴细胞白血病（ALL）的维持治疗。
－CHMP建议批准强生糖尿病新药VOKANAMET
强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)2月21日宣布，糖尿病新药VOKANAMET获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准VOKANAMET用于2型糖尿病患者的治疗。 VOKANAMET是由固定剂量canagliflozin和速释二甲双胍(
GSK倍力腾获欧盟CHMP推荐用于≥5岁－中国7月批准治疗成人
英国葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳
辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟CHMP支持批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）自身免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次），联合甲氨蝶呤（MTX），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗反应