世卫组织：将启动大型全球性COVID19临床试验
新冠病毒疾病（COVID-19）疫情爆发以来，搜寻治疗COVID-19的特效药的努力一直是人们关注的焦点之一。很多药物名字进入了大家的视野：瑞德西韦（remdesivir）、氯喹（chloroquine）、洛匹那韦/利托那韦（lopinavir/ritonavir）… 目前，在世界各地有上百个临床试验，检验这些和其它药物治疗COVID-19的效果。 然而，从这些临床试验中获得清晰有力的证据支持特定药物的疗效并非易事。不同临床试验的设计可能有所不同，导致试验结果无法互相比较。在疫情严重的地区，医生们可能无暇进行临床试验，而在疫情得到控制的地区，日益减少的患者人数可能让招募足够数量的患者成为阻碍试验进行的重要障碍。 因此，世界卫生组织（WHO）制定了治疗COVID-19临床试验的主协议（master protocol），力图标准化世界各地进行的临床试验的设计，让研究人员能够汇集不同临床试验中获得的数据，得出更为清晰有力的证据......阅读全文
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
唐草片的临床试验
目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月，其余病人门诊治疗。 1、试验总体设计 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
科学家或用老药来治疗新型冠状病毒感染
为什么我们没有治疗COVID-19的药物？开发这些药物到底需要多长时间？SARS-CoV-2是一种会引发COVID-19的冠状病毒，其能以一种全新的方式来攻击宿主细胞，每一种病毒都是不同的，而且其治疗性的药物也是不同的，这就是为何目前并没有一种药物来有效抑制SARS-CoV-2的感染。 目前有
无细胞生物技术：快10倍的速度开发应对COVID19的疗法
在应对全球新冠病毒快速蔓延时，速度至关重要；近日，来自美国西北大学和康奈尔大学等机构的科学家们通过研究开发了一种新平台，其能以比当前方法快10倍的速度来开发有效应对COVID-19的新型疗法，而这种超级平台背后的秘密竟然是一种我们都觉得不太可能的工具：细菌。 图片来源：CC0 Publi
诺奖得主创建公司首次完成CRISPR体内编辑骨髓细胞
吉利德CAR-T疗法斩获第三项适应症； 74%患者持续缓解超过18个月，吉利德CAR-T疗法斩获第三项适应症 吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma日前宣布，美国FDA加速批准CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）扩展
礼来「依奇珠单抗」开展新冠临床
10日，据中国临床试验注册中心显示，「依奇珠单抗」登记了一项在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）中的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验（注册号ChiCTR2000030703）。 该临床实验的目的是：初步评价依奇珠单抗联合临床常规抗病毒药物对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效
COVID19大流行封城，城市犯罪下降37％有关
近日， Nature Human Behaviour 发表的一项研究发现，因为新冠肺炎（COVID-19）大流行而在全球实施的居家政策，与23个国家的27个城市中平均犯罪率下降37%有关。世界各国政府因为COVID-19大流行而实施了封城，这对人们的生活已经、并仍将继续造成深远影响。但在全球范围
COVID19疫苗新配方的进一步开发
虽然新冠疫苗给疫情带来了重大转折，欧美等国纷纷开始计划重新开放，但现有疫苗就够了吗？不！开发研制更有效更强大的疫苗以对抗冠状病毒及其迅速出现的变种，依然是迫切的需求，也是进一步深入了解病毒及免疫系统关系的必由之路。这篇Cell值得留意 新冠疫苗才是真正的“人民的希望”——新冠疫苗的大规模接
吸烟的COVID19患者更容易发展为重症吗
《生命科学》杂志报道的一项研究表明，感染COVID-19的吸烟患者更容易发展为重症，对于吸烟的人来说，肺部ACE2受体的表达水平显著高于不吸烟人，而新冠病毒正是通过ACE2受体侵入人体细胞，所以ACE2受体表达水平越高，新冠病毒就更容易大量侵入人体。 ACE2受体是人体的一种蛋白质，全称“
Viruses：香港科大揭示COVID19肺炎疫苗的潜在靶点
一组香港科技大学（HKUST）的科学家近日确定了一组SARS-CoV-2冠状病毒疫苗的潜在目标，为SARS-CoV-2引起的COVID-19肺炎疫苗的开发指出了关键的实验方向。 与2003年导致SARS(严重急性呼吸系统综合症)爆发的SARS -CoV一样，SARS -CoV -2也属于同一种
这些被FDA批准的可能对COVID19有效的药物
两项新的研究表明，美国已经批准使用的数十种药物可能对这种新型冠状病毒有效。 其中一项研究的合着者Hesham Sadek博士解释说："重新利用这些FDA批准的药物可能是一种快速的方法，可以让那些别无选择的病人得到治疗。"他是休斯顿德州大学西南医学中心内科、分子生物学和生物物理学的教授。 然而
美FDA批准COVID19唾液测试－大幅增加每日检测次数
据Biospace网站4月13日报道，美国罗格斯大学开发的COVID-19唾液测试产品获得了美国FDA的紧急使用授权，可简单快速检测COVID-19感染。 当前诊断COVID-19，要求检测人员用拭子从疑似患者的鼻腔深处或咽喉后部采集样本，而唾液检测只要求收集疑似患者的唾液。目前，FDA还没有
你分得清“COVID19”和“SARSCoV2”吗？
世界卫生组织日前宣布新型冠状病毒所引发疾病的英文名为“COVID-19”，国际病毒分类学委员会宣布这种病毒的英文名为“SARS-CoV-2”，但相关负责人强调“这一名称与SARS疾病之间没有关联”。 那么，传染性疾病和病毒的命名有什么讲究呢？ 疾病命名有原则 2月11日，世卫组织总干事谭德
比尔盖茨NEJM发文：新冠肺炎是百年一遇的流行病！
面对任何危机，政府都有两个同等重要的责任：解决眼前的问题，并防止它再次发生。COVID-19大流行就是一个恰当的例子。我们现在需要拯救生命，同时也需要改善我们应对疫情的方式。第一点更为紧迫，但第二点有着至关重要的长期影响。 长期的挑战--提高我们应对疫情的能力--并不是什么新鲜事。全球卫生专家
新冠灭活疫苗Ⅲ期临床数据显示中和抗体阳转率达99％以上
5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，IF45.54）刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》（“ Effect of 2 I
新冠口服药物！辉瑞Paxlovid获欧盟CHMP推荐批准!
与安慰剂相比，在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次，连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
3033万！礼来与安进强强联合：生产中和抗体供应全球
当前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年09月18日09时，全球累计确诊超过3033万例，死亡超过95万例。 目前，有多家制药巨头正在开发抗体疗法，来预防和/或治疗COVID-19，包括阿斯利康的抗体鸡尾酒疗法AZD7442、罗氏/再生
强生公司向美国FDA递交单剂新冠疫苗紧急使用授权申请
强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下杨森公司（Janssen）已向美国FDA提交申请，寻求其在研单剂量新冠候选疫苗的紧急使用授权（EUA）。这一EUA申请提交是基于3期临床试验ENSEMBLE的总体有效性和安全性数据，单剂量疫苗达到了试验的所有主要和关键次要终点。
维生素D可降低新冠感染和死亡风险
据估计，全世界范围内大约有10亿人缺乏足够的维生素D，这会导致各种健康问题，包括免疫力低下和神经系统疾病等等。而之前的研究显示，维生素D水平低的人群患COVID-19的风险也更高。维生素D作为一种营养补充剂，价格便宜，副作用相对较少，补充维生素D可能是降低新冠大流行感染率的一个新的机会，但补充维
美国发布新冠指南：与确诊病人接触，不建议服用药物
昨天美国国立卫生研究院发布了COVID-19的治疗指南。这是美国医疗官方机构首次就新冠疾病发布治疗指南，之前国内，就此发布了7个版本的治疗指南。 我们可友团队，第一时间，将美国指南翻译出来，和大家分享： 指南专家小组不建议使用任何药物来进行暴露前预防。所谓暴露前预防是指，在未接触病毒之前进行
人民的希望！经瑞德西韦治疗的死亡率显著下降了70％
尽管当前已有数款疫苗获批，但遗憾的是，疫情至今仍未有一款新冠“特效药”问世。2020年初，吉利德（Gilead Sciences）旗下在研埃博拉药物瑞德西韦（Remdesivir）曾因杰出的抗COVID-19疗效而被视为“人民的希望”，然而这一“神话”在不久后也随着多项不理想的临床数据而破灭。
能否代替疫苗？全球首个抗新冠口服药破纪录获批
2021年11月4日，英国药品和保健品管理局（MHRA）表示，已授权美国Merck（默沙东）和Ridgeback生物制药公司的口服抗病毒药物molnupiravir，用于治疗轻至中度COVID-19患者的治疗。 由此，全球首个口服抗新冠病毒药物获得上市使用，商品名为Lagevrio。 Mol
诺华/Incyte启动评估JAK抑制剂Jakavi治疗细胞因子风暴！
目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月03日11时，全球累计确诊突破百万，达到101.7万例，国外累计确诊超过93.4万例、死亡4.98万例。 其中，美国单日新增25508例，累计245070例，是全球新
最新发现，抗凝剂潘生丁可改善部分新冠肺炎患者预后
自2019年12月以来，新鉴定出的冠状病毒SARS-Cov-2已对公共卫生构成重大威胁。一些研究人员发现SARS-Cov-2对人类呼吸道受体具有很强的亲和力，这暗示了对全球公共健康的潜在威胁。自2020年1月以来，该病毒已迅速传播到中国大部分地区和其他国家。截至2020年3月1日，中国报告了79
终于等到你！科兴新冠疫苗获得－WHO－审批！
昨日深夜，WHO 宣布将科兴中维研发的新冠疫苗列入紧急使用清单。 图源：WHO 截图 这是继国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗 BBIBP-CorV 被 WHO 列入紧急使用清单（EUL）后的第二种国产新冠疫苗，也是全球第七种被 WHO 列入紧急使用清单的新冠疫苗。 另外五种分别是辉瑞
美研制戒烟疫苗进入临床试验
据墨西哥《千年报》5月29日报道，美国科学家将开始第一种用于帮助戒烟并避免复吸的疫苗的临床试验。美国密歇根大学的研究人员将在未来1年内在全美25家医院为1000人注射这种戒烟疫苗，其成效有望在2012年公布。 名为“NicVax”的戒烟疫苗可以帮助人们戒除对尼古丁产生
“离子刀”今年有望临床试验
由中科院近代物理研究所开发的国内首台具有自主知识产权的重离子治疗系统（俗称“离子刀”），目前正在抓紧进行前期准备工作，今年有望获准开展临床试验。 重离子以其在物质中的剂量损失集中于射程末端的物理学特性，用于治疗肿瘤时具有对病灶周围健康组织损伤最小、对癌细胞杀伤效果最佳等明显优势。2012年，重