九价HPV疫苗在我国有条件批准上市
本报讯 日前，国家药监局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市，并组织有关专家对HPV疫苗进行科普。 记者料及到，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。 据介绍，目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。那么，二价、四价、九价有哪些区别？不同效价的疫苗预防效果差别是怎样的？又应该如何进行选择呢？ 专家介绍，二价疫苗可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6......阅读全文
9价HPV疫苗获优先审评，有望扩大适用年龄
默沙东（MSD）近日宣布，FDA已接受该公司的GARDASIL 9疫苗扩大适应症的申请（sBLA）。Gardasil 9是一款九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，用来预防9类HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性
《柳叶刀》证实首个国产二价HPV疫苗具有极高保护力
近日，《柳叶刀-感染病学》发表了国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院教授赵方辉、厦门大学教授吴婷等17个研究团队关于首个国产二价HPV疫苗III期临床试验的终期分析研究。结果显示，在66个月随访期中，该HPV疫苗在预防18~45岁女性人群HPV 16/18型相关病变和持续感染中表现出极高的保护效力。
干货丨国内新型疫苗发展现状及趋势分析
新型疫苗具有疗效好、技术壁垒高、回报高等特点。从需求端来看，创新疫苗、多联多价疫苗需求未满，民众消费升级，新型疫苗是疫苗行业的发展趋势；从供给端来看，新型疫苗品种技术壁垒高，大多品种为独家，产品价格易维护，净利润高。国内新型疫苗企业迎机遇 2018年11月11日，国家市场监管总局公布《中华人民
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序
pv疫苗的预防有效性是多久？
HPV疫苗对于接种者的保护年限，目前显示的数据为二价HPV疫苗的持续保护时间可以达到5年以上，四价疫苗的持续保护时间和二价疫苗相仿，二价和四价疫苗HPV疫苗对于宫颈癌的防控风险可以达到84.5%，九价疫苗的持续保护时间为8以上年，其对于宫颈癌的防控风险可以达到92.1%。而目前还有一个推论，就是HP
万泰二价HPV疫苗具有良好的免疫原性
5月5日，在国产研发生产代表企业厦门万泰沧海生物技术有限公司举办的首届媒体开放日上，HPV疫苗领域相关专家对国产与国外宫颈癌防护的最新临床研究数据进行解读与交流。 会上，据厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35界国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科
美国批准新型犬流感疫苗上市
美国农业部日前批准H3N2犬流感疫苗上市，该疫苗是由默沙东动物保健部针对近期暴发的H3N2犬流感病毒研发的，可用于预防最新分离到的这一犬流感病毒。 犬流感的症状包括持续性咳嗽、全身乏力、食欲不振、发烧等，此类型犬流感2015年春天在美国部分地区暴发。面对这一威胁，必须通过信息、教育帮助和疫苗等
厦门大学团队研发宫颈癌疫苗－有望预防200种HPV
第三代宫颈癌疫苗研究又获新进展。记者近日从厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心获悉，该中心夏宁邵、李少伟团队发明了新型杂合组装技术，构建了一种能够针对多种型别人乳头瘤病毒（以下简称HPV）同时产生保护效果的“杂合病毒样颗粒”，与团队前期设计的三型嵌合颗粒技术相结合，有望研制出预防20
科兴疫苗申请国内有条件上市，国家药监局已受理
· 新冠疫苗 科兴疫苗申请国内有条件上市，国家药监局已受理 据科兴公司公众号“疫苗之益”消息，科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在境外Ⅲ期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种 14 天后，
Nature子刊：除了女孩，同龄段男孩也应该接种HPV疫苗？
近日，英国疫苗接种和免疫联合委员会宣布将进一步延迟考虑男孩接种HPV（Human Papillomavirus, 人乳头瘤病毒）疫苗的项目。对此，《Nature Reviews Clinical Oncology》期刊在线发表一篇题为“HPV vaccination in boys—will t
我国首个DNA疫苗获得批准
5月29日，根据国家农业农村部第30号公告，经批准，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗，经过严格的审评程序，获得国家一类新兽药证书，这是我国获得批准的首个人和动物的DNA疫苗产品，也是哈兽研动物流感团队继成功研制出重组禽流感病毒灭活疫苗和禽流感-新城疫重组二
我国首个DNA疫苗获得批准
5月29日，根据国家农业农村部第30号公告，经批准，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所研制的用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗，经过严格的审评程序，获得国家一类新兽药证书，这是我国获得批准的首个人和动物的DNA疫苗产品，也是哈兽研动物流感团队继成功研制出重组禽流感病毒灭活疫苗和禽流感-新城疫重组二联活疫
欧盟批准新一代宫颈癌疫苗上市
欧盟委员会日前正式批准新一代宫颈癌/HPV疫苗——佳达修9（九价重组人乳头状瘤病毒疫苗）用于9～26岁女性以及9～15岁男性的主动免疫，预防由7种高危型HPV导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌以及预防由两种低危型HPV导致的生殖器疣（尖锐湿疣）。此外，该疫苗还可用于预防由这9种基因型HPV导致
大品种批签发顺利2019－有望见证首个百亿疫苗品种诞生
重磅产品批签发上量快，2019 年有望见证首个百亿品种诞生。 （1）HPV疫苗：默沙东 9 价 HPV 疫苗 2018 年 4 月 28 日有条件获批上市，提前近 5年获批上市，是国内疫苗行业 2018 年获批的最值得关注的疫苗大品种之一。2018 年 HPV 疫苗合计获得批签发 712.84
国内首个进口HPV疫苗914岁女孩二剂次接种程序上市！
今天是全国预防接种日。疫苗的发明和预防接种是人类公共卫生的重要成就。在我国，宫颈癌防治工作迎来了强有力的助推器：作为国内首个进口HPV疫苗，4月22日，希瑞适9-14岁女孩二剂次接种程序上市，标志着我国二价HPV疫苗9-14岁女孩接种进入“二针时代”。宫颈癌发病呈年轻化，接种HPV疫苗越小越好宫颈癌
阿斯利康4价流感疫苗获欧盟批准
阿斯利康(AstraZeneca)12月6日宣布，流感疫苗Fluenz Tetra获欧盟委员会(EC)批准，用于2岁至18岁青少年和儿童群体，用于预防季节性流感。Fluenz Tetra是一种喷鼻剂型四价减毒活流感疫苗，经鼻腔给药，该疫苗将成为欧盟上市的首个也是唯一一种喷鼻剂型四价流感疫
美国FDA批准肺炎球菌20价结合疫苗
辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 新闻稿指出，这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批，包含了导致美国40%肺炎球菌疾
消除宫颈癌，还需迈过几道坎？
“到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。”日前，国家卫生健康委员会等十部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出加速消除宫颈癌的主要目标。 2月4日是世界癌症日。宫颈癌是全球女性中最常见
－惊！默沙东被曝用印度儿童测试癌症疫苗
去年12月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网宣布：默沙东（在美国和加拿大称为默克）研发的GARDASIL®9（佳达修，九价重组人乳头状瘤病毒疫苗）获批。分析师预计：GARDASIL®9的年销售额峰值将达到19亿美元。 然而，近日，据英国《每日邮报》报道，印度最高法院文件显示，默沙
四价HPV疫苗接种年龄扩大至945岁女性
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球15-44岁女性中第二大高发癌症。高危型HPV病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要原因。此前，WHO建议把9岁-14岁，没有发生性行为的女性，作为主要HPV接种的人群。 复旦大学附属妇产科医院党委书记、主任医生、教授、博士研究生导师华克勤5日接受记者采访时深
原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获准上市
国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获准上市
11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试
去年中国共批签发疫苗约7.12亿人份
“2017年中国共批签发疫苗约计7.12亿人份，其中国产疫苗约计6.94亿人份。”近日，在国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开的疫苗工作媒体见面会上，中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示。 疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康有重要意义。各国
Ⅲ期临床试验－智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市
9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。 据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断
美批准扩大新一代HPV疫苗适用范围
美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准扩大新一代HPV疫苗佳达修9（九价人乳头瘤病毒疫苗）的适用范围，将该疫苗接种的男性年龄组从此前的9～15岁，扩展为9～26岁年龄组，至此9～26岁男性和女性均是这种疫苗的适用人群范围。 新一代佳达修9在佳达修（HPV6、11、16、18）的基础上，增加了
中国境内首个男性HPV疫苗－默沙东佳达修获批
中国上海，2025年1月8日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®[1] [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。 Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2
GSK获FDA批准开始装运四价流感疫苗
葛兰素史克(GSK)8月5日宣布，已收到FDA的批准，开始装运2013-2014季FLUARIX QUADRIVALENT(流感疫苗)，向美国疾控预防中心(CDC)配送中心和美国医疗保健提供者供货。该疫苗是首个上市销售的4价流感疫苗。 FLUARIX QUADRIVALENT于20
预防宫颈癌疫苗希瑞适在我国获批上市
葛兰素史克近日宣布,希瑞适（人乳头瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV（人乳头瘤病毒）疫苗。 宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,中国宫颈癌病例约占全球的28%以上,每年约有13万新发病例；在全球范围内, 平
诺贝尔生理学或医学奖风向标：HPV疫苗研究进展！
2017年9月6日，被誉为“诺贝尔生理学或医学奖风向标”的拉斯克奖公布获奖名单。今年该奖项分别授予在雷帕霉素靶蛋白TOR激酶信号通路、人乳头状瘤病毒HPV疫苗研发以及为妇女提供基础健康和生殖保健服务领域做出卓越贡献的科学家或机构。 本文中，小编对近年来和人乳头状瘤病毒HPV疫苗相关的研究进行了