美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（MDD）是一种精神疾病，其特点是有情绪变化，其他体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有MDD患者均经历相同的症状，但抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。 今年6月，美国FDA宣布有意更新治疗MDD药物指南草案。自20世纪70年代以来，该指南从未更新过。在发布指导提案草案时，FDA表示该指南将专门针对目前关于抗抑郁药物产品整体开发计划和临床试验设计来考虑，计划查看患者服用治疗MDD......阅读全文
美FDA禁止含砷兽药在家禽中的应用
美国食品和药物管理局（FDA）宣布已经收到来自Zoetis（硕腾）动物保健公司的承诺书，到今年秋天该公司将停止出售含4-硝基苯 胂酸的兽药。据悉，4-硝基苯胂酸是目前唯一用于食源性动物的含砷兽药，少量添加不仅可使动物快速增重，还能使火鸡和肉鸡的肌肉颜色非常鲜艳，但这些药物易在动物肝脏和肉中残留。
新机制抗抑郁药！强生Spravato鼻喷雾剂美欧申请新适应症
强生旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了抑郁症新药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂的II类变更申请。该申请旨在扩大Spravato的使用，超出其当前的适应症，作为一种急性短期治疗药物，与口服抗抑郁药联合使用，用于发生中度至重度抑郁症发作、并且有自杀意念的重度抑
改善性功能障碍！武田/灵北新型抗抑郁药标签更新
图片来源于网络 日本制药巨头武田（Takeda）及合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，美国FDA已批准抗抑郁药物Trintellix（中文品牌名：心达悦，通用名：vortioxetine，伏硫西汀）的一份补充新药申请，再次扩展该药处方信息中的临床试验部分。 治疗MDD的一个常见问题是，一些
强生Spravato鼻喷雾剂在美提交新适应症申请
强生旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抑郁症药物Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Spravato一个新的适应症，用于有强烈自杀意念的重度抑郁症（MDD）成人患者，快速减少抑郁症状。如果获得批准，Sprav
FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断
美国FDA发布关于蜂蜜等产品中添加糖的行业指南
2019年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业指南：蜂蜜、枫糖浆、其他单一成分糖和糖浆以及某些蔓越莓产品中添加糖的声明。 据了解，此指南阐述了对这些产品的标签要求等等。 部分原文报道如下： The purpose of this guidance is to provide
FDA发布针对二甘醇和乙二醇的严格检测指南
美国FDA于5月8日发布行业指南“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分中二甘醇和乙二醇的检测”，并宣布指南发布即刻实施，指南旨在提醒制药商、药房、重新包装商和供应商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高风险药物成分对公众健康的潜在危害。FD
美国FDA发布预防控制和农产品安全规则指南
美国食品药物管理局(FDA)已发布两份指南文件，澄清该局目前正在考虑的预防控制和农产品安全规则提案。预防控制提案将对食品生产、包装和保存现行良好生产规范(CGMPs)的相关法规进行修改，促进其现代化，要求生产、加工、包装和保存美国销售食品的国内外企业制定书面计划，明确潜在食品安全危害，
新冠肺炎疫情致临床试验受阻－FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex
FDA发布针对二甘醇和乙二醇的严格检测指南
美国FDA于5月8日发布行业指南“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分中二甘醇和乙二醇的检测”，并宣布指南发布即刻实施，指南旨在提醒制药商、药房、重新包装商和供应商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高风险药物成分对公众健康的潜在危害。FDA表
美国FDA发布修订后的海产品消费膳食指南
据Intrfish 7月3日报道：美国食品和药物管理局(FDA)近日发布了修订后的海产品消费指南，内容主要面向准妈妈和新妈妈、可能怀孕的女性和儿童，进一步关注了海产品的健康益处。 此前，美国食品药品监督管理局(FDA)和美国环境保护局(EPA)于2017年1月联合发布了一份指南，旨在限制鱼类消
百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格
百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获，获得了FDA授予的加速审评资格，最快有望在今年8月初被FDA批准，作为结直肠癌的2线治疗方案。 施贵宝将要申请的适应症为错配修复基因缺陷（mismatch repair deficiency，dMMR)或微卫星不稳定（micr
－FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA优先审查资格
拜耳(Bayer)和Onyx制药8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)补充新药申请(sNDA)优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌。 该药sNDA的提交，是基于III期DECISION临床试验的数据
缬沙坦毒素门后－美FDA排查全部ARB药物
在经历了缬沙坦“毒素门”之后，美国食品和药物管理局（FDA）正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。 根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行
三联疗法获美FDA优先审查，治疗90％患者
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA）并授予了优先审查。 该NDA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的C
美研究称婴儿潮一代患抑郁症和自杀风险较高
著名笑星罗宾·威廉姆斯因抑郁症去世引发媒体诸多关注。据香港《文汇报》8月14日报道，有研究发现，与罗宾·威廉姆斯同样生于婴儿潮时期的人，整体患上抑郁症和自杀的风险高于较年轻和年长的一代。 分析指出，造成这种现象的原因可能与经济有关，因为婴儿潮时期的人们在金融海啸后的衰退期内经历艰难时期，研究亦
重度高钙血症的治疗
重度高钙血症指血钙在3.75mmol/L（13.5mg/dl）以上，即高钙危象。不管有无症状均应紧急处理，治疗方法包括： （1）扩充血容量。 （2）增加尿钙排泄。 （3）减少骨的重吸收。 （4）治疗原发性疾病。 扩充血容量可使血钙稀释，增加尿钙排泄。只要患者心脏功能可以耐受，在监测血钙
美敦力首个起搏器远程监控App获FDA批准
近日，美敦力公司发布了第一款用来对植入的起搏器进行远程监控的App。对起搏器的监控一直是护理的标准，但这种新一代版本的监控App可以远远超越一个专用设备的功能。 这种新型的名为MyCareLink的智能监控刚刚通过补充PMA应用程序获得FDA批准，该监控设备是一种手持便携设备阅读器，其可以将起
阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查，总缓解率66％
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的
山东菏泽：低酸罐头食品企业通过美FDA检查
在山东菏泽检验检疫局指导帮助下，菏泽安美味食品有限公司于5月10日顺利通过了美国FDA现场检查。该公司是从事低酸罐头及酸化食品的食品出口企业，2010年获得出口备案，生产的产品包括香叶饭卷罐头、葡萄叶罐头和茄子酱罐头等产品出口美国，约占企业全部出口量的30%，这是菏泽辖区第一家接受美国FDA检查
美国FDA代表团到湛考察输美水产品
湛江出口水产品顺利过关为对美正常稳定出口走出了关键的一步 8月29日至30日，美国食品药品监督管理局（FDA）考察团在考察湛江国联水产开发有限公司和湛江检验检疫局对输美水产品的检验检疫监管情况后表示非常满意，FDA官员称此次考察增进了美方对中国水产品安全卫生情况的进一步了解，对中国水产品安全
美参议院通过《FDA食品安全现代化法案》
日前，美国参议院终于通过了期待已久的食品安全改革法案，该法案将提高FDA禁止问题产品流入市场的权限并针对膳食补充剂生产商免除了一些繁杂的规定。 参议院以73:25票通过了《FDA食品安全现代化法案》(S.510)。目前这项法案已经提交至众议院，众议院曾在2009年也通过了一项类似的食品安全
2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。 根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过
美FDA批准硅谷项目：智能手机随时监控心脏异动
今年的两次开发大会，在全球极大推进了数字健康、移动健康的概念，各路厂商也纷纷涌入。据路透社周五报道，美国食品药品管理局，最近批准了硅谷两家新创公司的研发项目：用智能手机监控用户心脏跳动，医生可通过远程掌握异常状况。 全球正在老龄化，对于老年人来说，心脏跳动是一个重要的健康指标，掌握跳动异常，可
罗氏CD79b靶向药物Polivy获美FDA批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于
硬皮病首种基因疗法获美FDA快速通道指定
9月5日，专注于皮肤和结缔组织疾病细胞疗法开发的生物公司Fibrocell Science公布称，美国FDA已授予公司临床开发阶段候选药物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治疗的快速通道认定。 中重度局限性硬皮病属于一种慢性自身免疫性皮肤病，表现为过度产生细胞外基质，特别是胶原蛋白，导致皮肤
美FDA反对将摇头丸作为精神疾病治疗药物
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）作出决定，反对将MDMA（又称摇头丸）作为精神疾病治疗药物，这让许多科学家感到惊讶，并担忧该决定会对其他迷幻药疗法造成影响。MDMA也被称为摇头丸，在临床试验中与心理治疗结合使用。图片来源：MAPS美国制药商Lykos Therapeutics 曾向FDA提交申
美敦力首个起搏器远程监控app获FDA批准
近日，美敦力公司发布了第一款用来对植入的起搏器进行远程监控的app，对起搏器的监控一直是护理的标准，但这种新一代版本的监控app可以远远超越一个专用设备的功能。 这仅仅是一个医疗器械巨头对于智能手机和平板电脑连接的最新产品，早在今年9月份，美敦力公司就获FDA批准推出了其开发的MiniMed连
FDA授予百时美免疫疗法nivolumab突破性疗法认定
百时美施贵宝（BMS）5月14日宣布，FDA已授予实验性PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab突破性疗法认定，用于治疗自体干细胞移植和brentuximab失败的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的治疗。 Nivolumab突破性疗法认定的授予，是基于一项正在复发性和难治性血液系统恶性肿瘤群体中开展
美FDA对细胞及基因疗法加快审批，促抗癌新法上市
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。 作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。 天价药