FDA新任局长确认！NCI主任诺曼·沙普利斯将接棒戈特利布
近日，特朗普政府宣布将任命诺曼·沙普利斯（Norman E.“Ned”Sharpless），现任美国国家癌症研究所（NCI）主任，于下个月出任FDA（美国食品和药物管理局）局长。卫生部长亚历克斯·阿扎在众议院和商业健康小组委员会的听证会上证实了这一消息。 就在不到一周前，现任负责人戈特利布宣布计划于4月初离职。 “沙普利斯博士深厚的科研背景和专业知识将使他成为FDA强有力的领导者，”阿扎在一份声明中说。“FDA已经在药物审批、打击阿片类药物危机、现代化食品安全和解决青少年电子烟使用量迅速上升上做出了很多努力。未来该机构的重点也将继续集中在这些事情上。” 沙普利斯是一名医学科学家，在2017年10月接管NCI之前，曾在北卡罗来纳大学的Lineberger综合癌症中心工作。他是戈特利布推动增加烟草和电子烟法规过程中的积极支持者。 虽然尚不清楚沙普利斯能否长期领导FDA，但他一直被视为取代戈特利布的选择之一。戈特利布在向F......阅读全文
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
美国FDA局长Scott－Gottlieb：继续对临床试验进行改革！
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗
定了！美国国家癌症研究所所长将出任FDA代理局长
Norman Sharpless 当地时间3月12日，特朗普政府宣布，下个月将任命美国国家癌症研究所(National Cancer Institute，NCI)所长Norman Sharpless为美国食品和药物管理局(Food and Drug administration)代理局长。 就在
FDA局长辞职引发生物药股市震荡
近日，Gottlieb宣布辞去FDA局长一职，这一消息令整个制药行业震惊。该消息严重影响了生物制药股票，BioWorld生物制药指数周四（3月7号）市场收盘价下跌近4％。跌幅度大于总体市场，纳斯达克综合指数和道琼斯工业平均指数分别同比下跌2％和1.3％。 自年初以来，BioWorld生物制药指
新任FDA局长？特朗普提名Stephen－Hahn博士
据外媒报道，美国总统特朗普将提名史蒂芬•哈恩（Stephen Hahn）博士为美国食品和药物管理局（FDA）的下一任负责人。在得到参议院支持后，Hahn将于明年4月从代理局长Ned Sharpless 手中接过FDA负责人的职位，而Sharpless则会调回美国国家癌症研究所(NCI)。Step
今日，前FDA局长Gottlieb加入辉瑞董事会
原美国食品药品监督管理局（FDA）局长Scott Gottlieb在离职三个月后，加入了制药巨头辉瑞的董事会。 Gottlieb曾是一名医生。2017年5月，Scott Gottlieb担任FDA局长，在任两年期间，他致力于加快药物审批、降低药物成本，获得了大量的支持与好评。 本周四股市收
FDA局长最新讲话：基因疗法监管要怎么加速？
FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于再生医学产品和基因疗法的演讲（图片来源：FDA官网） Gottlieb博士表示，产生持久疗效的基因疗法属于更大的再生医学产品的一部分。传统的药物审评中，80%的审查都集中在临床部分，20%会专注产品自身的问题，这个普遍原则在细胞和基因疗法
FDA局长发话了，基因编辑产品要这么管
基因疗法也好，CRISPR技术也好，和基因编辑相关的产品是未来的发展方向，而这也给FDA的监管带来了新的挑战——毫无疑问，为了让这些产品顺利上市，更精准的监管政策是必须的。近日，美国FDA局长Robert Califf博士和FDA政策办公室的高级政策顾问Ritu Nalubola博士在官方博客上
拜登提名美国环保局新局长
美国当选总统乔·拜登（Joe Biden）提名北卡罗莱纳州最高环境监管官员Michael Regan担任美国国家环境保护局（EPA）局长，科学家和环保人士对此表示非常乐观。 Regan的任职需要得到美国参议院的批准，此外，拜登还任命了其他一些经验丰富的官员来执行他的历史性气候议程，其中包括一名负
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA前局长被控欺诈、腐败，如成立最高可判终身监禁
最近美国的药监部门FDA出了个大事，前局长Dr.Margaret A.Hamburg被前联邦检察官Larry Klayman起诉了，起诉罪名是阴谋、诈骗和共谋掩盖致命药物的危险性，违反了RICO(《反犯罪组织侵蚀合法组织法》，也有翻译为《不当敛财及犯罪组织法案》。 该诉讼起始于2016年4月1
FDA局长Scott－Gottlieb辞职－谁将是他的继任者？
Scott Gottlieb辞职的消息引起了制药人的高度关注！ 当FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)得到这份工作时，有评论人员称他是个骗子，而业内人士认为，他们在世界上最重要的药品监管机构中结识了一位朋友。 然而，在美国Buzzfeed News新闻网站当地时间3月5
访美国食药监局代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫
美国FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（左二）和同事4月20日在北京举行的媒体采访会上回答记者提问。图片来源：美国大使馆新闻文化处 “具体的数字需要查证，但毫无疑问，中国是美国最大的食品进口国之一。”美国食品和药物管理局（FDA）代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（Stephen Ostroff）4月
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
拖了九个月后，谁将有望成为新任FDA正式局长？
拜登宣誓就职总统已经9个月，FDA正式局长一职仍然悬空。 近日，拜登在回应美国国立卫生研究院（NIH）院长Francis Collins将退休的消息时，提及了关于FDA局长候选人的信息：“我们稍后会讨论这个问题。” 而自现任FDA代理局长Janet Woodcock接任以来，外界众说纷纭，除
FDA新任局长确认！NCI主任诺曼·沙普利斯将接棒戈特利布
近日，特朗普政府宣布将任命诺曼·沙普利斯（Norman E.“Ned”Sharpless），现任美国国家癌症研究所（NCI）主任，于下个月出任FDA（美国食品和药物管理局）局长。卫生部长亚历克斯·阿扎在众议院和商业健康小组委员会的听证会上证实了这一消息。 就在不到一周前，现任负责人戈特利布宣布
FDA局长最新演讲：人工智能和数字医疗要怎么管？
19世纪著名医生William Osler曾经说过：“好的医生治疗疾病，而伟大的医生治疗得病的患者。”但在20世纪，医学界通常将患者视为一系列症状的集合，而不是一个个体。这种情况随着医疗服务系统的发展而加剧，它让患者的护理变得零散。 数字健康有可能使William Osler医生以患者为中心的
三位FDA前任局长共同呼吁：扩展真实世界证据的应用
近日，三位FDA前任局长在联合署名的一份报告中，呼吁扩展真实世界证据（real world evidence，RWE）在监管与支付决策中的应用。在肯定RWE在监管决策中取得进展的同时，他们分析了RWE真正投入运用所面临的障碍，并提出了消除这些障碍，取得进一步进展的途径。 在报告序言中，3位FD
美国FDA拟修订食品营养标签法规
据美国食品药品管理局(FDA)消息，美国FDA计划修订食品营养标签法规，以体现饮食与健康之间的联系，便于让消费者做出更好的选择。 本次标签修订将更新过时的食用份量要求，并将标签主要部分(如能量、使用份量)作以突出标示。 计划修订的标签内容包含以下几点： . 要求标示"添加糖"信
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症，用于高风险
美国FDA研究开发医疗仪器追踪系统
美国食品及医药管理局仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。 在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
10月27日，美国食品药品监督局（FDA）发文称，已经批准安进（Amgen）的溶瘤病毒疗法（oncolytic virus therapy）用于治疗病灶在皮肤和淋巴结，没能通过手术完全清除的黑色素瘤。该药物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是经
美国FDA将重新定义“健康食品”
据外媒报道，近年来美国各界人士对“健康食品”的范畴提出质疑，10日美国FDA对此表示，将重新定义“健康食品”，并广泛征求意见。 据报道，根据美国20多年前出台的健康食品规定，食品的营养成分如脂肪、饱和脂肪、胆固醇、钠及糖，必须符合规定的含量，始可标示为“健康”食品。 报道称，由于20多年
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准
Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术，用于DNA扩增和检测一种自动实时聚合酶链反应（PCR）法，直接使用鼻拭子取样，检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和金黄色葡萄球菌（SA）的DNA，该方法在美国已获得批准，用于诊断。本品已获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k
美国FDA用扑热息痛出皮疹应停药
扑热息痛（对乙酰氨基酚）是常用解热镇痛药，美国食品和药品管理局（FDA）8月1日发布提示称，扑热息痛可引起罕见但严重的皮肤病，建议服用时一旦出现皮疹、皮肤出水泡或更严重的皮肤损害时，应停药就诊。 FDA药品不良反应报告系统（FAERS）的工作人员调查了1969年到2012年间的相关病案