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据外媒报道，美国总统特朗普将提名史蒂芬•哈恩（Stephen Hahn）博士为美国食品和药物管理局（FDA）的下一任负责人。在得到参议院支持后，Hahn将于明年4月从代理局长Ned Sharpless 手中接过FDA负责人的职位，而Sharpless则会调回美国国家癌症研究所(NCI)。Stephen Hahn 现年59岁的哈恩博士被认为是让安德森医学中心（M.D.Anderson）重新站稳脚跟的功臣。该中心被认为是美国最好的癌症治疗中心之一。哈恩带领安德森医学中心走出了一系列涉及前总统罗纳德•德皮尼奥(Ronald DePinho)的财务和伦理争议。同时，他也是也是著名的放射肿瘤学家和癌症研究人员。 杰出的管理能力 在安德森癌症中心，Hahn展现出他杰出的管理能力，他善于整合资源改变预算。根据《休斯顿纪事报》的数据显示，在2016年安德森癌症中心陷入一系列的丑闻中，面临着严重的财务损失。当Hahn注意到这一问题时，他......阅读全文
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
7年前，三聚氰胺事件席卷全国。7年来，这场风波渐渐淡去。但记者统计美国食品药品监督管理局（FDA）从2014年2月到2015年1月间公布的拒绝入境名单显示，一个年度内，FDA因为“疑似含三聚氰胺”而通报的中国食品[-2.50%]出口企业有38家，共113批次产品。其中不乏福建银鹭、广东嘉士利等知
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
19世纪著名医生William Osler曾经说过：“好的医生治疗疾病，而伟大的医生治疗得病的患者。”但在20世纪，医学界通常将患者视为一系列症状的集合，而不是一个个体。这种情况随着医疗服务系统的发展而加剧，它让患者的护理变得零散。 数字健康有可能使William Osler医生以患者为中心的
分析测试百科网讯 自2020年开年以来，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中，涌现了一批优秀的IVD企业，如华大基因、圣湘生物，他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品，而且随疫情发展，及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证，从而使产品走向全球
2013年7月29日，FDA发布提案，拟采纳一项针对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序(FSVPs)的条例，该条例是对FDA《食品安全现代化法》(FSMA)关于外国供应商验证程序相关规定的具体实施措施。 实施条例将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工
美国FDA宣布23andMe获得首个直接面向消费者（DTC）的癌症风险基因检测授权。这项检测的意义是什么，中国市场如何？基因慧就此专访了7位相关企业创始人，并分析相关市场趋势，供参考，欢迎留言讨论。 划重点 1. 此产品针对3个癌种的BRCA基因的3个突变 2. FDA对DTC基因检测政策
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生
根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年第一季度，FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年一季度，FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
玛格丽特·汉伯被提名为FDA局长(上)，约书亚·夏夫斯坦被提名为FDA副局长。 (图片提供：《科学》) 今年53岁的玛格丽特·汉伯和39岁的约书亚·夏夫斯坦是美国公共卫生安全管理的两位老将，如今，美国总统巴拉克·奥巴马提名他们分别出任美国食品和药物管理局(FDA)局长和副局长。新
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
科学网编者按：近来，关于“美国FDA认同传统中医药学是整体医学”的讨论十分热烈。中西医结合研究专家、中科院院士陈可冀先生作为当事人之一，9月28日对科学网表示，关于报纸上的新闻报道类文章，国内有关媒体并没有访问过他们,或征求过他们同意与否；采用的“FDA认同中医药学是独立的科学体系”等放大了的标题，
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于再生医学产品和基因疗法的演讲（图片来源：FDA官网） Gottlieb博士表示，产生持久疗效的基因疗法属于更大的再生医学产品的一部分。传统的药物审评中，80%的审查都集中在临床部分，20%会专注产品自身的问题，这个普遍原则在细胞和基因疗法
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。 目前
译自FDA Voice “How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science” 2017 年 7 月 7 日，作者：Scott Gottlieb 医师，FDA 局长 我们处于新医学技术为更广泛的令人烦忧的疾病提
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近日，美国食品和药物管理局（FDA）计划推出针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签。本月早些时候，FDA发布了相应的指南草案，概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况。该草案描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并对现有政策进行了扩展，推出了一种更为广泛的伴随诊断分类方式，即在某些情况
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
日前，自动驾驶工程师乔杜里先生（Jit Ray Chowdhury）在CES2019期间用相机拍摄自动驾驶汽车，其所持的Sony a7相机被Aeye公司生产的激光雷达烧坏一事引起了热议。人们最担心的是：激光雷达这次烧坏了相机，下一次会不会灼伤人眼？理论上，美国老百姓日常生活中应该不用担心激光电子产品
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格
分析FDA发布的警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。 美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一官方告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表
9月19日，FDA局长Dr.Scott Gottlieb在美国国家科学院举办的研讨会上表示，FDA将很快提供更明确的意见，指导在药物开发方面如何使用真实世界的证据，同时也指出需要医药界充分认识到其中的困难与风险。 译者按：本次Dr.Scott Gottlieb讲话中，不但明确了FDA会大力推动
FDA的下一任领导人有机会重塑FDA的监管框架。 美国候任总统特朗普希望加快药物审批，大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局（FDA）来说，这意味着什么尚不明确，但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话，他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。 从医疗检测到声称提供干细胞治疗