国家下令，大批医院开始升级设备！优先国产（附清单）
叮！2.58亿元医疗设备购置贴息贷款，成功到账！国庆7天，各地银行、医院不断传来好消息，一笔笔医疗设备购置贴息贷款成功发放。毫无疑问，随着大笔资金入账，大批医疗设备采购项目也将随之而来，利好所有医疗设备企业、供应商。7天20亿！全国医院开始升级医疗设备9月初，国常会决定，加大社会服务业信贷支持，国家决定对部分领域设备更新改造，提供财政贴息贷款。随后，卫健委率先发布通知，确认使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。此举给持续低糜的医药健康板块注入一针“强心剂”，多个医疗器械企业股价直线拉升暴涨！此前消息，每家医院财政贴息贷款金额不低于2000万，但根据实际发放的贷款信息，不少医院的金额都超过一亿元，目前最高的一笔是金溪县人民医院，直接到账2.58亿元，主要用于医疗设备更新改造购置项目。根据汇总信息，目前公开的贷款项目，购置的医疗设备类型主要以提升诊疗、检验、救治能力为目的。大型医院主要用于购置大型医疗设备，包括：医学影像设备、临床检验设......阅读全文
家用医疗器械有哪些种类和产品？
常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
国产医疗器械在多领域取得突破
卫计委在8月14日的媒体吹风会材料中，对我国当前的健康产业发展进行了介绍，其中涉及医疗器械的部分，主要提到国产医疗器械在多个领域取得的突破，具体为： 根据统计局数据，2017年1-4月，医疗仪器设备及仪器仪表制造业增加值同比增长11.6%，增速高于规模以上工业增速5.1个百分点。 在影像领域
又172个医疗器械产品获批
2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年12月22日序号产品名称注册人名称注册证
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则
韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
医疗器械洁净室(区)设计要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基
脱细胞角膜基质医疗器械获批
2015年4月22日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
生物安全柜属于几类医疗器械
生物安全柜属于几类医疗器械属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文，如下：详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简
上海市医疗器械质量抽检结果
上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年） 沪药监通告〔2024〕22号 为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。 对抽检中发现不符合相关标准的产
山东出台医疗器械经营环节检查指南
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
SGS医疗器械实验室广州开业
4月2日，瑞士SGS通标标准技术服务有限公司（下简称SGS）医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州隆重举行。在中国成立20年之际，斥资在广州成立专业医疗器械实验室旨在整合并提升医疗器械测试服务能力，为企业出口国际市场打造一站式绿色通道，从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而
病人的医疗器械美国和欧洲对比
一直批评美国的创新，高风险医疗器械的审批过程中花费的时间比欧洲批准process.1经常被用来支持这一论点的说法，食品和药物管理局（FDA）应降低其标准审批医疗设备，因为一个缓慢的审批过程拖延美国人获得创新和救生技术。但是，审查的数据，建议使用适当的终点，而不是它需要的相同数量的时间或更少的患者
聚焦：2014年全球医疗器械ZL大战
在制药行业，ZL意味着市场独占权。但是在医疗器械行业，拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。在器械行业，顶尖公司互相起诉对方ZL侵权，希望能在竞争中给对方设置障碍，并给予对方致命一击。有时候，这类战斗无需很多法律程序，可以轻易获胜。但大多数情况，为了获得对自己有利的判决，器械公司往往需要陷入旷日持久
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉
医疗器械遭批－药企起诉网站
本报讯 一款医疗器械被网友指为“欺骗”，生产商起诉中国互联网新闻中心，称名誉权受侵犯。法院一审认为，药监局已查处该产品广告，网友有权评论，驳回起诉。 北京和剂堂生物科技有限公司称，中国互联网新闻中心(以下简称互联网中心)是“阳光中国”的主办方，网友对原告产品“维男康复芯片”等进行恶意毁谤，
“射频识别装置”可能危害重症医疗器械
近日《美国医学协会期刊》(JAMA)上的一则研究披露，使用射频识别装置看来可能会使用于重症医疗的设备发生故障。 据报道，应用于日常生活的诸如射频识别(RFID)类自动识别技术包括安全赊购卡、电子收费以及服装零售业使用的防盗夹等。医疗领域的RFID应用已经越来越受到人们的重视，因为它对病人安全及同时
哪些医疗器械不能进行超声清洗？
超声波清洗器对许多医疗器械有效，但确有一些器械不应进行超声清洗：1、热敏性或不能浸水的器械；2、电镀器械，例如那些电镀的或镀铬的器械；3、软木，木头，橡胶，镜片，玻璃和大多数的针头；4、一些精密复杂的器械，包括内镜或硬式内镜，阴道探头或TEE探头，摄像机，大多数的电力器械，电线和电池。5、眼科器械的
实时荧光定量pcr是医疗器械吗
PCR有二类的也有三类的，根据其预期目的，结构特征、使用方法来进行风险管理，比如：.PCR扩增仪（产品供临床相关诊断的聚合酶链式反应用）为2类，实时荧光定量PCR仪(该产品基于荧光聚合酶链反应，在医学临床上可对来源于人体的核酸样本(RNA/DNA)进行分析。)为三类。看你具体是什么类型的PCR.
创新医疗器械成果转化需要走多久？
创新医疗器械成果转化需要走多久？ 通过搜索百度或总结行业共识，我们能够得到一个理论上的标准答案——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？ 来自中科院光电研究院的孙辉博士并没有直接回答这个问题，他只是告诉橙果局，在回国后的第九年，他才制造出半
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
医疗器械设计开发过程经验分享
【题记】进入2017年，笔者感觉国内市场一下子对医疗器械的研发重视了起来，突出表现在各个机构推出了研发流程或研发法规等相关培训，层出不穷。笔者从自身十多年的研发质量的维度进行了研发过程经验的分享，仅代表个人观点，供行业朋友们学习，借鉴。【Introduction】Going into 2017,
人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表
10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。 会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下
近距离体验沃特世高端质谱，探究科研无限可能！
贴息贷款助科研，“空中实验室”带您近距离了解高端质谱。
贴息贷款仪器推荐丨一体化全自动显微共聚焦拉曼光谱仪
英国爱丁堡仪器一体化全自动显微共聚焦拉曼光谱仪 RM5✦仪器介绍RM5显微共聚焦拉曼光谱仪是一款紧凑型的全自动显微拉曼光谱仪，可以内置多达三个激光器。具有可调节的电动狭缝和多位可调节的共聚焦针孔，用于获取更高的图像清晰度，更好的荧光背景抑制和更灵活的应用条件优化。适用于新型材料、生物医药、物质鉴定等