药监局《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》
2023年2月21日，国家药监局药审中心网站发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》，以指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准。该指导原在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究和 评价的实践经验，提出化学合成多肽药物药学研究的一般性技术要求。......阅读全文
食药监局多项举措开展食品安全检查
2018年度高考即将来临，为保障高考期间考生的饮食安全，防止食物中毒等突发事件的发生，县食药监局采取多项举措，积极构筑高考期间食品安全屏障。一是加强领导，责任到人。制定了详细监督检查工作方案，成立了高考餐饮食品安全工作领导小组。对三个高考考点、学校食堂及考务人员驻地餐饮服务单位进行现场监督检查指导，
国家药监局发布儿童化妆品标志
2021年12月2日获悉，国家药监局公布了儿童化妆品标志及各项展示要求，强调了药品监督管理部门守护儿童健康成长的坚定决心。 通告显示，为加强儿童化妆品监督管理，提升儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权，根据《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》，国家药品监督管理局组织制定了儿童化妆品
药监局：两款中药创新药获批！
导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。 近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（
700多种基本药物将有“电子身份”－可在线查真伪
北京市药监局昨天表示，今年开始，由政府采购销售的700多种基本药物，将“佩戴”电子监管码，市民登录中国药品电子监管局，可根据药品上的监管码，查出药品的真伪。 据介绍，今年，在北京市3000多个社区卫生服务机构，由政府采购并“零差价”销售的700多种基本药物，将逐批、
《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 发布日期：20240223 为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》
《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》发布
国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）。 为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
药监局、卫健委三定方案同时出炉！
近日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会同时发布“三定方案”。 药监局三定：“创新”与“一致性评价”划重点 国家药品监督管理局（以下称“国家药监局”）是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。 国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理，研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产
《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号） 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
北京严打畜禽和水产品非法交易－猪肉中检出安眠药物
2017年以来，北京市食药监局组织开展多次夜查行动，查获4起非法交易典型案件，其中，在查获的部分猪肉中检测出安眠药物。 从北京市食药监局获悉，今年以来，北京市食药监局组织对畜禽产品和水产品开展较大规模的夜查行动20次，特别是针对个别违法分子利用夜间在市场外、公路边从事畜产品非法交易的行为进行了
北京严打畜禽和水产品非法交易－猪肉中检出安眠药物
2017年以来，北京市食药监局组织开展多次夜查行动，查获4起非法交易典型案件，其中，在查获的部分猪肉中检测出安眠药物。 中新网从北京市食药监局获悉，今年以来，北京市食药监局组织对畜禽产品和水产品开展较大规模的夜查行动20次，特别是针对个别违法分子利用夜间在市场外、公路边从事畜产品非法交易的行为
消息称：蜀中制药涉嫌用苹果皮做板蓝根以降成本
四川省药监局已收回了该企业中药GMP证书 药厂有阿莫西林、复方板蓝根等8个普药拳头品种，被称为“普药大王” 据央视汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中，发现该企业中药生产存在违反药品GMP相关规定的情况，已被责令停产整顿，四川省药监局目前已收回了该企业的中药GMP证书。 有
揭开中国药物实验利益链：医学伦理的中国式困境
伦理委员会的中国式困境 无论如何，任何药物，不管是在中国进行临床试验还是上市，只要是未曾在中国境内上市过的药物，都统称为“新药”。记者了解到，国外的药物到中国来进行临床试验通常有两种情况：一是已经在国外上市的药品，在中国做最后的临床应用实验;二是研制新药，在国外做完了一期二期，在中国做
北京发现4批次“问题胶囊”大医院暂未发现问题
4月16日，北京一家药店内，涉嫌铬超标的长春海外制药生产的通便灵胶囊待售。新华社发 “涉用皮革明胶 13胶囊停售停用”追踪 新京报讯 (记者温薷)北京市药监局昨天表示，被曝光的13个批次涉嫌铬超标胶囊药品中，共有4个批次产品进入了北京市场。不过，目前大型医院均未发现有这些药品。
我国应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物进口注册
记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。 该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄
国家食药监局批准首个卵巢储备功能检测上市
国家食品药品监督管理总局日前批准瑞士罗氏集团研发的首个用于评估女性卵巢储备功能的全自动Elecsys 抗缪勒管激素检测上市，用于临床指导女性不孕症治疗和试管婴儿的个体化诊疗。 据了解，卵巢功能早衰是导致女性不孕症的直接原因，抗缪勒管激素（AMH）是一种由卵巢小滤泡的颗粒层细胞分泌的激素，可反映
北京食药监局通报12批不合格食品
8月26日，北京市食药监局通报“味之天”牌棒棒豆花等12种食品不合格，并决定对不合格产品在流通领域采取停止销售措施。 执法人员调查发现，京玛特商贸有限公司销售的“良味”五香瓜子仁、“庄味夫”美味瓜子仁、“好长兴”五香豆、“好长兴”酒鬼花生和“龙之家”红心地瓜干共5批次食品均被检测出有食品质量
泸州江阳食药监局开展食品安全检查
2013年12月31日，泸州江阳食药监局召开全局职工会，专门部署节前食品安全执法检查。会后，分管局长亲自带队，自2014年1月起对全区范围内高危食品生产企业和小作坊进行一次节前食品安全大检查。 此次检查针对食品生产企业和小作坊在节日期间容易出现的食品安全隐患，重点对全区的白酒、糖果糕点、粮食加
北京食药监局通报12批不合格食品
8月26日，北京市食药监局通报“味之天”牌棒棒豆花等12种食品不合格，并决定对不合格产品在流通领域采取停止销售措施。 执法人员调查发现，京玛特商贸有限公司销售的“良味”五香瓜子仁、“庄味夫”美味瓜子仁、“好长兴”五香豆、“好长兴”酒鬼花生和“龙之家”红心地瓜干共5批次食品均被检测出有食品质量问
兵团药监局采购液质、气质等42套仪器
11月10日，兵团统一采购中心发布多条兵团药监局采购餐饮服务安全设备和保健食品化妆等设备的信息，并对相关设备的招标技术参数及配置要求进行了公示。此次采购涉及气质、液质、高效液相色谱、微波消解仪及食品快检仪器，共计42套。 兵团食品药品监督管理系统保健食品、化妆品设备项目名称单 位数量配
药监局批准|患者程控充电器获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。 该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。 该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全
国家药监局要求严查用树胶假冒蜂胶行为
中国国家食品药品监督管理局网站11月25日发布通知，要求各级食品药品监管部门对辖区内含蜂胶原料保健食品生产企业实施全面监督检查，对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用树胶假冒蜂胶原料生产保健食品的违法行为，一律依法严肃处理。 近期，有媒体报道少数生产企业存在使用假冒蜂胶原料生产保
国家食药监局：警惕酮康唑口服制剂严重肝毒性
据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家药品不良反应监测中心发布了第40期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性问题。 酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200mg，商品名“里素劳”，主要用于念珠
药监局提高保健食品指定实验室“门槛”
为加强保健食品质量安全监管，促进保健食品行业技术进步，国家食品药品监督管理局近日在官网上发布《保健食品安全与评价指定实验室条件(征求意见稿)》。征求意见稿要求，国家药监局保健食品安全与评价指定实验室应具有食品安全或食品营养省部级重点实验室资格，近5年在相关领域承担10项以上省部级科研任
海南食药监局下放食品生产许可审批权限
商报记者从海南省食品药品监督管理局获悉，为了进一步落实省政府关于加强行政审批制度改革的有关要求，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》的规定，自1月16日起，该局将原来在省政务服务中心办理的"食品生产许可"行政审批事项下放给各市县和洋浦经济开发区食品药品监督管理局审批，不再受
北京市食药监局：明天约谈网络订餐平台
市食药监局今天上午表示，明天上午将约谈网络订餐平台，要求其严格履行主体准入的审查义务。 此外，该局已经出台的网络食品经营监管办法，并将在全市范围内开展网络食品经营专项治理。以各大网络电商、外卖平台为重点，坚持线上线下企业对应监管，系统排查，依法查处，消除隐患。 法晚记者侧面了解到，由于属
晋城城区食药监局开展食品安全专项检查
“两节”期间，为保障群众“舌尖上的安全”，城区食药监局加大辖区各餐饮单位食品安全检查力度，重点加强了对司徒小镇的监管。截至目前，全区共受理投诉举报27起，已办结23起。 为保障群众的饮食安全，城区食药监局在日常监督的基础上，还进行不间断地督查，督促经营户落实食品安全各项制度，并利用快检设备对