新《药品注册管理办法》施行门槛抬高上市更严
新华网北京10月1日电（记者吕诺）国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。新办法提高了注册申报门槛，鼓励新药创制，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权力的制约。 鼓励创研新药限制低水平重复 为控制低水平重复，保护技术创新，新办法提高了药品审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。 目前，我国药品审评、审批标准偏低，影响了药品生产企业创制新药的积极性，药品低水平重复现象严重。新《药品注册管理办法》明确，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 今后，创新药物审批效率将大大提高。新办法改“快速审批”为“特殊审批”，对创新品种设置了不同的通道，不仅加快时间，而且将改变审评方式，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等。 ......阅读全文
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
创新药临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号） 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
国家药监局：注销颠茄磺苄啶片药品注册证书－我国禁止生产使用
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。 经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督
药监局成功举办现代药物分析研究和新药注册规程培训班
近日，国家药监局培训中心与AB SCIEX公司联合在古城西安成功举办了“现代药物分析研究和新药注册规程培训班”，近200人参加了此次研讨会。 图1 AB SCIEX亚太区高级总监高醇新博士致辞图2 大会会场 创新药物研发是制药企业发展的源动力，为鼓励和促进自主知识产权品牌药
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
国家药监局：征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见
宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》
近日，宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》（以下简称《办法》），系统构建规范、高效、清晰的药品（含医疗器械、化妆品）行政审批工作机制，推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是创新服务模式，提升行政审批效率。全面推进“互联网+行政审批”，依托宁夏药品智慧监管平台，实现审批全程
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。
《科学新闻》社论：药监出路
距离中国食品与药品监督管理局前局长郑筱萸被执行死刑仅仅隔了三年，6月13日，中组部新闻发言人证实，国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查，其职务也被免去。 而就在两个月前，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良等五名药监局官员也被批捕。 我们想要问的是，为何经过郑筱萸事件
卫健委将开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案！
近日，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。 答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册
国家药监局：开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心： 为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进
药监局、卫健委三定方案同时出炉！
近日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会同时发布“三定方案”。 药监局三定：“创新”与“一致性评价”划重点 国家药品监督管理局（以下称“国家药监局”）是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。 国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理，研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产
药监局职责调整－强化食品药品安全监管
生意社9月5日讯 在9月3日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部;二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的
国家药监局：着力解决药品领域不平衡不充分发展的问题
开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开 2019年01月21日 发布 1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议
药监局三道关严防新药造假
据新华社电 新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行，新药品上市将过三道审批关。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8
原国家药监局局长郑筱萸一审被判死刑
药品监管要向公众透明 不过，这仍然不够。在这个游戏中，除了企业和政府之外还有消费者。郑法雷郑重提出，药品监管有向公众透明的必要。“如果一切都挪到阳光下，那么滋生腐败的几率将会大大降低。这也是SFDA该向FDA学习的地方。” 据了解，上个世纪六七十年代，FDA局长的会议日程就对外公开，法庭的诉讼
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
国家药监局：境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号） 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
nmpa药监局是什么
药监局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文简称好记吗？你们觉得怎么样？欢迎留言。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有
国家医保药品目录已纳入40余种罕见病用药
为破解罕见病患者用药难题，有关部门在行动。记者从18日在京举行的2021年中国罕见病大会了解到，截至目前，国内共有60余种罕见病用药获批上市，其中已有40余种被纳入国家医保药品目录，涉及25种疾病。 自2018年成立以来，国家医疗保障局每年一次动态调整医保药品目录，罕见病用药也在调入之列。同时
Esco公司再次获得中国SFDA进口产品III类医疗器械注册证
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2011年12月28日再次向新加坡Esco公司颁发了关于A2型和B2型生物安全柜中国进品产品III类医疗器械注册证（注册号：国食药监械（进）字2011第3544209号、国食药监械（进）字2011第3544210号）。同时，Esco公司也是唯一
药监局曝光严重违法药品广告
据中国之声《央广新闻》10时20分报道，国家食品药品监督管理局前天发布曝光警示，对包括宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”在内的六种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品广告予以曝光。 宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”(资料图) 今年8月份，国家食品药品
药监局演练－保奥运药品安全
8月29日上午8点半，北京市药监系统为时48小时的药品安全“闪电行动”顺利结束。这次行动是北京市药监系统为保障2008年奥运会的一次药品安全快速反应能力的演练。 8月27日上午8时，北京市药品监督管理局正式部署“闪电行动”，30分钟后由市局和分局有关人员组成的各检查小组立即到各企业进
《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
一、制定背景 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
国家药监局解读《进口药材管理办法》
一、可申请进口的药材品种有哪些？ 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。 二、药材进口单位需具备哪些资质？ 进口单位应当是中国