欧盟列出数百种关键药物，以防止短缺
欧洲委员会、药品管理机构主管和欧洲药品管理局周二发布了一份首批包括200多种药物的清单，这些药物被认为对整个欧洲的医疗系统至关重要。关键药物是用于治疗严重疾病的药物，如果短缺的话，很难找到容易替代的药物。根据问答文件，欧洲药品监管网络将密切监测这些药物，并采取措施以最小化短缺和供应中断的风险。根据欧洲联盟药品法规的拟议修订案，这些机构清单上的药物还将对国家当局和持有营销授权的持有人提出“额外的报告要求”。该清单还将支持欧洲委员会(EC)的努力，分析这些关键药物的供应链，以发现潜在的薄弱环节。根据周二的公告，这些机构将在2024年扩展该清单，并每年更新一次。“列入该清单并不意味着该药物在不久的将来可能会短缺，”这些机构指出。“这意味着预防短缺尤为重要，因为短缺可能会对患者造成重大伤害，并对卫生系统带来重大挑战。”这些机构清单上的一些药物包括抗血栓药华法林和肝素，全身性皮质类固醇普雷地索和氢化可的松，以及白金类抗癌药顺铂、卡铂、奥沙......阅读全文
欧盟拟严管“合法兴奋药物”
欧洲议会近日通过一项由欧盟委员会提交的提案，要求欧盟各成员国严格监管近年来在欧盟泛滥的所谓“合法兴奋药物”。 “合法兴奋药物”是指目前在欧盟合法销售的具有类似毒品效果的药物。欧盟委员会认为，这些药物中的很大一部分对身体有害，甚至能够致命。自1997年至2013年，欧盟共发现300多种这类药
欧盟拟严管“合法兴奋药物”
欧洲议会近日通过一项由欧盟委员会提交的提案，要求欧盟各成员国严格监管近年来在欧盟泛滥的所谓“合法兴奋药物”。 “合法兴奋药物”是指目前在欧盟合法销售的具有类似毒品效果的药物。欧盟委员会认为，这些药物中的很大一部分对身体有害，甚至能够致命。自1997年至2013年，欧盟共发现300多种这类药
美国与欧盟开展药物检查合作
美国食品药品管理局与欧洲医药管理机构12月18日宣布，双方将在批准非专利药申请有关药物生物等效性检查方面开展合作，建立联合检查机制，以适应药物开发全球化发展趋势。药物生物等效性检测，目的是证明非专利药物与专利药物具有相同的效果。双方合作的主要内容包括生物等效性研究检测的信息共享、开展联合检查、
Vertex公司药物Kalydeco获欧盟批准
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，纳入CFTR基因中存在下述9种突变中1种突变的6个月至12个月以下囊性纤维化（CF）婴儿患者：G551D、G1244E、G1349D、G17
吉利德HIV药物Vitekta获欧盟批准
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制剂Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已获欧盟委员会(EC)批准，用于无任何已知elvitegravir抗性相关突变的HIV-1成人感染者的治疗。 Vitekta旨在用作HIV治疗方案的一部分，该方案包含一种ri
诺华眼科药物Beovu获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。现在，CHMP
欧盟批准首个生物仿制单抗药物
9月，Hospira公司的生物仿制药通过了欧盟审批，该药是欧盟批准的首个单克隆抗体类(mAb)生物仿制药物。欧盟委员会(EC)是根据欧洲药品管理局6月底给出的建议，决定批准Hospira公司的药品Inflectra上市的。Inflectra是强生和默克公司的英利昔单抗药物Remicade
欧盟列出数百种关键药物，以防止短缺
欧洲委员会、药品管理机构主管和欧洲药品管理局周二发布了一份首批包括200多种药物的清单，这些药物被认为对整个欧洲的医疗系统至关重要。关键药物是用于治疗严重疾病的药物，如果短缺的话，很难找到容易替代的药物。根据问答文件，欧洲药品监管网络将密切监测这些药物，并采取措施以最小化短缺和供应中断的风险。根据欧
KITE制药在欧盟开始CART治疗药物试验
近日，KITE制药宣布，已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel（axi-cel）进行临床药物试验。 之前完成的ZUMA-1试验最终获得了成功，试验达到了主要终点。ZUMA -1研究显示，接受单次输注药物的101例患者中，82％的患者肿瘤缩小了
拜耳肺动脉高压药物Adempas获欧盟批准
拜耳(Bayer)3 月31日宣布，肺动脉高压药物Adempas(riociguat)获欧盟委员会(EC)批准，作为单药疗法或联合内皮素受体拮抗剂，用于2种类型的肺动脉高压：a)用于肺动脉高压(PAH)成人患者；b)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人患者
Amicus－Therapeutics法布瑞氏症药物Galafold获欧盟批准
Amicus Therapeutics近日在欧盟监管方面收获好消息，其法布瑞氏症药物Galafold获得欧盟委员会批准，这是继去年秋季Galafold被FDA拒绝之后注入的一支强心剂。 Amicus Therapeutics表示，公司已经在筹划为德国市场供货事宜，欧洲的其它国家也在该药物第一批
欧盟批准一款新的高钾血症治疗药物Veltassa
欧盟委员会（EC）近日批准了来自Vifor Pharma公司的一款新的钾离子结合剂Veltassa，用于高钾血症（hyperkalaemia）成人患者的治疗。高钾血症是指血液中钾离子水平升高，如果不及时治疗，可导致心悸、肌肉疼痛、肌肉无力、麻木、心律异常。Vifor预计于今年底或明年初将Velt
强生重磅血癌药物Darzalex+VTd方案获欧盟批准！
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
辉瑞Vyndaqel欧盟获批，首个ATTRCM治疗药物!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治疗方案仅限于症状管理，在少数情况下，还包括心脏（
重磅！默沙东丙肝药物Zepatier获欧盟委员会批准
近日，默沙东丙肝药Zepatier在欧洲监管方面传来喜讯，欧盟委员会批准Zepatier联合利巴韦林或者单药治疗基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂gr
重磅：吉利德乙肝药物Vemlidy获欧盟批准进入欧洲市场
据悉，欧洲委员会已经授权吉利德的药物Vemlidy进入欧洲市场，这标志着欧盟近十年来首个乙肝病毒（HBV）疗法获批。 经过对主席11月批准建议的确认，欧盟点头授权吉利德乙肝药物进入欧洲市场，可在欧盟28个成员国以及挪威和冰岛进行成年人及青少年HBV感染的治疗。 早在2016年年末，该药物就已
安进/UCB新一代药物Evenity欧盟获批
生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evenity（romosozumab），用于有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药，该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用，可降低
赛诺菲多发性硬化症药物Aubagio获欧盟批准
赛诺菲(Sanofi)及旗下健赞(Genzyme)8月30日宣布，口服多发性硬化症药物Aubagio(teriflunomide，特立氟胺)已获得欧盟委员会(EC)的批准，作为一种新的日服一次的药物，用于复发型多发性硬化症(multiple sclerosis，MS)成人患者的治疗。
诺华和辉瑞从欧盟撤回2个药物的上市申请
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6个药物扩大适应症申请（Adcetris、Rapi
丁型肝炎新药！Eiger首创药获欧盟优先药物资格
Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予lonafarnib治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的优先药物资格（PRIME）。值得一提的是，本周早些时候，美国食品和药物管理
植物源大麻素药物Epidyolex欧盟批准在即治疗罕见儿科癫痫
英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂
灵北大冢重磅精神病药物Rxulti获欧盟批准
日本药企大冢（Otsuka）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rxulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂症成人患者的治疗。双方已计划在2019年上半年将Rxulti推向欧洲市场。接下来，双方将与欧洲各国的定价&报销机构合作，确保届时符合
新冠口服药物！辉瑞Paxlovid获欧盟CHMP推荐批准!
与安慰剂相比，在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次，连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
Alnylam创新药物Givlaari获欧盟批准，治疗急性肝卟啉症
Alnylam Pharmaceuticals是一家行业领先的RNAi疗法公司，其药物Onpattro（patisiran）于2018年8月获美国和欧盟批准，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准，使Onpattro成为RNAi现象被发现
欧盟首推延长晚期肺癌一年以上生命的药物
瑞士巴塞尔7月23日电 /新华美通/ -- 罗氏 (Roche) 今天宣布，欧盟人用医疗产品委员会（European Committee for Medicinal Products for Human Use，简称 CHMP）已经对治疗最常见类型的肺癌时采用阿瓦斯丁 (Avastin) 作
罗氏肿瘤和自身免疫管线3款药物获欧盟批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）肿瘤管线和自身免疫管线近日在欧盟监管方面纷纷迎来喜讯，共计3款药物获欧盟委员会（EC）批准：（1）PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）获批2个适应症，晚期肺癌和晚期膀胱癌，无论肿瘤PD-L1表达状态如何，具体为：单药二线治疗局部晚期或转移
喜讯！强生多发性骨髓瘤药物Darzalex获欧盟批准
美国制药巨头强生的抗癌药Darzalex(daratumumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯，被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者，该药物是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，此次批准是基于之前欧盟委员会提出的加速评估建议。 去年11月份，Darzalex(daratumumab)
Celltrion单抗药物Regkirona获欧盟批准：治疗高危COVID19患者
根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用
制药巨头10大药物获欧盟CHMP批准－罗氏包揽3个
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。 （1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xar
欧盟最新批准：9款药物上市，3款为生物类似药
11月11日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在官网上宣布：建议批准9个治疗不同疾病的药物，其中包括4个新药、3个生物类似药和2个仿制药。 4个新药 Afstyla CHMP批准了CSL Behring（杰特贝林）公司旗下用于防治所有年龄段的A型血友病患者的出血的A