FDA近一半加速批准的抗癌药不能改善患者生存率
一项研究对2013年至2023年获FDA加速批准的129个癌症药物适应证进行了统计，经超过5年随访的46个适应证中，43%的确证性试验显示药物未能改善患者的总生存期或生活质量，另有15%的试验结果尚未公布。为了应对20世纪80年代的艾滋病毒（HIV）大流行，美国食品药品监督管理局（FDA）于1992年确立了“加速批准”途径，以便加速艾滋病药物更快进入市场。后来，“加速批准”途径的应用慢慢扩展到其他疾病。“加速批准”的核心是允许根据替代终点或中间终点来加速治疗需求未被满足的疾病的药物审批。获得“加速批准”后，药企还需进行强制性的确证性试验，以确认患者的获益，从而获得完全批准，或者撤回上市。有研究显示，截至2023年3月1日，FDA通过了294项加速批准，其中针对肿瘤学适应证的有180项（占61%），2012-2022年有超过83%的加速批准针对肿瘤学适应证。当地时间2024年4月7日，刊登于《美国医学会杂志》（JAMA）的一项研究......阅读全文
PNAS：细胞受力学刺激－抗癌药物疗效下降
机械力量始终存在于人体内，人体细胞对其周围组织非常敏感，并根据周围环境而发生相应的变化。肿瘤细胞也是如此，常常根据周围的机械力量而改变自身功能。本周发表于PNAS上的研究揭示了当肿瘤治疗与其静态生长相矛盾时结合机械力学研究的必要性。 美国赖斯大学以及德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员研发
纳米颗粒可降低靶向抗癌药物的毒性
在迄今为止首批应用纳米技术进行靶向癌症治疗研究的其中一项工作中，研究人员创制了一种抗癌药物的纳米颗粒配方，它既有效又无毒，这是游离药物很难获得的性质。他们创制的纳米颗粒直接向肿瘤释放出强效且针对毒性的靶向抗癌药物，但同时该药物却不会伤害健康的组织。在长有人类肿瘤的啮齿动物中的这些发现为该药物的纳
Cell揭示抗癌药物紫杉醇作用机制
来自加州大学伯克利分校的科学家们发现了处方药紫杉醇在细胞内的极微妙效应，正是这一效应使得它成为了世界上最广泛应用的抗癌药物之一（延伸阅读：两篇Nature论文同期揭示紫杉醇耐受之谜 ）。 揭示出紫杉醇干扰细胞骨架组成部分——微管正常功能的一些细节，有可能帮助设计出更好的抗癌药物，或是改善紫杉醇
强生靶向抗癌药Darzalex获CHMP支持批准
多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。因此多发性骨髓瘤可以归到B淋巴细胞淋巴瘤的范围。目前WHO将其归为B细胞淋巴瘤的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过
合成细胞工厂在肿瘤内产生抗癌药物
合成生物技术在医疗保健领域正在引起变革，人们目前可以对最小细胞进行重编程，利用这一手段可以设计构建“细胞工厂”来在体内执行多种任务。通过人工合成这种纳米细胞工厂，可以获得与天然细胞相似的能力，有时甚至更优。例如可以使其产生各种各样的蛋白质，在组织工程甚至人造器官生产方面展现巨大的潜力。 近
顶级期刊：减少强大抗癌药的副作用
在过去十年当中，一类被称为蛋白激酶抑制剂的治疗药物，已经成为对抗各种危及生命的疾病（包括某些类型的白血病、肺癌、肾癌和头颈鳞状细胞癌）的强大武器。然而，这些药物的一个问题在于，它们经常抑制许多不同的靶标，这可能会导致治疗的副作用和并发症。最近，由美国圣地亚哥州立大学化学家Jeffrey Gust
特殊蛋白—AMPK－有望帮助开发新型抗癌药物
所有生物的基本单位都是细胞，人体中包含了数亿万亿计的细胞，而癌症可以由其中任何一个细胞的异常生长和分裂所引发，随后形成肿块或肿瘤。过去30多年的研究结果表明，癌症是由单个细胞DNA的突变所引发，很多突变都是无害的，但如果其影响了提供指令制造细胞生长和分裂所需蛋白质的DNA的话，就会诱发癌症。图片
一类有效抗癌药会引起失忆
最近电影《滚蛋吧肿瘤君》热映，赚取了不少人的眼泪。原作者熊顿是个热爱生活乐观向上的好姑娘，却最终被癌症夺去了年轻的生命。癌症是生命的一大杀手，癌症研究人员一直在不断地寻找更有效、更小毒性的方法来阻止这一疾病，最近推出了临床试验，用以检测一种新的药物，称为BET抑制剂。这些治疗方法作用于一组有助于
Science子刊：抗癌药物会诱导癌转移
皮肤癌是一种常见的癌症，据WHO统计每三名确诊的癌症患者中就有一名患有皮肤癌。现在皮肤癌已经成为了一个日益严重的健康问题，而恶性黑色素瘤是最致命的一种皮肤癌。 日前曼彻斯特大学的科学家们发现，当患者对药物产生抵抗之后，黑色素瘤药物反而会促进癌症的转移和扩散，文章发表在近期的Science Si
抗癌药疗效或取决肿瘤类型与变异
英国《自然》杂志近日在线发表的一项临床试验显示，靶向某类特定变异的抗癌药物的疗效，取决于肿瘤组织的类型和变异的确切性质。这一新发现为目前困难重重的个性化癌症治疗方案研发带来新的曙光，同时，也强调了“篮子试验”（Basket trials）这一具有划时代意义的肿瘤治疗方法的价值。 在诸多癌症中，
抗癌药惠民政策－撬动医药保障升级
近日，在病友互助社交平台“觅健”上，一位名叫Snoopy的用户例行发帖报平安：父亲PD-1停药两年零九个月，病情缓解。 此前，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标
抗癌药物的伴随诊断，NGS伴有何种角色？
伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。 在药物临床试验阶段，伴随诊断具
抗癌药顺铂导致听力损失原因查明
抗癌药物顺铂会导致患者永久性听力损失。美国国家聋哑和其他交流失调症研究所（NIDCD）的一项最新研究确认了这一副作用背后的病理机制。研究人员在《自然·通讯》杂志上发表论文称，顺铂在内耳尤其是耳蜗血管纹中积聚，是造成患者听力损失的直接原因。新发现为科学家研究消除铂类抗癌药物损害听力这一副作用的方法
七成代购“抗癌药”进货渠道存疑
从易瑞沙到多吉美，从格列卫到特罗凯……近年来，一些声称海外代购、价格低廉的“抗癌药”进入一些疑难杂症、危重病人的用药目录中。多位医药专家、互联网医药平台负责人、公安机关一线办案人员接受记者采访时表示，七成以上代购的“抗癌药”渠道存疑，绝大多数患者无法准确判断药物的真实效果，一旦发生医疗纠纷没有任
自主研发的“抗癌药”缘何“远嫁”美国
我们人体的免疫系统这么发达，可为什么很多人发现癌症时，就已经是中晚期了呢？ 原来，是因为肿瘤细胞会过度表达一种叫做IDO的酶。这个全名为吲哚胺2，3双加氧酶的家伙，是一种免疫耐受体。在抗原的刺激下，因为IDO过度表达，免疫细胞不能被激活，没有反应。肿瘤细胞通过过度表达IDO，逃避免疫系统的监视
蓖麻毒蛋白作为抗癌药物的介绍
蓖麻毒蛋白（ricin）是一种植物毒蛋白，具有相当明显的抗肿瘤作用，它们能通过抑制蛋白质合成来杀死癌细胞。蓖麻毒蛋白抗癌机理主要是：它能强烈地抑制各种癌细胞的蛋白合成，中度抑制DNA的合成，而对RNA的抑制则较弱。 另一个重要的药理作用是：它具有很强的抗原性，可经各种途径进入机体，并可产生抗体和
－Science：抗癌药物能治疗免疫缺陷症吗？
发现、并且开发出一款新型药物是一项非常艰辛的工作，这需要先在实验室(bench)里找到与某种疾病，比如肿瘤相关的分子异常，然后对这种异常分子的功能进行研究，再根据这个异常的分子设计、开发出一款相应的药物，最终通过临床试验的验证才能让这款新药走向临床，走进病人的床边(bedside)。这也就是一个
抗癌药关税降低:创新药企业有望受益
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李 克 强 总 理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。 业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内
Cell：肠道菌会改变抗癌药物的活性
美国UCL大学领导的研究分析了线虫中药物和营养的微生物过程，该研究显示癌症药物的活性变化取决于生活在肠道内的细菌种类。这一发现凸显了操纵肠道菌和饮食来改善癌症治疗的潜在益处，以及了解个体间药物效用差异的价值。 这篇研究文章发表在4月21的 cell上，通过一个新的高通量筛选方法，阐明了宿主之间
ZL到期高峰来临－抗癌药领域收购频繁
近日，美国安进公司(NASDAQ：AMGN)和英国制药巨头阿斯利康公司(NYSE：AZN)相继宣布收购抗癌药物相关企业。 就在安进公司宣布已与抗癌药生产商奥尼克斯制药公司(OnyxPharmaceuticals)达成104亿美元收购协议后，紧接着，阿斯利康宣布，已同意以至多5亿美元的价格收
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
罗氏：FDA批准首个非小细胞肺癌血液样本基因检测试剂盒
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。值得一提
艾伯维$3.5亿从United－Therapeutics购进一张优先审评券
2015年8月20日讯--优先审评券再创天价！自去年8月，赛诺菲和合作伙伴再生元史无前例地出资6750万美元买进一张优先审评券（PRV）后，这张神奇的优先券价格一路水涨船高，从最初的6750万美元涨到1.25亿美元（吉利德入手），之后进一步涨到2.45亿美元（赛诺菲入手）。近日，这张神奇的优先券
中国原研抗癌新药走出国门
记者从北大肿瘤医院获悉，由该院朱军教授牵头研发的原研新药Zanubrutinib被美国FDA授予新突破性疗法认定。这是迄今为止中国本土研发的抗癌药物首次获得该国际认可。 Zanubrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗复治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA突破性疗
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率