战略合作|杭州澳赛诺生物&安捷伦科技药物质量研究分析战略合作
2024 年 4 月 16 日杭州澳赛诺生物科技有限公司与安捷伦科技（中国）有限公司在杭州共同签署战略合作协议并挂牌成立药物质量研究分析战略合作实验室，着重于创新药质量研究分析。签字仪式上安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布与杭州澳赛诺生物建立战略合作！ 今年，在创新药首次写入国务院政府工作报告的大背景下，各地方政府积极支持创新药高质量发展。在药物研发过程中，针对产品中的质量研究分析是药品高质量发展的关键环节之一，直接关系到药物质量、疗效及患者的健康和用药安全。 杭州澳赛诺生物拥有高水平的研发团队，在基于安捷伦科技相关分析检测设备的全套方案上，双方将围绕创新药的质量分析研究难题开展深入交流合作，打造出一流的创新药原料药、中间体，多肽药物等研发平台。 此外，安捷伦科技丰富的客户合作开发经验将被运用到杭州澳赛诺生物的合作中，帮助澳赛诺生物加快研发进程以及提升研发团队质量研究分析测试能力；并通......阅读全文
药物质量检测工作程序
现在仅以药品生产企业为例,说明药物质量检测工作程序。(一)接受检验任务与抽取样品批号表示生产的编号,用于识别追溯和审查药品的生产史。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质量检测部门接受任务并进行随机抽样检测。抽取
药物检测案例酰胺类药物及其制剂的质量检测
一、性状对乙酰氨基酚、盐酸利多卡因、盐酸布比卡因的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法 1.芳香第一反应 对乙酰氨基酚结构中共有在的芳氨基,可在酸性条件下加热水解,水解产物可发生重氮化一偶合反应。鉴别方法:取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一个环节出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的影响。所以,药物质量检测工作者者应认真执行检测标准操作规程,保证检测结果的准确性。药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取
药物质量检测的基本程序
药物质量检测工作的基本程序如下。1.送检样品的取样送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则,随机、客观地从大量的样品中取出少量样品,并应保证所取的样品具有科学性、真实性和代表性。药品应按生产批号进行检测,即每批药品生产完毕后,生产车间应填写成品请验单。每批原敷料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单,并通知质
什么是药物的质量差异？
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
药物质量差异的概念
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
脂质体药物质量控制研究
三、脂质体质量研究及质量标准建立 对脂质体药物进行详细的质量研究及理化性质表征，一方面可以评估处方组成和生产工艺对脂质体质量的影响，优化和确定工艺参数；另一方面，可以确定影响脂质体药物体内外行为的关键质量属性，为质量标准的建立提供合理依据，保证预期的药品质量。脂质体药物一般的质量研究内容如下。
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
药物检测案例吩噻嗪类药物及其制剂的质量检测
一、性状盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪和奋乃静的性状描述见表1。二、鉴别(一)化学法 1.氧化剂显色反应吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫为二价,易被不同氧化剂氧化为砜或亚砜类物质而显色。常用的氧化剂为硫酸、硝酸、过氧化氢,氧化呈色反应见表2。2.与钯离子配合显色 吩噻嗪类药物的硫氮杂蒽母核中的硫与钯离子形
药物检测案例维生素类药物及其制剂的质量检测
一、性状维生素B1、维生素C、维生素A和维生素E的性状描述见表1。二、鉴别(一)化学法 1.硫色素反应维生素B1在碱性溶液中,可被铁氰化钾氧化生成硫色素,硫色素在正醇或异丁醇中显蓝色荧光。方法为:取本品约5mg,加氢氧化钠试液2.5ml溶解后加铁化钾试液0.5ml与正醇5ml强力振摇2分钟,置使分层
药物检测案例喹诺酮类药物及其制剂的质量检测
一、性状 吡哌酸、诺氟沙星、盐酸环丙沙星和氧氟沙星的性状描述见表1。 二、鉴别(一)化学法 1.丙二酸反应 此反应对叔胺基团有选择性。本类药物分子中含有叔胺基团,与丙二酸在醋酐中共热时,呈现棕色、红色紫色或蓝色。药典采用该法鉴别诺氟沙星软膏、乳膏。诺氟沙星软膏的鉴别方法:取含量测定项下的供试品溶液
药物检测案例水杨酸类药物及其制剂的质量检测
氟尼药典收载的水杨酸类药物有水杨酸、水杨酸二乙胺、水杨酸镁、阿司四林、对氨基水杨酸钠、贝诺酯、二氟尼柳和双水杨酯等。 一、性状 阿司匹林、对氨基水杨酸钠、贝诺酯和二氟尼柳的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法1.三氯化铁反应此反应为酚羟基的反应,结构中含有酚羟基的药物可利用本反应进行鉴别。水杨酸类
药物非临床研究质量管理规范（一）
药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
纳米药物的表征和质量控制（二）
透射电子显微镜法（TEM法） 透射电子显微镜法是粒子粒径分析最常用的方法之一，透射电子显微镜可观察和表征纳米粒子的形貌和测定粒径大小。测定时，将纳米粒子制成悬浮液并滴在带碳支持膜的铜网上，待载液如乙醇挥发后，放入样品台。每种纳米粒子分别选有代表性的A、B和C三组纳米群拍摄高倍电镜像，每张照
纳米药物的表征和质量控制（一）
与传统药物相比，纳米药物具有独特的优势，全面、科学、合理地表征纳米药物，制订合适的药品质控指标，建立相应的检测方法是一项非常重要的工作。本文讨论了其中的两个重要参数：粒度及粒度分布、药物载体的包封率以及相应的检测方法。 纳米微粒的粒子尺寸已接近光的波长，纳米微粒有大量的界面或自由表面，表面
药物检测案例介绍头孢菌素类药物及其制剂的质量检测
一、性状 头孢氨苄、头孢克洛及头孢呋辛钠的性状描述见表1。二、鉴别 (一)化学法 1.羟肟酸铁反应头孢菌素在碱性条件下与羟胺作用,β-内酰胺环破裂生成羟肟酸;在稀酸中与高铁离子反应呈色。《中国药典》二部采用羟肟酸铁反应鉴别头孢哌酮,方法为:取本品约10mg,加水2ml与盐酸羟胺溶液 取34.8%盐酸
药监局将开展基本药物生产和质量监督检查
记者7日从国家食品药品监督管理局了解到，全国各级食品药品监管部门将开展基本药物生产检查和质量监督，以确保基本药物质量安全。 国家食品药品监督管理局日前下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》指出，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标
PPTD－2018分论坛：药物表征与质量保证
分析测试百科网讯 2018年10月10日，由国际计量局(BIPM)、中国计量科学研究院(NIM)和中国食品药品检定研究院(NIFDC)主办，中国分析测试协会(CAIA) 承办，国际检验医学溯源性联合委员会、成都医学城、全国临床医学计量技术委员会协办的“2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控
化学法鉴别酰胺类药物及其制剂的质量
1.芳香第一反应 对乙酰氨基酚结构中共有在的芳氨基,可在酸性条件下加热水解,水解产物可发生重氮化一偶合反应。鉴别方法:取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β一萘酚试液2m1,振摇,即显红色。药典收载的对乙
药物检测技术片剂质量差异检查法
质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查
《药物警戒质量管理规范（草案）》项目顺利结题
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司
光谱法鉴别酰胺类药物及其制剂的质量
光谱法1.紫外-可见分光光度法 本类药物中均有苯环,具有紫外吸收。药典收载的盐酸布比卡因采用此法鉴别。方法为:取本品,精密称定,按干燥品计算,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在263nm与271nm的波长处有最大吸收;吸
药品质量源于设计－近300人共话药物质量分析与过程控制
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学中药信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。来自药物质量分析、智能制造等多领域的专家
药品质量源于设计－质谱、光谱在药物质量分析中的新应用
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学重要信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。中国科学院生态环境研究中心主任江桂斌、浙
重庆为基本药物颁发“身份证”－电子监控保质量
记者日前从重庆食品药品监督管理局了解到，重庆市基本药物生产企业和基本药物经营企业已全部纳入电子监管网，今后，新生产出的基本药物的最小包装上将全部附上电子监管码，可以有效降低假药流入消费者手中的风险。 重庆市食药监管局副局长马琳介绍，重庆市目前生产基本药物的29家企业和434家基本药物经营企业已
细说生物技术药物科研岛津方案（五）质量研究（2）
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销
细说生物技术药物科研岛津方案（四）质量研究（1）
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代
加强基本药物质量监管责任书在北京签订
2010年5月22日，为贯彻落实国务院2010年度医改工作部署，切实加强基本药物质量监管，国家食品药品监督管理局在北京召开加强基本药物质量监管工作座谈会。会上，国家食品药品监督管理局局长邵明立代表国家局与各省级局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书
全国药检所将联网－监督基本药物质量
在国家食品药品监管局领导下，由中检所牵头组织的“基本药物质量信息平台”项目日前进入网络建设阶段。 记者从日前在深圳召开的“全国药检系统信息化建设工作座谈会”上获悉，在国家食品药品监管局领导下，由中检所牵头组织的“基本药物质量信息平台”项目日前进入网络建设阶段，该项目将建设覆盖全国各级