2024第六届中国西部生物学术年会暨生物制药质量分析技术论坛圆满落幕！
2024年7月11日-12日“第六届中国生物学术年会暨生物制药质量分析技术论坛”在成都渝江皇冠假日酒店召开，本次大会由“中国食品药品企业质量安全促进会检验检测服务分会，北京中航环宇联合主办”、“天津万邦恒达企业管理咨询有限公司”承办，来自高校、科研院所、生物制药企业380多家约1300人参加了本次大会。 论坛聚焦--抗体蛋白/双抗ADC药物研发与质量控制、纳米抗体/ADC药物生产与质量控制技术、新型疫苗研发质量与工艺、肿瘤/疫苗研发质量与工艺、干/细胞治疗药物、基因治疗与核酸药物，其中涵盖研发、质量控制与工艺等关键议题和最新前沿动态 本次大会旨在分享生物药质量技术发展趋势，展示最新最前沿的创新技术。进一步推动我国生物制药质量与分析领域的发展，促进国际合作。 在协会与园区领导的支持下，在与会专家和代表的共同努力下，第六届中国生物学术年会暨生物制药质量分析技术论坛取得了圆满成功，受到与会人员的高度评价和认可。大会组委......阅读全文
2014疫苗与抗体生物周
伴随着中国生物医药产业的飞速发展，尤其是疫苗和抗体近几年的广受关注，由上海决策者会议策划集团主办，广大政府机关行业协会支持的2014生物医药周，将于2014年9月16-19日在国际化大都市上海举办。在三届中国疫苗聚焦峰会和两届全球抗体聚焦峰会成功举办的基础上，此次的生物医药周2014将继续由第四
关于生物技术疫苗—抗体疫苗的简介
抗独特型抗体疫苗是免疫调节网络学说发展到新阶段的产物。网络学说认为，生物体对抗原的免疫答应是通过独特型（ID）与抗独特型（Anti-Id）之间的反应而调节的。独特型是指与某一抗原免疫 应答有关的，能与抗原发生特异性反应的一组细胞（T、B细胞克隆）及其因子（T细胞因子和抗体）所具有的抗原特异性，
生物制药洁净车间微尘控制措施介绍
洁净车间处于制药厂生产的核心地位, 其洁净效果直接影响着药品的质量。洁净车间的环境受到微尘, 药品质量就难以保证, 这样的药品会延误或者加剧患者的病情, 带来巨大的身体危害和不好的社会效应。所以, 洁净车间的微尘控制对于制药厂来说是须重视和严格实施的。本文探讨在洁净车间进行微尘控制的相关举措,
美国生物制药公司获资开展炭疽疫苗佐剂研究
日前，美国生物制药公司Emergent BioSolutions（EBS）宣布，该公司与美国政府签订了一笔3100万美元的合同，主要开展佐剂炭疽疫苗NuThrax的进一步开发，期望可将该公司的炭疽疫苗用药量降到三剂以下。NuThrax由炭疽吸附疫苗BioThrax及CPG 7909 佐剂构成。美
2019武汉光谷生物学术年会暨生物制药质量分析技术论坛
时间、地点【时间】2019年12月19日-20日 【地点】武汉光谷纽宾凯国际酒店【会议规模】 600人大会背景《2019中国武汉光谷生物学术年会暨生物制药质量分析技术论坛》将于2019年12月19日-20日在武汉光谷纽宾凯国际酒店召开。作为中国领先的生物制药技术推广平台，由美中生物医药协会
生物制药冻干机
生物药品是通过生物科技用转基因生物制成的医用物质，它们是特别复杂的分子，因此对温度很敏感，生物药品是制药和生物科技行业发展的关键驱动因素。 大约 60% 的这些物质，例如，专用于治疗癌症的物质和抗体，需要通过冻干工艺执行极为温和的干燥，从而实现充分的保质期。 所以在上述情况下，用小瓶准备医用物
王佑春：我国疫苗开发和质量控制
分析测试百科网讯 2016年6月1日-3日，在国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的指导下，由国际计量局(BIPM)、中国计量科学研究院(NIM)和中国食品药品检定研究院(NIFDC)主办、成都市人民政府联合主办、中国分析测试协会(CAIA) 承办、全国临床医学计量技术委员会协办的“蛋白和
生物制药公司SAB－Biotherapeutics多克隆抗体疗达到主要终点
2021年12月2日，生物制药公司SAB Biotherapeutics宣布，其用于治疗季节性流感的多克隆抗体疗法SAB-176，在治疗季节性流感的2a期临床试验中达到主要终点。在接受病毒挑战的成年人中，SAB-176与安慰剂相比，显著降低病毒载量和临床症状。值得一提的是，该公司的技术平台利用基因工
2024第六届中国西部生物学术年会暨生物制药质量分析技术论坛－圆满落幕！
2024年7月11日-12日“第六届中国生物学术年会暨生物制药质量分析技术论坛”在成都渝江皇冠假日酒店召开，本次大会由“中国食品药品企业质量安全促进会检验检测服务分会，北京中航环宇联合主办”、“天津万邦恒达企业管理咨询有限公司”承办，来自高校、科研院所、生物制药企业380多家约1300人参加了本
生物制药（2)发展
《2013-2017年中国生物医药产业集群发展战略分析报告》显示，我国生物医药产业园是伴随着高新区的发展而不断发展的。20世纪90年代初，国家做出了加速发展高新技术产业的战略决策。1991年以来，国务院先后共批准建立了56个国家级高新技术产业开发区，其中包括2009年5月新成立的泰州国家医药高新技术
生物制药（3）生物技术
目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并
生物制药（8）生物制品
生物制品《生物产业“十二五”规划》有望本月内出台的消息备受医药产业生物制品界关注，已经引发市场反应。出席高交会的国家发改委副主任张晓强也成了媒体关注的对象。尽管未透漏有关规划情况，但张晓强指出，党的“十八大”对党和国家的发展方向作了重要的表述。明确实施创新驱动发展战略，强调科技创新在国家发展全局中的
Maurice－iCIEF法在疫苗质量控制的应用（二）
Merck疫苗分析和开发部门第一次基于成像毛细管等电聚焦（iCIEF）表征LNPS包装的mRNA的疫苗。他们利用iCIEF，通过对两性电解质以及甘油的添加来优化检测LNP的表观pI。确定好优化条件后，对不同LNP样品的三种独立制剂之间的pI进行重复性检测，结果显示三次样品的峰形保持一致，重现性很好。
Maurice－iCIEF法在疫苗质量控制的应用（一）
疫苗根据工艺分为减毒疫苗，灭活疫苗，亚单位疫苗，基因工程疫苗，涉及一系方法进行质量控制，其中等电点及电荷变异体对于鉴别和工艺稳定性至关重要。本文涉及病毒，重组疫苗，mRNA疫苗，病毒样颗粒（VLP)等不同类别疫苗的等电点及电荷异质性检测。1.新型人乳头瘤病毒（HPV）治疗性疫苗等电点测定上海泽润生物
Maurice－iCIEF法在疫苗质量控制的应用（二）
Merck疫苗分析和开发部门第一次基于成像毛细管等电聚焦（iCIEF）表征LNPS包装的mRNA的疫苗。他们利用iCIEF，通过对两性电解质以及甘油的添加来优化检测LNP的表观pI。确定好优化条件后，对不同LNP样品的三种独立制剂之间的pI进行重复性检测，结果显示三次样品的峰形保持一致，重现性很好。
生物制药领域全球科技趋势报告发布－抗体药物潜力巨大
10月26日，中科院文献情报中心和美国化学文摘社在上海举行生物制药专场发布会，联合发布生物制药领域的全球科技趋势报告，包括整体报告《生物制药研发态势分析报告》和专题报告之一《抗体药物研发态势分析报告》。 记者了解到,这两份报告均基于相关领域海量的论文与ZL数据，采用计量分析和文本挖掘的研究方法
共振质量测试法在生物制药开发中的应用（一）
预测和测量蛋白质聚集，是生物制药配方中的一个重大难题。Lisa Newey-Keane博士描述了一种新型分析方法，可以方便地研究蛋白质的聚集。 由于在药物研发总体经费支出中，生物分子研究工作所占的比重越来越大，因此分析测试在迅速发展的生物制药行业受到广泛关注。这些分子开发不仅成本高昂，而且受到严格监
共振质量测试法在生物制药开发中的应用（一）
预测和测量蛋白质聚集，是生物制药配方中的一个重大难题。Lisa Newey-Keane博士描述了一种新型分析方法，可以方便地研究蛋白质的聚集。 由于在药物研发总体经费支出中，生物分子研究工作所占的比重越来越大，因此分析测试在迅速发展的生物制药行业受到广泛关注。这些分子开发不仅成本高昂，而且受到严格监
共振质量测试法在生物制药开发中的应用（二）
蛋白质聚集体的定量测量 起初，蛋白质聚集体处于二聚体水平，此后直径一路攀升到数十微米，高于这一范围上部的聚集体通常采用流量式显微镜来测量。共振质量测量可应用于低于流式显微镜测量范围的领域，包括那些粒径在亚微米至几微米、以及不易通过其他方法评估定量评估测量的粒径。这也是免疫原性的影响之处，以及新的监管
共振质量测试法在生物制药开发中的应用（二）
马尔文公司全新的生物科学开发计划 在传统模式下，要将一种分析仪器推向市场，并使其成为完善的最终产品，往往要耗时数年。但这种模式却完全不适用于生物制药部门，因为它往往只能回答时过境迁的问题。处于生物制药研究最前沿的研究人员，需要能解决当前问题的分析工具；而对供应商的挑战，则在于需要对未知领域进行预测，
中国生物制药回应科兴新冠疫苗停产：已获分红近60亿
1月15日，港股上市公司中国生物制药就此前科兴中维新冠疫苗停产消息召开投资者交流会，对相关情况进行了回应。 1月10日，据报道，一份名为“停发新冠项目绩效工资方案”的文件在网上传播，落款为北京科兴中维生物技术公司（下称“科兴中维”），其中提到公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售
ELISA质量控制质量控制血清
ELISA 是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测，既可以做定性试验也可以做定量分析等优点，已广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。ELISA 的影响因素较多
临床微生物检验质量控制要求
临床微生物检验是人体的各种物质进行微生物学检验，为临床诊断和治疗提供依据。整个检验过程包括病人样品的采集、运送、处理，样品中致病微生物的分离、培养、鉴定，药物敏感试验，出具检验报告。 为了保证检验结果准确无误，应对分析前、分析中、分析后三个阶段实行全面质量管理。质量控制是全面质量管理内容的
临床微生物检验质量控制要求
临床微生物检验是人体的各种物质进行微生物学检验，为临床诊断和治疗提供依据。整个检验过程包括病人样品的采集、运送、处理，样品中致病微生物的分离、培养、鉴定，药物敏感试验，出具检验报告。 为了保证检验结果准确无误，应对分析前、分析中、分析后三个阶段实行全面质量管理。质量控制是全面质量管理内容的一部
生物制药（6)振兴规划
振兴规划十二五生物医药振兴规划将在今年年内出台，生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。同时，国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制，平均每个新药持获得500-1000万元的项目资金。针对医药行业的改革，国家也一直不断的出
抗体偶联药物（ADC）生产用原材料的质量控制
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。 生产用原材料的控制 单抗：ADC 的单抗生产及控制应依据“人用重组单克隆抗体制品总论”及“人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”，采
FDA批准生物制药公司VBI－Vaccines三代乙肝疫苗PreHevbrio上市
2021年12月2日，生物制药公司VBI Vaccines宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。PreHevb
如何控制微生物实验室的质量？
一、质量控制相关定义 质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动 外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制 内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及
微生物实验室内部质量控制
01人员质量控制微生物检验人员是影响检测质量的重要因素，由于微生物室工作主观性强，故对人员技术要求高。具备相关教育背景，上岗前必须经过系统、全面的基础教育知识和专业化技能培训，考核合格后，才能上岗。具备一定细菌学专业的操作技术能力。定期参加培训和学术交流，及时掌握微生物新知识和新技术。人员之间定期进
食品微生物检测中的质量控制
摘 要：因为食品对于人类的特殊性，食品安全日益受到人们的关注和重视，食品微生物的质量检测愈加重要，对食品微生物检测的质量控制不容松懈。本文就微生物检测的质量控制进行了检验分析，以期食品微生物检测工作可以做的更好。 “民以食为天”，食品是人类赖以生存和发展的物质基础，是人类生存的首要条件。而与