2013上半年FDA仅批准13种新型药物
今年上半年，美国FDA仅批准了13种新型药物上市，相较于2012年共通过39项相比，速度明显放缓。这也反映出美国医药行业2013年研发步伐的放缓。而在糖尿病和癌症领域则势头良好。 同时，美国评论人士还列出了上半年批准药物中前景最好的五种重磅药物。 ......阅读全文
尘埃粒子计数在医药行业“大放光彩”，堪称尤物
在医药、电子、精密机械微生物等行业中，需要严格把关环境的洁净度以符合相关的标准和产品的质量。其中包括对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净进行监控与检测。 尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。其基本原理是
国务院机构改革会如何影响医药行业？
今天的头条新闻是国务院机构改革，一下子减少了8个正部级和7个副部级单位，不少部委的名字也都做了重大修改。在不断强化政府指导和管理职能的时代，这么大的变化肯定蕴含了不同寻常的意义，何况跟医疗医药相关的中央机构几乎此次都被调整。 机构调整的总体目的如政府公报所说是为了减少多头多层次重复执法，减少企
八大券商：预测2015年医药行业大势
2014年，医药行业波荡起伏，业绩增幅下滑，突破性政策频频发布，2015年，医药行业终归何处？且看八大券商论医药行业后市。申银万国证券：机会来自创新变革的红利 2014，变革酝酿年:从医药制造企业、流通企业端观察，2014年行业收入增速有所下滑，但样本医院终端用药增速与2013年基本持平。20
医药行业不老，2015年请关注这几大趋势
依然是21世纪快速增长的行业 1.生物科学及基因组学基础学科的不断进步催生了一系列先进的利用人体自身防御能力来抵抗疾病的疗法。肿瘤及自身免疫病取得的长足发展与更为先进的诊断方法，使得病人能够更加精准的使用药物。 2.在2020年之前，医药行业销售额平均以每年5.1%的速度
“这是一场生物医药行业的饕餮盛宴”
“这真是一场生物医药行业的饕餮盛宴，巅峰对决，此刻胜负已经不重要了，我看到的是中国生物医药行业未来的希望，中国疾病患者的希望。”11月28日，第五届中国创新创业大赛生物医药行业迎来总决赛，参赛选手、最终获得企业组比赛第三名的上海纽脉医疗科技有限公司创始人虞奇峰说。 这也是众多参赛者的共同心声
全球医药行业3大发展趋势展望
医药行业在2017年收获了新药的大丰收，包括开发了细胞基因治疗等开创性治疗，所有的一切都证实了该行业进一步完善和发展的能力和信心。此外，这一年里药企重组、药物临床试验方面也有不错的表现。有关药品定价的争论，多年来一直困扰着这个行业，但通过投资不同品牌的相同药物，这一现象继续维持。 本文通过
医药行业面临的5个发展机会分析
要成功，除了勤奋之外，还必须要有眼光，能抓得住机会。 10年前，医药产业带来机会成就了现在的大佬，他们获得了其第一桶金。现在，医药行业里面机会在哪里呢？ 过去的机会是： 1、传染性疾病和感染带动的临床抗生素全面无限制使用，当然也造成了现在从成人到儿童的普遍耐药和政府出手补救性举措，即全面限
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
硅胶垫圈－FDA－认证如何办理
硅胶垫圈作为一种广泛应用于医疗、食品加工和制药等行业的重要部件，其安全性和质量至关重要。而获得美国FDA认证，无疑是对硅胶垫圈质量和安全性的有力保障。那么，如何办理硅胶垫圈的 FDA 认证呢? 一、确定产品分类 需要明确硅胶垫圈在 FDA 监管下的分类。这取决于其预期用途，例如是用于食品接
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
－2013上半年FDA仅批准13种新型药物
今年上半年，美国FDA仅批准了13种新型药物上市，相较于2012年共通过39项相比，速度明显放缓。这也反映出美国医药行业2013年研发步伐的放缓。而在糖尿病和癌症领域则势头良好。 同时，美国评论人士还列出了上半年批准药物中前景最好的五种重磅药物。
FDA给中国药科大学仪器分析中心发布警告信！
美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2025年1月23日向中国药科大学仪器分析中心（Center for Instrumental Analysis of China Pharmaceutical University）发出了警告信。该警告信基于2024年9月18日至20日对该实验室的检查结果，指
全球首款！口服粪便微生物药物上市，可治疗梭菌感染
近日，美国生物技术公司Seres Therapeutics发公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服粪便微生物药物Vowst上市，用于预防18岁以上成人在使用抗生素治疗后出现的复发性艰难梭菌感染（rCDI），不适用于艰难梭菌感染（CDI）的治疗。Seres总裁兼首席执行官埃里克·沙夫（E
Tablex2－制药行业用的金属检测机
Tablex2 制药行业用的金属检测机 产品型号：Tablex2产品品牌：梅特勒-托利多产品价格：电询 设计上符合FDA、GMP和制药行业法规，动态检测药片和胶囊中的金属异物，提供全面的产品检测和剔除方案。T
一些IND安全报告不再使用eCTD提交，该怎么理解
报道日前，FDA发布电子格式提交临床研究用新药安全性报告指南草案，要求申办者在指南最终版发布24个月后，向FDA不良事件报告系统提交IND的严重和意外可疑不良事件安全报告。做出这一规定的原因何在？具体涉及到哪些提交？改变现行提交方式，改进审查、跟踪效率按照现行要求，FDA要求这些报告都以PDF格式的
激光粒子计数器在医药行业中的广泛运用
在医药、电子、精密机械微生物等行业中，需要严把关环境的洁净度以符合相关的标准和产品的质量。其中包括对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控与检测。 激光粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。其基本原理是光学传
关于糊精在日用化工和医药行业的应用介绍
一、日用化工 1.在粉状化妆品中作为遮盖剂和吸附剂,对增强皮肤的光泽和弹性,保护皮肤有较好的功效； 2.在牙膏生产上可代替部分CMC,作为增稠剂和稳定剂可改善牙膏的结构； 3.在各种化工溶剂生产上作为填充剂,可提高产品的稳定性,延长使用保存期。 二、医药行业 可作为药用糖的增稠剂和稳定
介绍尘埃粒子计数器在医药行业中广泛运用
以下就是尘埃粒子计数器小编对其在医药、电子、精密机械微生物等行业中的应用进行介绍。 在医药、电子、精密机械微生物等行业中，需要严把关环境的洁净度以符合相关的标准和产品的质量。其中包括对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控与检测。 尘埃粒子计数器是用于测量洁净环
－医药行业最大规模反商业贿赂－药代休假成风
“现在医药代表跟过街老鼠似的，都不敢出来活动，全部休假。”随着公安、工商、卫计、税务、药监等部委的出动，这个号称医药行业史上最严最大规模的一次反商业贿赂，传闻让全国医药代表都休假成风，而许多药企的学术会议也被迫暂停，有的外资药企还允许相关人员集体休年假。 “现在大家都在传医院布满了‘便衣警
贯彻实施2010年版药典－医药行业在行动
2月1日～2月2日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开，药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。 “2010年版《中国药典》已出版上市，后续各项工作需要抓紧开展，以保证2010年版《中国药典》的顺利