吉利德ZL被判无效国内药企抢占乙肝药市场
近日，国家ZL复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦ZL全部无效，至此，内资药企对于这一市场的争夺初战告捷，患者也有望用上国内廉价药。 对替诺福韦ZL发起挑战的奥锐特公司董事长彭志恩成称，由于吉利德公司的ZL垄断，目前国内企业尚无法介入生产和销售，而进口药品的价格是国产药品的20倍。 然而，有辉瑞的万艾可上诉后撤销ZL复审委员会判决的前车之鉴，国内企业是否获得最终胜利仍未可知。 ZL早有争议 替诺福韦是美国吉利德(Gilead)公司开发上市的一种核苷酸类抗病毒药。2001年经美国FDA批准用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV)的感染。根据大量的临床试验结果，2008年4月和8月，欧盟和美国FDA又分别批准其用于治疗乙型肝炎(乙肝)。 替诺福韦销售额不断扩大，吉利德公司2010年年报显示，替诺福韦及其复方制剂当年的销售额已经超过60亿美元。 国家食药监总局的官方网站显示，替诺福韦......阅读全文
孕妇及哺乳期妇女使用恩曲利替片的介绍
1、妊娠分类B 恩曲他滨：小鼠和兔在暴露量（AUC）约为推荐日剂量下人体暴露量的60倍和120倍暴露量下，在恩曲他滨胚胎毒性研究中没有发现胎仔变异和畸形发生率升高。 利匹韦林：在妊娠妇女中尚无充分的严格随机对照研究和药代动力学研究。 在动物试验显示，没有证据证明存在相关的胚胎或者胎仔毒性，
儿童乙肝药物获得孤儿药资格
ContraVir公司日前宣布，美国FDA已给其主要在研药物tenofovir exalidex（TXL）授予孤儿药资格，该药物是用于治疗0至11岁患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤儿药资格能使该药物的开发者获得各种激励措施。TXL获得这个资格，意味着药物获批后该公司在美国有七年的ZL期，并且享有
核苷（酸）类药物的基本介绍
目前已应用于临床的抗HBV核苷（酸）类药物有5种，我国已上市4种。 ①拉米夫定（lamivudine）：每日1次口服100mg拉米夫定可明显抑制HBV DNA水平。慢性乙型肝炎伴明显肝纤维化和代偿期肝硬化患者经拉米夫定治疗3年可延缓疾病进展、降低肝功能失代偿及HCC的发生率。失代偿期肝硬化患者
乙肝小三阳核苷（酸）类药物治疗的介绍
目前已应用于临床的抗HBV核苷（酸）类药物有5种，我国已上市4种。 ①拉米夫定（lamivudine）：每日1次口服100mg拉米夫定可明显抑制HBV DNA水平。慢性乙型肝炎伴明显肝纤维化和代偿期肝硬化患者经拉米夫定治疗3年可延缓疾病进展、降低肝功能失代偿及HCC的发生率。失代偿期肝硬化患者
乙肝病毒母婴传播阻断新进展
乙肝阻击战：阻断母婴传播是“第一枪”北京大学第一医院感染病科 田庚善 自从乙肝疫苗广泛地应用以来，我国在控制乙肝病毒的传播方面已经取得了巨大进展，在新生儿中的水平传播已得到控制。通过连续数年对新生儿普遍接种乙肝疫苗，已能使学龄前儿童的表面抗原阳性率在某些大城市中降至1%，甚至0.5%以下
仿制药一致性评价,这些品种被看好！
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新的关于仿制药一致性评价的文件发布，仿制药一致性评价进入实施阶段。 ▍新批品种提前占位，
病毒性肝炎的诊断及治疗
诊断鉴别 病毒性肝炎的诊断是在肝炎临床表现的基础上结合流行病学史，并检测到病毒特异性标志物。 甲型肝炎确诊的标记物是抗-HAVIgM阳性，通常在发病后1周左右即可在血清中测出。乙肝肝炎确诊的标记物是乙肝五项（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）中至少有2－3项阳性（大
免疫功能正常竟然也会发生纤维化淤胆性肝炎病例分析1
纤维化淤胆性肝炎（Fibrosing cholestatic hepatitis，FCH）通常是继发于慢乙肝或慢丙肝患者免疫功能抑制后——特别是肝移植术后——的一种特殊类型的肝炎，组织学特征包括明显的胆汁淤积、肝细胞气球样变和肝细胞周围纤维化，肝细胞重度破坏而炎症反应轻微；虽然FCH并不常见，但其可
专家视角|“乙肝转阴”意味着什么？
慢性乙肝的根本治疗措施是抗病毒，目前推荐的一线抗病毒药物有恩替卡韦、替诺福韦和聚乙二醇干扰素，其他可选择的药物还有替比夫定、阿德福韦和拉米夫定。在评价抗病毒疗效时，需要进行乙肝病毒学检测，检测内容包括乙肝五项指标（俗称两对半）和病毒脱氧核糖核酸（即HBV DNA）。 乙肝五项指标检测结果常常用
吉利德新药Stribild关键III期与HIV标准护理相媲美
吉利德(Gilead)公布了有关四合一型抗HIV新药Stribild的2项关键性III期研究(Study 102和103)的3年期疗效和安全性数据，这些试验调查了Stribild用于初治(treat-naive)HIV-1感染者的治疗。 数据表明，治疗3年后，Stribild表现出了与
乙肝治愈性药物，发现之路还有多长？
中国拥有世界20%的人口，却同时也有全球一半的肝癌患者！肝癌，已成为具有我国特色的癌种之一，这其中最主要的原因，即为乙肝病毒（HBV）感染！与此同时，因HBV感染而导致的肝硬化，同样也是因HBV感染而死亡的主要疾病！基于此，HBV治疗药物亟待开发！但现实中凉凉的却是，国外那些大型跨国制药公司并不
简述恩曲利替片的适应症
恩曲利替片（恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦酯）作为一个完整方案，适用于治疗HIV-1 RNA水平≤100,000拷贝/mL的初治成人HIV-1感染的患者。 初治成人患者在开始本品治疗时应考虑以下几点： ● 与基线HIV-1 RNA水平≤100,000拷贝/mL的患者相比，基线HIV-1 R
同适应症医保支付标准要来了？
2019年4月，《西安市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作领导小组办公室关于落实国家4+7试点工作监测任务的紧急通知》发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》，同适应症同机制类药品的替代品种将会被纳入监测，这意味着，同适应症下医生处方可能会优先选择“4+7”的产品，并且若“4+7”推行顺利那
吉利德Descov获批新适应症，疗效媲美Truvada(舒发泰)
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Descovy（中文品牌名：达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/25mg）一个新的适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP），具体为：用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性获得性HIV风险的
FDA批准首个双药物组合用于治疗成人HIV1感染
日前，美国FDA宣布批准新型疗法Dovato（度鲁特韦（dolutegravir）和拉米夫定（lamivudine））用于治疗此前并未接受过抗逆转录病毒疗法治疗的成年HIV-1患者，Dovato疗法有望成为治疗HIV-1感染的首个两种药物组合、固定剂量的完整疗法。图片来源：medicalxpre
关于恩曲利替片的基本介绍
恩曲利替片（恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦酯），作为一个完整方案，适用于治疗HIV-1 RNA水平≤100,000拷贝/mL的初治成人HIV-1感染的患者。 初治成人患者在开始本品治疗时应考虑以下几点： ● 与基线HIV-1 RNA水平≤100,000拷贝/mL的患者相比，基线HIV-1
国家药品价格谈判3个品种入选－最高降幅67％－与医保衔接
5月20日，卫计委等7个部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，并同时公布了首批国家药品价格谈判结果，最终的谈判品种包括了慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯（韦瑞德，GSK产品），非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼（凯美纳，浙江贝达药业产品）和吉非替尼（易瑞沙，阿斯利康产品）。在价格方面，
烟酸占替诺
性状本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭本品在水中或冰醋酸中易溶,在无水乙醇或三氯甲烷中极微溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为180~184℃。鉴别(1)取本品约0.g,加水2ml溶解后,滴加鞣酸试液,即发生白色沉淀(2)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加硫酸铜试液1ml即缓缓析出淡蓝色沉淀。(
李太生团队绘出艾滋乙肝共感染分布图
近日，记者从北京协和医院了解到，该院感染内科主任李太生团队绘制出中国艾滋病病毒—乙肝病毒共感染地区分布图，揭示出乙肝能加速艾滋病发展进程，合并感染不影响抗艾药物疗效和肝毒性，并探索出效优价廉的艾滋病病毒—乙肝共感染治疗新策略。 艾滋病和乙肝有相同感染途径，其他国家和地区的数据显示：5%～20
乙型肝炎病毒感染育龄期女性的妊娠管理解读
乙型肝炎病毒（HBV）感染的育龄期女性是一个特殊的群体，因其在妊娠期或分娩过程中可能将HBV传染给新生儿，这也是目前导致慢性HBV感染的主要原因。如果对HBV阳性母亲所生新生儿不采取任何免疫预防措施，约70％～90％的新生儿会感染HBV，而新生儿一旦感染，90％以上会发展为慢性HBV感染。 乙型
美药管局批准一种抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局（药管局）8日批准一款抗艾新药上市，可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂，每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂，拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史
美专家称泰诺福韦有助于防止非洲艾滋病蔓延
美国匹兹堡大学医学院等机构的研究人员日前表示，如果非洲健康人群大范围使用一种叫泰诺福韦的抗艾滋病药物，该地区艾滋病蔓延的速度将可能会大大延缓。 据肯尼亚媒体9月22日报道，泰诺福韦是艾滋病鸡尾酒疗法中的一种药物，研究表明它能有效提高猴子预防免疫缺陷病毒（类似人类艾滋病病毒）的能力。美国卫生部门已出资
小三阳核苷（酸）类药物治疗的概述
1、核苷（酸）类药物 目前已应用于临床的抗HBV核苷（酸）类药物有5种，我国已上市4种。 ①拉米夫定（lamivudine）：每日1次口服100mg拉米夫定可明显抑制HBV DNA水平。慢性乙型肝炎伴明显肝纤维化和代偿期肝硬化患者经拉米夫定治疗3年可延缓疾病进展、降低肝功能失代偿及HCC的发
乙型肝炎母婴阻断后是否可以母乳喂养？
背景：目前，我国2019年乙型肝炎治疗指南中，乙型肝炎母婴阻断的方法是，如果乙型肝炎病毒携带状态的准母亲，乙肝病毒载量超过5次方，则在妊娠中后期给予替诺福韦或者替比夫定抗病毒治疗，直到生产；如果乙型肝炎病毒携带状态的准母亲，乙肝病毒载量低于5次方，可以不必口服阻断药物。不管是口服或者不口服阻断药物的
贵州百灵抗乙肝新药“替芬泰”正式启动临床研究
8月15日，1.1类化药新药“替芬泰”临床前研究总结及临床研究启动新闻发布会在贵阳举行，作为贵州省首个完全自主知识产权的抗乙肝新药——“替芬泰”正式启动临床研究。 慢性乙型肝炎(简称乙肝)是一种可导致肝癌和肝硬化的严重疾病，全球乙肝患者人数众多。目前，全球尚未有能够彻底消灭乙肝病毒的特效药物
关于妊娠合并急慢性肝病的特殊处理介绍
（1）妊娠合并急慢性肝病的慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗期间意外妊娠，应用干扰素者需终止妊娠；应用拉米夫定或其他妊娠安全性B级药物（替比夫定或替诺福韦）者，应充分告知风险、权衡利弊，在患者签署知情同意书的情况下方可继续治疗。 （2）慢性丙型肝炎患者应用干扰素抗病毒期间意外妊娠需终止妊娠。妊娠期乙型
国家首次“药价谈判”成功，“团购打折”迈出坚实一步
本月20日，期待已久的国家首批药品价格谈判结果终于揭晓，替诺福韦酯、埃克替尼和吉非替尼三个品种，最终完成了降价谈判，降幅分别为67%、54%和55%。与此同时，卫计委等7个部门联合印发了《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，要求各地在6月底前完成谈判药品集中挂网，并在2016~2017年的采购
治愈率96％！干掉新冠病毒的这家药物公司是不是大忽悠？
“双黄连”一夜封神，又遭遇各类质疑，让人一声叹息。 击败新冠，光靠隔离还是略显被动，找到药物才是关键。在卫健委第四版的《新冠病毒诊疗方案》中，抗病毒治疗方案中，真正可试用的药物仅有具有抗病毒作用的α-干扰素和此前用于抗艾滋病毒的药物洛匹那韦/利托那韦，一线还是缺少实质上的抗病毒药物。 不过这
吉列德4款艾滋病药物ZL111国共享－中国不在受益国之列
全球最大的艾滋病药物生产商吉列德近日宣布,将把4款治疗艾滋病的药品放入独立的瑞士基金MPP(Medicines Patent Pool药品ZL池)。这一做法让许多国际非政府组织(NGO)欢声一片,因为这样一来,发展中国家只需支付给吉列德较低的ZL使用费,便能以较低的价
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前