深圳先进院家庭健康检查仪首获医疗器械产品注册证
8月20日，中国科学院深圳先进技术研究院医工所微创中心参与研发的一款适用于居家使用的多参数健康检查仪顺利通过国家医疗器械产品认证。这款产品主要针对家庭健康检测市场，是基层医疗设备体系的有效补充，市场前景广阔。 多参数健康检查仪是医工所微创中心与中科强华、中科在线等院属公司“结对子”、通力合作的成果。产品可以检测多导联心电图、血压、体温等人体常用生理参数，符合国家或行业相关检测标准。产品的设计贴近用户，具有现代感和品质感;提供多屏合一的客户端软件，人机界面简单易用。该款产品即将获得千台的订单，将以明显的性价比优势服务近年逐步兴起的慢病管理和居家养老市场。 微创中心积极配合先进院“一三五”规划，注重关键技术集成创新，积极探索科研服务产业化之路，依托深圳市低成本健康重点实验室和深圳市医疗电子公共技术服务平台，在低成本健康重点突破领域努力践行。目前，先进院通过所属企业，已经在常见病筛查、检验监护、医用内镜等方面获得国家医......阅读全文
药监局：《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 国家药
医疗器械无菌检测中薄膜过滤法
就是要用无菌水把膜上的微生物冲下来，然后培养，使用无菌水的目的是防止水中的细菌污染膜导致结果有误。
国家药监局发布2项医疗器械行业标准立项通知
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2024〕503号 中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会： 为满足监管急需，助推采用脑机接
2项脑机接口相关医疗器械行业标准立项公示
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性
医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法
摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。 关键词：灭菌包装、
空气检测标准介绍
广义的空气检测,是指对空气的组成成分的检测。狭义的空气检测,主要是从应用的角度,重点研究的是室内空气检测。针对空气检测,制定了一系列的标准,也就是空气检测标准。现执行的室内空气检测标准主要有两种即:GB/T18883-2002《室内空气质量标准》和《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-
水质检测标准
标准中规定水的色度不应超过15度。水的检测指标：1、色度：饮用水的色度如大于15度时多数人即可察觉，大于30度时人感到厌恶。标准中规定饮用水的色度不应超过15度。2、浑浊度：为水样光学性质的一种表达语，用以表示水的清澈和浑浊的程度，是衡量水质良好程度的最重要指标之一，也是考核水处理设备净化效率和评价
癌症基因检测标准
据世界癌症预防组织机构统计，现今社会每100人就有1人因患癌症而死亡, 每年死亡的人数中，1/5是死于癌症。未来20年里，癌症将继续位居人类死因首位。 癌症的新认识 癌症只是慢性病，一类与冠心病、糖尿病有所类似的慢性病 癌症是生活方式疾病，80%与不良生活方式有关。 遗传、疾病、环境与职
水质检测标准
标准中规定水的色度不应超过15度。水的检测指标：1、色度：饮用水的色度如大于15度时多数人即可察觉，大于30度时人感到厌恶。标准中规定饮用水的色度不应超过15度。2、浑浊度：为水样光学性质的一种表达语，用以表示水的清澈和浑浊的程度，是衡量水质良好程度的最重要指标之一，也是考核水处理设备净化效率和评价
水质检测标准
标准中规定水的色度不应超过15度。水的检测指标：1、色度：饮用水的色度如大于15度时多数人即可察觉，大于30度时人感到厌恶。标准中规定饮用水的色度不应超过15度。2、浑浊度：为水样光学性质的一种表达语，用以表示水的清澈和浑浊的程度，是衡量水质良好程度的最重要指标之一，也是考核水处理设备净化效率和评价
无损检测标准大全
一、通用与综合 GB/T 5616-2003 常规无损探伤应用导则 GB/T 6417.1-2005 金属溶化焊接头缺陷分类及说明 GB/T 9445-2008 无损检测人员资格鉴定与认证 GB/T 12469-1990 焊接质量保证钢熔化焊接头的要求和缺陷分类 GB/T 14693-
乙醇残留检测标准
羧甲基壳聚糖是一种水溶性壳聚糖衍生物，性质稳定，抗菌性强，能防治动脉硬化，在化妆品、保鲜、医药等方面有多种应用。羧甲基壳聚糖在合成过程用无水乙醇作为洗涤溶剂，成品中乙醇残留量应低于0.5%。 本实验参考标准YY 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》，使用顶空气相色谱法检测壳聚糖样品中乙醇的残
生牛乳检测标准
牛乳中富含多种人体所需的氨基酸及丰富的矿物质、蛋白质、脂肪、维生素等营养素，容易被消化吸收，且物美价廉、食用方便，它所具有的原生营养性是其它任何人造营养品都无法比拟的。本文着重研究牛乳中的掺假物质及其快速检测方法。 牛乳中掺水的快速检测方法 在原料乳中进行掺水是最为简单也最为普遍的掺假。新鲜
口罩产品标准及相关检测标准汇编
序号产品品种产品标准相关标准1医用外科口罩YY0469-2011医用外科口罩GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用
防滑系数标准分级（附检测标准）
防滑系数在国外很被重视，因为瓷砖上面摔倒是要负责任的，在国内这个指标看似不重要，但是越来越需要提升了日程上来。小编现将收集各个国家的标准和测试方法列举如下。中国标准：GB/T 4100 - 2006 静模块法：用一块75X75X3的橡胶板（硬度值在IRD90±1）粘在一块200X200X20胶合板
国家药监局认可5家医疗器械检测机构资格
国家食品药品监督管理局认可5家检测机构医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进
影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素
（一）关键部件 有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键
医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化
国家药监局：《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布了YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）。医疗器械行业标准信息表
我国医疗器械标准已达1978项－国际话语权稳步提升
截至目前，我国医疗器械标准已达1978项。 近年来，我国重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制。截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。 医用机器人
药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公
国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单公告
近日，国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标
CFDA颁布第一批120项医疗器械行业标准
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
一览|国家药监局发布20项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 国家药监局 2024年2月7日 医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—20
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
这些国家标准已正式实施，涉及新能源、半导体、医疗器械
2024年1月1日起，130项国家标准开始正式实施，其中包括《便携式电子产品用锂离子电池和电池组 安全技术规范》《电动自行车电气安全要求》等32项强制性国家标准，《企业知识产权合规管理体系 要求》《能源管理体系 分阶段实施指南》等99项推荐性国家标准。具体内容如下： 《便携式电子产品用锂离子电
粮食水分检测方法及检测标准
粮食的水分含量是评价粮食品质的重要指标，是粮食检测的基本项目。正常的粮食都含有适量的水分，并且水分含量通常保持在一定范围之内，这是粮食维持生命及保持其固有良种品质和食用品质所必需的。由于受到收获早晚、成熟度及气候条件的影响，粮食的水分含量是变化的数值。粮食水分的检测方法概括起来可分为无损检测和有损检
国家药监局认可2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格
国家食品药品监督管理局认可吉林省电子信息产品监督检验研究院等2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对吉林省电子信息产品监督检验研究院和云南省医疗器
国家药监局认可四川省医疗器械检测中心检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月30日至2月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用无菌注射器等146个
无损检测标准实施调研通知(含标准汇总)
全国无损检测标准化技术委员会 SAC/TC56[2009]18号 关于开展无损检测标准实施情况调研的通知 各有关单位： 经过无损检测同行们的共同努力，近年来我们制修订了一批无损检测国家标准和机械行业标准(见附件一)，一定程度上满足了无损检测技术发展的需要。 为了更好