药典委中成药中马兜铃酸Ⅰ检查指导原则已公示，岛津解决方案来助力
导语 马兜铃酸（AAs）为硝基菲类有机酸类化合物。这类有机化合物天然存在于诸如马兜铃属及细辛属等马兜铃科植物中。其中马兜铃酸Ⅰ是马兜铃属植物中毒性最强的成分。另有研究发现，不但马兜铃酸具有肾毒性，其代谢产物马兜铃内酰胺同样具有肾毒性。 中成药中马兜铃酸Ⅰ检查指导原则标准草案发布 2024年12月6日，国家药典委发布“关于中成药中马兜铃酸Ⅰ检查指导原则标准草案的公示”。 正文 指出马兜铃酸类物质成分的种类及药材类别，提到本指导原则适用于中成药中马兜铃酸Ⅰ检查，提供某中成药中马兜铃酸Ⅰ检查示例方法。 以下内容引自药典委网站公示稿。 附注 1、中成药中马兜铃酸Ⅰ的测定属于毒性成分检査范畴，测定方法可以参考本指导原则的方法，亦可对本方法进行合理优化，但均需参照《中国药典》2020 年版四部 9101分析方法验证指导原则进行验证。建议采用液相色谱-串联质谱法对中成药中马兜铃酸I进行检查。实验室应建立必要的质控手段，保证测定......阅读全文
关于消癌平系列品种药品名称更名的公示
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会下发关于消癌平系列品种药品名称更名的公示。 通知中说明，经我委组织有关药典委员和专家讨论，认为已上市中成药消癌平系列品种包括注射剂、片剂、胶囊等药品名称不符合中成药命名指导原则，应予以更名。 通知原文如下： 按照原国家食品药品监管总局整顿规范中成药名称
药典委：关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说明
2014年8月12日，在关注到网上关于《中国药典》“金银花”和“山银花”分类问题的质疑后，国家药典委员会已就金银花、山银花分类有关问题作出说明。针对公众关心的几个问题，为进一步回应社会关切，国家药典委员会再作如下说明： 1.为什么要区别金银花和山银花？ 金银花、山银花同属中药材
上海药物所用马兜铃酸诱发肾脏毒性机制有新发现
马兜铃酸(AA)是马兜铃酸肾病(aristolochic acid nephropathy, AAN)的致病原因，最新研究显示它也可能是巴尔干地方性肾病(Balkan endemic nephropathy, BEN)的致病原因，已经引起了国际上的高度重视，但其导致肾毒性的机理并不清楚。上海药物所安
国家药典委公示药材和饮片检定通则
2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
岛津推出中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库
2010年版《中国药典》作为新中国成立以来的第九版药典，新增药品品种1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。其中，中药、生化药和注射液等成为本次药典标准提高的重点，尤其是中药材及中药饮片受到了重点关注。技
《科学》子刊称中药致癌－社交媒体炒冷饭？
近日，一篇题为《Science子刊：鱼腥草等中药含强致癌成分，国外早被禁，中国人还在吃》的文章在社交媒体广泛传播。 再往下看，原来主角不是鱼腥草，而是此前已经“火”过一阵的马兜铃酸。这篇文章称，发表在《科学》子刊《科学转化医学》上的论文主要内容是分析马兜铃酸及其衍生物对肝癌的影响，论证很多被广
穿山甲以外，《中国药典》还“除名”了啥
马兜铃 最新出版的2020版《中国药典》（一部）中，穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收录。 人们很自然地将此事与数日前穿山甲升级为国家一级保护野生动物联系起来。二者当然有关系，却未必是简单的因果关系。在法律上，以往国家一级保护动物的地位对其是否可以进入《中国药典》没有明确约束
中国药典将限制收录以野生濒危动植物为原料的中成药
国家药典委员会副秘书长周福成日前在贵阳介绍2015版中国药典时说，以野生濒危动植物为原料的中成药原则上不再新增收入药典。 周福成此间在“中国·贵阳中医药(民族药)博览会”上谈到中药标准展望时说，中成药收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中医药特色和现代中药产业的现状，要收载使
国家药典委公布月桂－－L酒石酸标准草案－涵气相、比色法等
近日，国家药典委员会对月桂醇、L-酒石酸2个药用辅料标准草案予以为期三天的公示，草案中提到气相色谱。比色等方法。L(+)-酒石酸广泛用作饮料和其他食品的酸味剂，用于葡萄酒、软饮料、糖果、面包、某些胶状甜食。利用其光学活性，作为化学拆分剂，用于制造抗结核病药物中间体DL-氨基丁醇的拆分；还可以作为
药典委：新版药典凡例、微生物限度检查法、生物制品草案
近日，国家药典委员会发布《凡例》、《微生物限度检查法》等5份国家标准草案，如下： 1107微生物限度标准 生物制品分包装及贮运管理 凡例 动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则 鼠源性病毒检查法（4.荧光定量PCR法） 各标准文件内容如下： 1107 非无菌药品微生物限度
国家药典委拟提高脑心安胶囊标准品种
为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就脑心安胶囊拟提高标准草案予以公示，标准公示期一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会
国家药典委：甲硝唑凝胶国家标准公示
国家药典委拟修订甲硝唑凝胶的国家标准(标准编号为WS1- (X-172)-2003Z，具体修订内容见附件)。现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据(来函同时需发送
国家药典委对－24项标准草案的公示
7月4日，国家药典委对一批通则辅料包材、化学药、中药等标准草案进行公示。详见下表分类公示标题联系处室公示时间公示截至时间状态通则辅料包材关于橡胶密封件挥发性硫化物检查法标准草案的公示（第三次）通则辅料包材处2024/7/42024/8/4公示中通则辅料包材关于橡胶密封件灰分测定法标准草案的公示（
药典委2024年已公示的87个药材、饮片标准丨一表掌握增修订项目
进入2024年以来，国家药典委员会密集发布中药材和饮片标准公示稿，津津老师根据药典委网站发布的每个公示稿起草说明做了阅读，整理了增修订项目一览表，供中药行业相关单位参考。 注：以下统计来自药典委网站，截至2024年7月底 结合2025年版《中国药典》编制大纲的要求，预计后续将会有更多中药相关标准
岛津鼎力支持2023年中药质量与安全风险防控大会
2024年1月12~14日，2023年中药质量与安全风险防控大会暨中国中药协会中药质量与安全专业委员会、中国中药协会中药数字化专业委员会学术年会在北京会议中心顺利召开。会议旨在促进中药企业把握行业发展导向、质量风险及风险防控方法，严守安全底线，追求质量高线，助力中医药产业高质量发展，进一步凝聚促进中
2025版《中国药典》收官在即，有哪些新变化？
按照“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典（2025年版）编制大纲》的任务部署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”，全面推进《中国药典》2025年版（以下简称“2025年版药典”）编制工作。2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示、审定阶段。
国家药典委公示注射用二巯丁二钠等药典标准修订草案
国家药典委员会拟修订注射用二巯丁二钠等33个品种药典标准（名单见下），删除【检查】下的无菌项，把无菌项并入【其他】。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
新版药典近日颁布－金银花与山银花继续“分家”
隆回县原政协副主席夏亦中介绍手中的金银花。2014年，夏亦中接受新京报采访时回忆，隆回金银花市场的低迷始自2011年。 银花呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2厘米至3厘米，表面黄白色或绿白色。 山银花呈棒状而梢弯，长3厘米至4.5厘米，表面绿棕色至黄白色。 国家药典委称综合分析两者多方面存差异
2025版《中国药典》应用在即，变化要点有哪些？要注意哪些点？
一、目标任务 完善以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系，坚持以中医药理论为指导、以中医临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际标准的制定。 （一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。 （二）持续完善能体现中
国家药典委公布复合乳酸菌国家标准
关于复合乳酸菌国家标准的公示 时间: 2019-01-17 09:11:17 我委拟修订复合乳酸菌国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函
国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订明胶国家药品标准（中国药典2015年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的明胶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“
国家药典委：滴点测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定滴点测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
药典委公示－通则3404－免疫电泳法标准草案
国家药典委发布关于通则3404 免疫电泳法标准草案的公示。 原文如下： 我委拟修订通则3404 免疫电泳法国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的通则3404 免疫电泳法国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起
药典委修订9622－药品包装用玻璃材料和容器
国家药典委员会关于药品包装用玻璃材料和容器标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟修订9622 药品包装用玻璃材料和容器。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
药典委修订分析用电子天平称量指导原则
国家药典委员会关于9032分析用电子天平称量指导原则标准草案的公示。 《分析用电子天平称量指导原则》从分析用电子天平的仪器确证、分析用电子天平的安装、使用和维护、称量规范等三个方面进行详细阐释，适用于药品标准中使用分析用电子天平的称量操作。 《指导原则》指出，药品标准中规定需“精密称定”的操
药典委：溶解度测量指导原则标准草案公示
近日，国家药典委员会发布了《中国药典》溶解度测量指导原则的标准草案，并正式进入为期三个月的公示期，以广泛征求社会各界的意见和建议。该草案旨在确保溶解度测量的科学性、合理性和适用性，对药物制剂的质量控制和药物递送具有重要意义。 溶解度测量指导原则的标准草案内容： 定义与单位： 草案明确了“溶解
岛津元素分析产品家族全面助力ICH－Q3D在中国药典的转化实施
中国加入ICH六年以来，把握国际先进技术指南的核心理念，把新理念、新工具、新方法、新标准及时纳入到《中国药典》指导原则体系中，不断吸纳ICH指导原则的精华，特别是与化学药关系紧密的ICH Q系列的十多个指导原则，如Q3C 杂质：残留溶剂指导原则、Q3D元素杂质指导原则等，逐步推动《中国药典》相关指
关于泛影酸的药典信息介绍
一、泛影酸的基本信息：本品为3,5-二乙酰氨基-2,4,6-三碘苯甲酸二水合物，按干燥品计算，含C11H9I3N2O4不得少于98.5%。 二、泛影酸的性状 本品为白色粉末，无臭。 本品在水中极微溶解；在氨溶液或氢氧化钠溶液中溶解。 三、泛影酸的鉴别 1、取泛影酸约10mg，置坩埚中，