欧盟启用IPI限制中企医疗投标中欧经贸关系遇波折
2025年6月3日，欧盟中国商会发表声明，对欧盟成员国依据《国际采购工具》（IPI）批准对中方采取惩罚性措施的决定表达了深切的失望。据该决定，未来5年，中国企业将被限制参与价值超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标项目。欧盟中国商会强调，IPI是欧方的单边工具，此次有针对性的做法释放出消极信号，不仅使中欧经贸关系变得复杂，而且违背了欧盟一贯倡导的开放市场和公平竞争原则。长期以来，欧洲医疗器械企业在中国市场享受了高度开放的红利，深度参与了中国医疗体系的现代化进程并取得了显著发展。然而，欧方于6月2日做出的这一决定，未能充分考虑这一重要背景，势必将冲击中欧多年来在医疗领域积累的互信与合作基础。当前全球贸易体系面临高度不确定性，部分国家不断推出单边关税措施，严重扰乱了全球市场秩序。在此背景下，作为全球主要经济体的中欧双方，本应携手维护自由贸易与多边合作，而非设置单边贸易壁垒，加剧紧张局势。中国企业一直秉持合法合规、诚信经营的原则，在欧......阅读全文
欧盟启用IPI限制中企医疗投标－中欧经贸关系遇波折
2025年6月3日，欧盟中国商会发表声明，对欧盟成员国依据《国际采购工具》（IPI）批准对中方采取惩罚性措施的决定表达了深切的失望。据该决定，未来5年，中国企业将被限制参与价值超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标项目。欧盟中国商会强调，IPI是欧方的单边工具，此次有针对性的做法释放出消极信号，不仅
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之
TUV南德集团获欧盟医疗器械新法规－(MDR)－发证资质授权
近日，德国第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TUV南德”）获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息
百时美与Infinity合作开发Opdivo与IPI549组合疗法
图片来源于网络 肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）与Infinity制药公司近日宣布，双方已达成一项临床研究合作，评估PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：纳武利尤单抗，nivolumab）联合Infinity公司的IPI-549用于晚期尿路上皮癌（UC）患者的治疗。I
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
关于外周T细胞淋巴瘤的治疗和预后介绍
1、治疗 可供选择的一线治疗方案包括CHOP、EPOCH和HyperCVAD/MTX-AraC。对年青病人常常在病程早期考虑造血干细胞移植。 2、预后 很不幸，外周T细胞淋巴瘤病人常常表现不良的预后因素，>80%病人IPI积分≥2 和>30%病人IPI积分≥4。正如IPI所预示的那样，外周
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
关于B细胞淋巴瘤的疾病预后介绍
根据临床行为的不同，B细胞淋巴瘤分为惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤。惰性淋巴瘤通常发展缓慢，可保持多年疾病稳定及长期生存，但无法治愈。侵袭性淋巴瘤通常需要较强烈的治疗方法，但有治愈的可能。B细胞淋巴瘤的预后和治疗取决于淋巴瘤的具体类型以及分期分级。 1993年Shipp等提出了NHL的国际预后指数(
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南发布
4月5日市场监管总局网站发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》。 具体内容如下：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及
CIMDR苏州举办，TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规
9月27日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网
关于MALT淋巴瘤的预后介绍
胃淋巴瘤病人需要检查是否存在幽门螺杆菌感染。内镜检查以及超声检查能有助于确定胃部侵犯的范围。MALT淋巴瘤大多数病人预后良好，5年生存率达75%。低IPI积分病人5年生存率90%，而高IPI积分者降至40%。
简述滤泡性淋巴瘤的临床表现
滤泡性淋巴瘤最常见的表现是无痛性淋巴结肿大，典型表现为多部位淋巴组织侵犯，有时可触及滑车上淋巴结肿大。然而，任何器官均可涉及，可以发生结外表现。大多数病人没有发热、盗汗、或体重减轻，约50%的病人IPI积分0～1分。少于10%的病人有高的IPI积分（4～5）。
《自然·癌症》：放疗+免疫，效果更优异
放疗和免疫治疗之间一直被认为存在潜在的协同作用。大量临床前证据表明放疗可以影响免疫调控，从而增强免疫治疗的疗效反应[1]。相应地，也有研究显示PD-1和CTLA-4免疫检查点抑制剂（ICB）可同时增强放疗的局部和远处反应[2]。 基于这些潜在的协同作用，在不同的恶性肿瘤中，已有超过500项临床
理邦仪器获中国血气首批IVDR－CE“通行证”
近日，欧盟公告机构TV南德意志集团的官网显示，理邦血气生化产品（i15系列）获得由TV南德意志集团在IVDR新法规下签发的CE证书，理邦成为中国首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证的医疗器械制造商。血气产品（i15系列）所获得的IVDR证书 据了解，CE认证作为产品进入欧洲市场重
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
Nature：克服癌症免疫疗法耐药性的新策略
生物通报道：美国路德维希癌症研究所的一项研究表明，目前正在临床试验中的一种实验性药物，可以逆转阻止一些“烦人”细胞的作用，这些细胞可阻止身体的免疫系统攻击肿瘤。研究人员还确定，正是这些抑制性细胞干扰了免疫检查点抑制剂的功效。这类免疫疗法解开了身体施加在免疫系统的T细胞上的制动，以在癌细胞上发动攻
欧盟肯定列表新增六种欧盟杀生剂物质
2011年7月28日消息，英国健康和安全执行委员会(HSE)日前宣布，从2011年9月1日起，将有六种新的活性物质被添加至欧盟杀生剂产品指令附录I中，这六种活性物质分别为： ◆磷化铝(Aluminium phosphide) ◆氮气(Nitrogen) ◆硼酸(Boric aci
欧盟企业呼吁统一欧盟转基因食品标签
《欧洲动态》12月6日消息，欧洲天然豆制品企业协会(ENSA)主席Deryckere呼吁欧盟在非转基因食品方面给消费者更好的指导，并建议在食品行业采用非转基因标签。 Deryckere认为，尽管消费者对非转基因食品有明确的需求，但欧盟目前的政策没有对非转基因豆制品提供充分的支持。 根
TUV－成为签署行为准则十一家欧盟公告机构之一
上海2011年8月12日电 /美通社亚洲/ -- 首批欧盟公告机构小组已签署了医疗器械公告机构的自律行为准则。该“行为准则”倡导改善欧洲指令的一致落实情况，为制造商创造更公平的竞争环境。这一欧盟公告机构小组发起的倡议得到了各利益相关者的大力支持。 作为一项自发的倡议，行为准则旨在按照
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
精准把脉医疗法规热点，TüV莱茵举行医疗器械法规论坛
10月28日，第88届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）在深圳宝安国际会展中心拉开帷幕。德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）携医疗器械认证一站式解决方案亮相，并举办"质胜之道·医疗器械法规论坛"，旨在帮助医疗器械企业了解海外医疗器械法规当前动态，掌握最新技术要求，从严把控产品质量，从
水稻E3泛素连接酶调控抗病性和开花期机制获解析
近日，中国农业科学院植物保护研究所作物病原生物功能基因组研究创新团队在《细胞》子刊《发育细胞》（ Developmental Cell ）发表论文，报道了水稻中一对同源E3泛素连接酶通过靶标一对同源底物蛋白调控水稻抗病性和开花期的新机制。 泛素-蛋白酶体系统在植物生长发育和胁迫应答等细胞过程中
欧盟“撒网”能源基建
针对欧洲能源需求一半以上需要进口这一重大战略弱势问题，波兰总理图斯克今年4月提出建议，设立统一的欧洲能源网络联盟。长期以来，欧洲都有着对“统一的天然气和电力能源市场”的追求，但同时也存在着利益角力。 时下，乌克兰的危机和美国页岩资源的繁荣，都凸显出了欧洲国家能源网络“支离破碎”的问题。有咨询机
水稻E3泛素连接酶调控抗病性和开花期机制获解析
近日，中国农业科学院植物保护研究所作物病原生物功能基因组研究创新团队在《细胞》子刊《发育细胞》（ Developmental Cell ）发表论文，报道了水稻中一对同源E3泛素连接酶通过靶标一对同源底物蛋白调控水稻抗病性和开花期的新机制。泛素-蛋白酶体系统在植物生长发育和胁迫应答等细胞过程中都发挥了
欧盟委员会：欧盟植物油用量将减少
据欧盟委员会发布的2015年到2025年欧盟农业市场及收入展望报告显示，过去十年植物油消费受到生物燃料行业蓬勃发展的驱动。植物油在生物燃料原料中的比例预计下滑，而废弃油脂的用量将会提高。 植物油食用量也将会减少，不过降幅较小，将从2015年的1190万吨降至2025年的1160万吨，这与近期
欧盟10国共同开展欧盟量子通信基础设施计划
据欧盟官网消息，近期匈牙利、葡萄牙和波兰加入欧盟量子通信基础设施计划（QCI），并与其它7个欧盟成员国一起，在未来10年内共同研发和部署欧盟量子通信基础设施。QCI旨在提升欧盟在量子技术、网络安全和产业竞争力的实力。比利时、德国、意大利、卢森堡、马耳他、荷兰和西班牙已经在6月13日罗马尼亚召开的
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。