国家卫生健康委涉企行政检查事项及频次上限公示
序号事项名称法定依据检查标准检查频次1医疗机构资质管理检查（包含执业许可证、诊所备案凭证、医疗机构诊疗活动管理检查等）1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第七条；2.《中华人民共和国母婴保健法》第四条；3.《医疗机构管理条例》第五条；4.《产前诊断技术管理办法》第七条；5.《人类精子库管理办法》第四条；6.《院前医疗急救管理办法》第四条、第四章；7.《诊所备案管理暂行办法》第三条等。 1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三章；2.《中华人民共和国母婴保健法》第二、三、四章；3.《医疗机构管理条例》第二、三、四章；4.《产前诊断技术管理办法》第二、三章；5.《人类精子库管理办法》第二、三章；6.《院前急救管理办法》第二、三章；7.《诊所备案管理暂行办法》第二章等。 对同一检查对象的年度累计检查频次原则上不超过2次。根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查、或者应检查对象申请实施行政检查的，不受频......阅读全文
市监局开展医疗飞行检查
为进一步加强医疗机构依法执业监管，全面规范日常执业行为，近日市市监局对市疾病预防控制中心、洞头区人民医院、洞头区疾病预防控制中心、龙湾区灵昆街道北段村卫生室、温州滨海医院等五家医疗机构开展交叉飞行检查。 市监局检查组对处方药物进行飞行检查。 通过资料查验、医疗卫生、医院感染管理、放射卫生、处
山东出台医疗器械经营环节检查指南
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性
比“飞行检查”更可怕！医疗器械经营“交叉检查”落地
今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
GE医疗捐赠一批先心病检查仪器
信息时报讯 （记者 贝贝）日前，GE医疗通过广东省青少年发展基金会，向广州军区广州总医院捐赠包括掌上超声及便携式心脏彩超在内的一批超声设备，旨在帮助双方合作开展的“点燃 心希望 ，携手共慈善” 救助先心病患儿公益活动在西部边远地区开展。 据了解，广州军区广州总医院心胸外科的先心病项目于2006
54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，
云南食药监局开展医疗机构制剂配制专项检查
为加强全省医疗机构制剂配制的监督管理，提高医疗机构制剂质量和管理水平，近日，云南省食品药品监督管理局印发《关于开展医疗机构制剂专项检查工作的通知》，对全省持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构开展专项检查。 此次专项检查历时3个月，围绕十个方面进行重点检查：一是组织管理机构和人员配备情况；二是设
－CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年5月18日，国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年6与29日，国家食品药品监督管理总局在官网上公布《药品医疗器械飞行检查办法》，并表示该法令将于2015年9月1日起施行。以下为《药品医疗器械飞行检查办法》全文： 第一章 总则 第一条 为加强药品
移动医疗变革未来医疗服务模式
2014年被视为中国移动医疗元年，创业项目层出不穷，可穿戴设备、远程医疗、医疗大数据平台等新载体纷纷建立，以移动医疗为基础的云端医院、未来医院、空中医院等新概念层出不穷。但是商业模式如何？可以持续发展、真正落地的模式正在演绎过程中，各方的博弈也在进行。 1月31日，由辉瑞中国联合经纬中国等多
移动医疗仍无法撬动医疗资源
在试用8个月之后，张强决定出镜为杏树林开发的这款“病例夹”软件做一次“形象代言”。 美国医学教育的经历让他确立了循证医学理念，作为上海沃德医疗中心首席血管专家，张强在行医、随访时都会详细的记录病人的资料。早年，他用手工一一记录，一直希望有一个随身携带的设备，储存病人的影像、文字记录，在随访
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时
延庆：检查5家医疗机构实验室生物安全工作
为加强实验室生物安全管理，8月3日，北京市延庆区卫生和计划生育监督所联合区疾病预防控制中心，对实验室生物安全工作进行了监督检查。 此次共检查了北京大学第三医院（延庆医院）、北京市中医医院（延庆医院）等5家医疗卫生机构的二级实验室生物安全工作。监督发现，各单位均按要求对实验室工作进行了备案，按照
甘肃省医疗检查结果实现互认共享
2021年12月31日获悉，据甘肃省卫生健康委消息：按照“小切口、大提升”的工作思路，该省推动实现7项临床检验结果、5项超声影像检查结果、7项放射影像检查结果全省互认共享。截至目前，全省234家医疗机构实现临床检验结果互认，252家实现超声检查结果互认，176家实现放射影像检查结果互认，成为全国独有
－GE医疗在华推出医疗机器人
随着我国心脑血管、肿瘤等疾病的显著增长，多学科联合治疗的“一站式”复合手术，整合了外科手术和微创的介入治疗，有助于提高复杂手术的效率和成功率，促进开发创伤更少、疗效更佳的手术方法，造福广大患者。 2014年3月16日，GE医疗中国隆重推出业界革命性的IGS智能移动介入机器人——Discov
可穿戴医疗设备将颠覆医疗行业
谷歌、苹果和三星在探索如何在可穿戴设备中整合医疗功能，患者可能很快就能通过智能手表等设备向医生提供自己的生理指标信息。医疗可穿戴设备将打开一个数字化通道，医生能更方便地监测慢性病人的各项生理指标，同时患者也可以避开到医院就诊的麻烦。 南加州大学凯克医学院心脏病专家莱斯利·萨克逊(L
医疗大数据能给精准医疗带来什么
肿瘤标志物与癌症发生到底有多大关联？怎样从CT、核磁共振检查结果推断愈后表现？……5月12日成立的“河南省医院协会人工智能与临床大数据管理分会”，将使这些变成现实。 河南省医院协会人工智能与临床大数据管理分会主任委员、郑州大学第一附属医院副院长高剑波表示，“分会的成立有利于数据的统一管理，
－移动医疗颠覆传统医疗之路，还有多远？
该设备会每天对特瑞里尼的血压进行多次检测，然后将监测数据发送至智能手机的相关应用中，应用则会将接收到的读取数据发派给医生。特瑞里尼表示。这款由个人健康管理初创企业iHealth生产的设备，已经为他节省了好几次看医生的钱。 其实，便携式血压测量仪已经不是新鲜事物了，存在已有一段时间。但是，将
针对医疗器械质量管理－食药监总局将开展突击检查
国家食品药品监管总局15日召开发布会，通报了医疗器械“五整治”专项行动进展情况。下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查。 为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，今年1月，食药监总局组织了4个暗访调查
国家药监局关于两家医疗公司飞行检查情况通告
国家药监局发布关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况的通告（2024年第44号）。 通告原文： 国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、贵州天使医疗器材有限公司
2017年起－京津冀102家医疗机构共享影像检查
记者12月26日从北京市卫生计生委获悉，2017年1月1日起正式实施京津冀三地医疗机构医学影像检查资料共享试点工作。这是继京津冀医疗机构检验结果互认试点工作后，三地卫生计生部门推出的又一重要民生举措。 首批试行医学影像检查资料共享的医疗机构共102家，其中北京市31家、天津市26家、河北省45
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
福建省开展医疗计量器具专项监督检查工作
日前，记者从福建省质监局获悉，为进一步加强该省医疗机构法制计量管理，确保医用计量器具量值准确可靠，保障医疗质量和医疗安全，福建省质监局联合福建省卫生厅发文，在全省范围内开展医疗机构医用计量器具专项监督检查工作，检查工作计划于2月底前结束。 据了解，此次工作的检查范围为福建省各级各类二级及以
药监局两文件公开征求意见，事关医疗器械监督检查
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见
青岛：国家区域医疗中心导入优质医疗资源
12月2日，青岛举行新闻发布会，发布《青岛市优质医疗卫生资源倍增三年行动计划》。今年10月，北京大学人民医院青岛医院获批全国第四批、山东省首批国家区域医疗中心建设项目，实现了青岛国家医疗资源导入零的突破。国家区域医疗中心的落地给广大人民群众带来实实在在的好处。截至今年10月，青岛医院一期已接待门急诊
CFDA印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）
京药监发〔2024〕262号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过
河北省开展卫生监督行动－检查医疗机构1.7万家
近年来，该省在全省范围内开展卫生健康综合监督工作，共检查医疗机构1.7万家，卫生技术人员6.8万人。 据了解，该省卫生监督工作重点对5个方面进行专项检查，包括监督检查医疗卫生情况、生活饮用水卫生情况、公共场所和学校卫生情况、学校卫生监督情况以及严厉打击非法医疗美容专项行动情况等。 据介绍，此
医疗检测有了新方法－看病做检查准确度将更高
说到生病做检测，相信你的第一反应是抽血，昨日，在重医附三院举行的化学发光免疫新技术临床应用学术论坛上，专家们表示，作为精准医疗的组成部分，化学发光免疫检测将逐步替代传统的酶联免疫技术，成为医学检测主要手段，特别是针对艾滋病等传染性疾病。 在疾病诊断和治疗过程中，检测是至关重要的决定性环节。
医疗新革命:－破译致病基因实现癌症精准医疗
在被诊断患有肺癌六周后，凯里(Kellie Carey)的医生终于不再回避有关她还能活多久的问题。凯里回忆起当时的情景是，2010年5月一个阳光明媚的早晨，这位医生在他的办公室告诉她，也许三个月，然而她现在依然活着。这也证明长期以来科学界抗击肺癌的努力在这10年里取得了长足的进步。 检
茵特里跨境医疗落户合肥－助推精准医疗发展
2月3日，茵特里医疗科技安徽分公司在合肥置地创新大厦正式成立，茵特里国际创始人及董事长王君宇，茵特里医疗科技安徽分公司总经理桂星新等参加启动仪式。据相关负责人介绍，茵特里医疗科技安徽分公司的成立，重点 2月3日，茵特里医疗科技安徽分公司在合肥置地创新大厦正式成立，茵特里国际创始人及董事长王