国家药监局：对新靶点、新机制创新药加强前置指导
国家药监局副局长杨胜在20日国新办举行的“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上介绍，国家药监局将推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期，让企业研发投入更有保障。完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导，让企业研发少走弯路。拓展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，在脑机接口等前沿领域，制定临床试验和审评指导原则，为未来产业铺路。......阅读全文
国家药监局：对新靶点、新机制创新药加强前置指导
国家药监局副局长杨胜在20日国新办举行的“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上介绍，国家药监局将推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期，让企业研发投入更有保障。完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导，让企业研发少走弯路。拓展医疗器械临床创
《新药获益风险评估技术指导原则》的通告
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新药获益-风险评估技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查
前置血管临床分析
当走行于胎膜上、无脐带或胎盘保护的胎儿血管 位于胎先露下方，达子宫下段或跨越宫颈内口时称为 前置血管( vasa previa) 。前置血管破裂可导致胎儿急 性失血及死亡。因此产前明确诊断、适时终止妊娠对 改善围产儿结局至关重要。本文对 25 例前置血管孕 妇的临床资料进行分析，现将结果报道如下。1
前置过滤器介绍
前置过滤器是对全屋用水的第一道粗过滤设备，可以过滤自来水中的泥沙，铁锈，大颗粒物质。 前置过滤器一般安装在管道的前端，所以以“前置”二字来命名；而“过滤”，则指的是这类设备的基本原理。通常为“T”型结构。上面的“一横”的位置左右两端分别为进出水口。下面的“一竖”位置为机身和内部的筒形过滤网，最
上海市科创教育指导委员会揭牌成立
4月20日，上海市科创教育指导委员会（简称上海市科创委）成立大会举行。上海市科创委的成立，是上海积极整合资源、加强青少年科创教育的重要举措。中国科学院院士褚君浩、王恩多参加会议，上海市教卫工作党委书记沈炜出席会议并讲话。上海市教委副主任倪闽景主持会议。上海市科学技术协会原党组书记杨建荣担任首届市
关于前置胎盘的鉴别诊断
1.胎盘早剥 轻型胎盘早剥主要症状为阴道流血，出血量一般较多，色暗红，可伴有轻度腹痛或腹痛不明显。重型胎盘早剥可出现突然发生的持续性腹痛和（或）酸、腰痛，其程度因剥离面大小及胎盘后积血多少而不同，积血越多疼痛越剧烈。严重时可出现恶心、呕吐，以至面色苍白、出汗、脉弱及血压下降等休克征象。可无阴道
关于前置胎盘的病因分析
目前原因尚不清楚，常与如下因素有关： 1.多次妊娠、多次人工流产、多次刮宫操作及剖宫产手术等，均可以引起子宫内膜受损，当受精卵植入子宫蜕膜时，因血液供给不足，为了摄取足够营养而胎盘面积扩大，甚至伸展到子宫下段。 2.当受精卵抵达子宫腔时，其滋养层发育迟缓，尚未发育到能着床的阶段而继续下移植入
概述前置胎盘的临床症状
1.症状 妊娠晚期发生无诱因无痛性阴道出血是前置胎盘典型的临床表现。其出血原因是由于随子宫增大，附着于子宫下段及宫颈部位的胎盘不能相应伸展而引起错位分离导致出血。初次流血量一般不多，偶尔亦有第一次出血量多的病例。随着子宫下段不断伸展，出血往往反复发生，且出血量亦越来越多。阴道流血发生时间的早晚
治疗前置胎盘的方法介绍
绝对卧床休息，纠正贫血并使用抗生素预防感染。如果孕周小于34周，抑制宫缩并给予促胎肺成熟。同时严密观察病情并进行相关辅助检查。如反复大量出血、需酌情终止妊娠。 1.终止妊娠方式 （1）剖宫产术是前置胎盘终止妊娠主要方式。术前应积极纠正休克，输液、输血补充血容量，术中注意选择子宫切口位置，尽量
新药典观察－|－9306遗传毒性杂质控制指导原则解读
截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述 遗传毒性杂质（genotoxic impurities, G
创新药临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号） 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（
治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号） 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药
2014年FDA《新药BA/BE－指导原则》出台－加大临床安全性
2014年FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点 美国FDA在2013 年12 月发布的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案），以及2014年 3 月发布的《新药（IND/NDA）进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》（草案），
平均48周减掉24.2％体重！礼来新药创惊人记录
减肥爱好者的福音来了！当地时间周一，《新英格兰医学杂志》发布的一项研究显示，在服用最高剂量的礼来实验性药物 retatrutide 48周后，肥胖患者平均减轻了24.2%的体重，即约58磅，这是迄今为止肥胖治疗领域出现的最高减重幅度。礼来支持的中期试验显示，四分之一接受最高剂量的患者体重下降超过了3
《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》发布
国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026年第29号） 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步建立与中药临床实际相适应，能够充分体现中医药作用特点和优势的以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法和技术标准，药审中心组
前置过滤器应用领域
前置过滤器一般安装在水表的后面，主要的作用是把自来水恢复到出厂前的标准，保护下游设备。 城市的供水管道陈旧而漫长，管道的锈蚀、泥沙等杂质不但会导致褐色水和用水设备控制失灵，如龙头滴水（目前市场上的减压阀均采用比列式，水龙头的阀芯采用陶瓷磨片式，细小的颗粒短时间内会造成减压阀失效，导致磨片式陶瓷
完全性前置胎盘临床路径
一、完全性前置胎盘（近足月）临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为完全性前置胎盘（ICD-10:O44.0/O44.1） 行古典式剖宫产术或子宫下段剖宫产术（ICD-9-CM-3:74.0/74.1）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-妇产科学分册
《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》发布
国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）。 为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》
关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知 非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界
《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》通告
发布日期：20230609 为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药
关于前置胎盘的诊断依据的介绍
1.通过询问病史、妊娠晚期无痛性阴道出血的临床表现，本次妊娠中期超声诊断胎盘覆盖宫颈内口，查体检查同上，基本可以初步诊断。诊断前置胎盘禁止行阴道检查或肛查，尤其不应行宫颈管内指诊，以免使附着该处的胎盘剥离引起大出血。如果必须进行阴道或肛指检查需要在输液、备血或输血条件下小心进行。 2.超声检查
“凶险性前置胎盘”手术的麻醉体会
一、案例摘要：患者女性，26岁，61kg，孕27+3周，剖宫产手术史（5年前）。此次因胎盘低置1+月，**流血2天入院。保胎治疗2周后，复查彩超显示：单胎横位，凶险性前置胎盘，不排除局部穿透性植入。患者**流血增多，病情不稳定，经患者及家属同意，决定手术治疗。二、术前多学科会诊后制定手术方案：1．由
关于前置胎盘的基本信息介绍
妊娠28周后，胎盘附着于子宫下段，甚至胎盘下缘达到或覆盖宫颈内口，其位置低于胎先露部，称为前置胎盘。前置胎盘是妊娠晚期出血的主要原因之一，是妊娠期的严重并发症。多见于经产妇，尤其是多产妇。临床按胎盘与子宫颈内口的关系，将前置胎盘分为三种类型：完全性前置胎盘或中央性前置胎盘：宫颈内口全部为胎盘组织
立即施行！国家药监局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
12月1日，国家药品监督管理局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，该指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。详细内容如下： 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中
治疗边缘性前置胎盘的相关介绍
前置胎盘的治疗原则是控制出血、纠正贫血、预防感染，正确选择结束分娩的时间和方法。原则上以产妇安全为主，在母亲安全的前提下，尽量避免胎儿早产，以减少其死亡率。 （一）期待疗法妊娠36周前，胎儿体重小于2500g，阴道出血量不多，孕妇全身情况好，胎儿存活者，可采取期待疗法。 1．绝对卧床休息，可
关于边缘性前置胎盘的病因分析
目前尚未明确。可能与以下因素有关： ①子宫内膜不健全，产褥感染、多产、上环、多次刮宫、剖宫产等手术，引起子宫内膜炎，子宫内膜缺损，血液供应不足，为了摄取足够营养，胎盘代偿性扩大面积，伸展到子宫下段。 ②孕卵发育迟缓，在到达宫腔时滋养层尚未发育到能着床阶段，继续下移植入子宫下段。 ③胎盘面积
关于边缘性前置胎盘的基本介绍
前置胎盘的一种，边缘性前置胎盘，在20周和32周照B超的时候，胎盘都是边缘达宫口内,。 正常妊娠时胎盘附着于子宫体的前、后壁和侧壁。如果胎盘附着于子宫下段，覆盖、部分覆盖或十分接近子宫颈内口，使胎盘的位置低于胎儿的先露部，称为前置胎盘。前置胎盘是妊娠晚期出血的主要原因之一，如处理不当可危及
关于边缘性前置胎盘的定义介绍
胎盘的正常附着处在子宫体部的后壁、前壁或侧壁。如果胎盘附着于子宫下段或覆盖在子宫颈内口处，位置低于胎儿的先露部，称为前置胎盘。前置胎盘是妊娠晚期出血的主要原因之一，为妊娠期的严重并发症。多见于经产妇，尤其是多产妇。
帆状胎盘并前置血管病例报告
1 病例资料 孕妇，28 岁，因门诊胎儿胎心监护 异常就诊，于 2017 年 10 月 11 日以“孕 1 产 0、 孕 36＋6 周、左侧枕横位待产”收住我科。既往无 生育史，平素月经规律，初潮年龄为 13 岁，月经 周期为 28 d，月经期持续 3～4 d，量中，无痛经。 末次月经为 2
临床物理检查方法介绍前置镜介绍
前置镜介绍: 前置镜是检查眼后部玻璃体和炎帝病变的一种仪器。前置镜正常值: 早期裂孔未形成时仅见黄斑区有黄色斑点和黄色环,有时可见玻璃体牵引和视网膜前膜存在。病情进展后形成黄斑裂孔,检眼镜下呈现基底为暗红色的圆形孔洞,也可为半月形或马蹄形,直径不等,但多为1/4-1/2PD。若伴有裂孔周围囊样水肿,