食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产......阅读全文
厚朴排气合剂国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订厚朴排气合剂国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修的订厚朴排气合剂国家药品标准公示征求意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式(联系人及电话等)。来函需加盖公章，收文单位为“国
血栓通胶囊国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订血栓通胶囊国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的血栓通胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
药典委修订9622－药品包装用玻璃材料和容器
国家药典委员会关于药品包装用玻璃材料和容器标准草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委拟修订9622 药品包装用玻璃材料和容器。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起20天。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
CFDA要求修订甲巯咪唑片药品说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局（CFDA）决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。2018年2月国家食品药品监督管理总局就发布今年第17号公告，详细说明了甲巯咪唑片说明书的修订细则。 公告内
新修订的科普法“新”在哪？科技部解读
12月25日，新修订的科学技术普及法（以下简称科普法）公布并施行。 新修订的科普法“新”在哪？据科技部有关司局负责同志介绍，此次修法新增“科普活动”“科普人员”2章内容，由原来的6章34条，增加到8章60条。主要修改内容体现在五个方面。 首先，明确科普的总体要求和目标方向。一是坚持中国共产党
药品检测的新选择
图1.四种药片的标准拉曼谱图：A为复方磺胺甲恶唑，B为泰诺，C为阿司匹林，D为安乃近。 拉曼光谱作为一种新兴的检测技术，具有得天独厚的优点，检测快速，无需样品制备，操作简单，因此在药品生产原材料的入库检测、药品真伪的鉴别以及药品生产的在线监测等方面可望发挥重要作用。 与红外光谱相
湖北领衔修订皮蛋新国家标准
我国上千年来含铅加工皮蛋的工艺将宣告结束。1月6日从湖北神丹健康食品有限公司获悉，由该公司牵头修订的《皮蛋国家标准》近日通过了专家审定，上报国家标准化委员会批准执行。 据了解，修订的皮蛋新国标的最大特点是，删除了原皮蛋标准中传统的含铅加工工艺，新增了无铅加工工艺。拟定的新标准规定，皮
我国新修订海上溢油应急预案
记者15日从国家海洋局获悉，国家海洋局日前新修订了《国家海洋局海洋石油勘探开发溢油应急预案》，在我国管辖海域内发生的海洋石油勘探开发溢油事故，将根据溢油事故的严重程度和发展态势，设定为4个等级的应急响应，分别为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。国家海洋局还新设立了应急组
辛伐他汀分散片国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订辛伐他汀分散片国家药品标准，将“转速为每分钟50转”修订为“转速为每分钟75转”，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国
药品广告审查办法等三部规章修订了！
国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》发布时间： 2018-12-26 06:02 信息来源： 市场监管总局 《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长 张
阿胶、海龙、海马等国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订阿胶、海龙、海马等国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件
依巴斯汀国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订依巴斯汀国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的依巴斯汀国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
关于瓜蒌皮国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订瓜蒌皮国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的瓜蒌皮国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
关于疫苗各论国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订疫苗各论国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
我国发布新修订快递封装用品标准
国家质检总局、国家标准委近日发布新修订的《快递封装用品》系列国家标准，根据减量化、绿色化、可循环的要求，对快递包装减量提出新要求。 新修订发布的《快递封装用品》系列国家标准，要求快递包装袋宜采用生物降解塑料，减少白色污染。降低了快递封套用纸的定量要求，降低了塑料薄膜类快递包装袋的厚度要求以及气
北京发布3项新修订油气地方标准
近日，北京市市场监管局、北京市生态环境局联合发布《储油库油气排放控制和限值》（DB11/206—2023）、《油罐车油气排放控制和限值》（DB11/207—2023）和《加油站油气排放控制和限值》（DB11/208—2023），这3项油气地方标准将于2024年4月1日实施。 据介绍，控制挥发性
澳大利亚修订澳新食品标准法典
2019年10月16日，澳大利亚立法登记网站发布F2019C00775号文件，修订《澳新食品标准法典》表20最大残留限量标准，制定阿维菌素（Abamectin）、乙酸（Acephate）等多种农药在肉类、葡萄干等部分食品中的最大残留限量。
桂附理中丸国家药品标准修订草案的公示
拟修订桂附理中丸国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的桂附理中丸国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将
国家药监局修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检
公示|氨甲苯酸注射液国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订氨甲苯酸注射液国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订氨甲苯酸注射液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施视频会召开
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
日本拟修订麻醉药品和精神药物控制法
日本向WTO秘书处发出通报，标题为“关于指定麻醉药品、麻醉药品植物、精神药品以及麻醉药品/精神药品原材料的内阁法令”的修正提案(G/TBT/N/KOR/454)。 该通报主要是根据麻醉药品和精神药物控制法的规定，发布厚生劳动省指定了作为麻醉药品的新物质。 该修正法规的拟批准日期为20
公开征集－药品说明书儿童用药信息《品种名单和药品说明书修订建议表》
关于公开征求已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》的通知 根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号），我中心将已上市药品
新研究呼吁审慎修订糖尿病诊疗指南
一项于近日发表在《美国医学会杂志》（Journal of American Medical Association）的研究显示，为有轻度高血压的糖尿病患者进行积极的降压治疗可以为患者的健康带来益处，如降低脑卒中和糖尿病眼病的发病风险。 这是在此领域中最全面的系统性回顾研究之一。乔治全球健康研究
老药新用：老药品的新使命
“老药新用”，是指发现现有临床应用药物的新用途。相对新药研发而言，成本低、花费少、耗时短，是研发的一大热点。近期，有许多药品被发现了新的用途，在疾病的治疗中焕发出新的活力。 类风湿药物来氟米特 显示黑色素瘤治疗潜力 来自英国东安格利亚大学的一项最新研究显示，如果将一种常用于治疗类风湿性关节
满足药品溶剂残留检测的新需求
实验所得到的各个化合物的色谱图和信噪比。 美国药典第467章对溶剂残留检测执行了新的方法，在方法学上与欧洲药典（EP）2.4.24方法更加接近。本文使用PerkinElmer公司的 TurboMatrix HS-40顶空自动进样系统和 带FID的 Clarus 600气相色谱
重磅！2018药品有效期新规定
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。 修订后的药品管理法共十二章，155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。修订草案明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药
药典委发布关于拉西地平国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订拉西地平国家药品标准，该品种拟増入2020年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。 作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用