深度报告：重组蛋白药物，国产垄断下的EPO市场
根据药品行业的规律，原研药在ZL到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？ 仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个ZL药到期。 ZL药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“ZL垄断”时代；而这对于发展中国家来说，则意味着仿制药将有更多的市场空间。 根据药品行业的规律，原研药在ZL到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？ “ZL悬崖”的到来 随着今年5月美国的蓝色小药丸的ZL到期，中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。 这个原名叫万艾可的蓝色药丸，也就是俗称的伟哥。万艾可原本是美国辉瑞公司要抛弃的用于治疗冠心病的药品，在1......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
大型制药公司放弃结核病药物部分专利
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505319.shtm美国强生制药公司日前同意不强制执行耐药性结核病（TB）药物贝达喹啉的部分专利，此举将使许多中低收入国家获得仿制药。 ?一名肺结核患者在印度孟买的无国界医生诊所接受心电图检查
仿制药春天来了？美立法打击药品“专利丛林”
周四，美国参议院一致通过了一项药品专利改革法案，这可能是药品定价改革的潜在胜利，该法案可能有助于促进处方药的仿制药和生物仿制药竞争，并降低其成本。该法案由参议员John Cornyn（德克萨斯州共和党人）和Richard Blumenthal（联邦民主党人）发起，限制了制药公司在侵权诉讼中可以主
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
中国仿制药冲关，关注质量内核
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
奥司他韦原研药和仿制药有何区别？“流感神药”供应如何？
1月12日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍了呼吸道疾病的有关情况。值得关注的是，针对老百姓关心的流感等呼吸道疾病的药品供应情况，工信部相关负责人予以详细说明。抗病毒药物磷酸奥司他韦目前市场上既有原研药，也有仿制药，两者有何区别？对此，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋表示，磷酸奥司他韦是一个药品
仿制药质量上得去－市场推得开－聚焦仿制药新政三大看点
国外ZL药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。图片来源于网络 救“急”：仿制与创新并重
无牌仿名牌冒充进口－木地板行业产品质量令人忧
随着居民生活水平的日益提高，木地板以其脚感舒适、自然温馨、高贵典雅等优点，成为人们地面装饰的首选材料。然而，不久前发生的某品牌地板甲醛超标事件，让广大消费者对木地板质量安全问题隐忧不断。作为与人们亲密接触的装饰材料，除了浮出水面的“甲醛”问题，木地板还存在哪些安全隐患?对消费者有怎样的危害与影响
制药用水质量标准是什么
怎么可能没有。。。【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有
元宇宙产业专利池启动并实现首批专利开放许可
5月30日，在全球知识产权保护与创新论坛上，由北京知识产权运营管理有限公司（以下简称北京IP）联合百度牵头发起的元宇宙产业专利池正式启动。据悉，北京瑞莱智慧科技有限公司、如你所视（北京）科技有限公司、北京外号信息技术有限公司、北京凌宇智控科技有限公司作为创始成员共同参与元宇宙产业专利池设立，首批入池
河北大学高价值专利培育暨专利对接会举行
12月13日，由保定市市场监督管理局主办，河北大学和保定辅创信息服务咨询有限公司联合承办的“专利转化燕赵行系列活动——河北大学高价值专利培育暨专利对接会”在河北大学举行。 据悉，此次会议旨在为科技型企业提供精准对接，加速河北大学科技成果落地实施，推动河北大学科研成果转移转化。 会上，河北大学
仿金针菇疏水材料
这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量
山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻
康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。 在今年的315特别节目中，我们
专利废除法案解读
专利是一种知识产权，是创新者对自己的发明创造享有的一种法律保护。专利可以防止他人无偿使用或侵犯创新者的技术成果，也可以为创新者带来经济收益和市场竞争优势。 然而，美国国会众议院却通过了一项针对中国企业的“专利废除法案”，试图剥夺中国企业在美国的专利权，甚至将其视为废纸。尽管该法案目前仍处于通过
浙江上线专利转化资源库－“盘活”高校院所存量专利
为加快高校和科研机构专利转化运用，浙江专利转化资源库正式上线，筛选了首批1365件重点推广专利，推送至该省152个产业专利池，并联动“浙江企业在线”数字化应用，通过数据分析匹配推送至有潜在需求的6780家创新型中小企业，助力加快发展新质生产力。高校和科研机构存量专利盘活工作现场推进活动。浙江省市场监
29项发明、实用新型专利获中国专利金奖
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510387.shtm
全国制药行业质量控制技术论坛日程发布！
CPQC2021-广州站全国制药行业质量控制技术论坛-日程发布！ 【主办单位】：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 / 北京中培科检信息技术中心【承办单位】：药安汇信息技术（北京）有限公司【大会时间】：2021年5月20-21日【大会地点】：广州华钜君悦酒店【会议费用】：免费（仅限制药企业
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
沈阳大气环境研究所创新生态质量方法技术获国家发明专利
2月20日，中国气象局沈阳大气环境研究所生态气象科研团队研发的“一种区域生态质量评价方法及装置”获国家知识产权局颁发的发明专利证书。 针对当前生态脆弱区生态质量评估中存在的定量评价难题，生态气象科研团队提出了一套全新的生态质量气象评价指标体系和方法。该方法通过对评价要素进行科学筛选和对各评价指标的
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
何静委员：促进高校专利转化
“近年来，我国高等学校在科技创新方面取得了显著成就，专利申请与授权数量逐年增加。然而，尽管高校拥有大量专利，真正转化为生产力、应用于实际生产的专利数量却相对较少。”全国政协委员、北京化工大学教授何静指出。 何静表示，这一现象不仅浪费了宝贵的科研资源，也制约了我国科技创新对经济社会发展的推动作用
加快构建专利转化运用生态
《国家知识产权局关于纵深推进专利转化运用专项行动加快形成长效机制的通知》印发今年是专利转化运用三年专项行动的收官之年。如何以制度化方式，将专项行动中涌现出的好做法转化为长期有效运行的专利产业化模式？5月21日，《国家知识产权局关于纵深推进专利转化运用专项行动加快形成长效机制的通知》印发，其中要求，在
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
FDA因质量问题促商家停止进口印度仿制药
据报道，美国食品和药物管理局FDA近期展开一系列行动，要商家收回和停止进口印度生产的仿制药物(genericdrugs)。对于印度药品的质量，美国很多医生表示担心。美国人使用的仿制药和非处方药，有40%是印度生产的，仅次于加拿大药厂。 最近几个月，因为频出资料造假和卫生不合格等质量问题，美
2024制药行业质量控制技术大会（上海站）顺利召开！
1月19-20日由中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心和北京中培科检信息技术中心联合主办的2024制药行业质量控制技术大会（上海站），在上海光大会展中心国际大酒店成功举办。本次大会进一步提升了药品质量人员的管理能力，建立与完善质量体系，深入了解新政下相关法规要求与工作流程及重点
压缩空气质量的检测在制药行业应用
压缩气体是制药行业药品生产中的一个主要动力源，它贯穿于发酵、结晶、干燥、过滤等生产工艺流程之中，因此压缩空气质量检测在制药行业日常检测和验证中显得尤为重要。常用的压缩空气有 两种：一种为一般性润滑油压缩机系统，供仪表的气动元件所用，不与药品直接接触；另一种为无油压缩空气系统，是与药品生产直接接触的，