青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的8项具体任务，包括强化药品研发过程日常监管、严把药品注册与再注册关、抑制低水平重复建设与生产、推进仿制药质量一致性评价、鼓励创新药研究与注册、做好医疗器械注册审批、调整药品医疗器械注册收费标准、加强药械审评检查机构与队伍建设等；明确了各相关单位的责任分工；提出了加强组织领导、强化指导督促和加大政策宣传引导等保障措施。......阅读全文
三月9款药品已纳入优先审评
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息公示，本月共计16款药品拟纳入优先审评，其中9款已经纳入优先审评名单。在这些药品中，不仅有重磅创新药新适应症的申请，如百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）；也有一批仿制药的上市申请，这与国内当前正在进行的仿制药一致性评价工作密切相关；此外
两会焦点：重新组建食药监总局－人员扩招－职能转变
清华大学新闻网两会专题刊发消息称，两会委员，清华大学生命学院教授罗永章建议采取三个步骤，强化国家食品药品监管职能。两会委员，清华大学生命学院教授罗永章 罗永章提出，第一，将目前的国家药品监督管理局从国家市场监督管理总局中独立出来，由国务院直接领导，同时将独立的药品监管机构延伸至县市一级，不仅便
《医疗器械分类目录》内容调整－，涉及PCR、质谱、液相色谱等
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中，涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。附件：国家药品
国务院印发“十三五”国家食品、药品安全规划
经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。 “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全
药典委征求《塑料橡胶类药包材稳定性研究指导原则》意见
2018年2月11日，国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品
食品药品监管总局落实国务院政策措施整改取得初步成效
国务院办公厅《关于对国务院政策措施落实中存在问题进行整改的通知》（国办函〔2014〕68号）下发后，食品药品监管总局高度重视，深入学习领会国务院领导对督查整改工作的重要指示精神，第一时间制定了《食品药品监管总局落实国务院政策措施整改工作方案》（食药监〔2014〕177号），确定了5个方面19项
食品药品监管总局落实国务院政策措施整改取得初步成效
国务院办公厅《关于对国务院政策措施落实中存在问题进行整改的通知》（国办函〔2014〕68号）下发后，食品药品监管总局高度重视，深入学习领会国务院领导对督查整改工作的重要指示精神，第一时间制定了《食品药品监管总局落实国务院政策措施整改工作方案》（食药监〔2014〕177号），确定了5个方
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
国务院批准了！海南先行区开卖全球新药
国务院发文，海南开卖全球新药！ ▍批准了！海南先行区开卖全球新药 元旦假期前一天（12月29日），国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施有关规定的决定》。 国务院决定，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对
中国将加强药品检验检测体系的建设
国家食品药品监督管理局局长邵明立13日表示，中国将建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络。 邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上称，食品药品监管工作“十二五”时期的主要目标是：食品药品安全保障步入科学监管的轨道，整体接近国际先进水平，食品药品安全保障和监管工作持续加强，为实现食品药品安
《第二批ZL到期、终止、无效且无仿制申请药品清单》通知
关于发布《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知 发布日期：20181224 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出截至2018年10
毕井泉：遵循监管规律－保证药品安全有效
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
国务院下放11项审批权:－药品审批效率望大幅提高
近日，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，相关政策取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
国家食品药品监督管理总局领导赴药品审评中心调研
2014年4月10日上午，国家食品药品监督管理总局局长张勇、副局长吴浈到总局药品审评中心进行了调研。调研中，张勇、吴浈同志深入审评工作一线查看了审评资料接收、登记、分类及资料管理等工作，并到不同专业的审评岗位了解了审评工作的具体情况，与中心领导班子和全体中层干部进行了座谈，并听取了中心
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝
国家药监局公布三定方案内塑权力制衡机制
在经历“药监反腐风暴”后，国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)机构调整以重塑内部制衡机制起步。 9月3日，国家药监局“三定”方案正式对外公布。 除和卫生部厘清食品安全监管职责外，国家药监局机构调整方案中，欲突出分权制衡理念:药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并
加快药品审批再成“两会”热点
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
什么是仿制药一致性评价？
仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。 我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。 按照国务院相关文件要求
进口医疗器械注意了！8月1日起仅需要公证这些资料
近日，国家药品监督管理局发布了关于医疗器械的电子申报资料要求通告，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下： 一、进口产品申报资料中仅证明性文件、符合性
国家药监局“三定”方案出台－设9个司局新增化妆品监管司
挂牌成立近半年后，国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药监局设局长1名，副局长4名;设9个业务司局，32名正副司长，新设化妆品监督管理司。今年3月，新一轮国务院机构改革中国家药监局组建，并于4月10日
医疗器械创新与发展研讨会在京召开
2016年7月22日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，聚焦医疗器械创新与发展动态，研究鼓励医疗器械创新政策措施。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会并讲话。 焦红指出，医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。近
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
全国食品药品监督管理工作座谈会在京召开
7月24-25日，全国食品药品监督管理工作座谈会在北京召开。会议的主要任务是，贯彻党中央国务院决策部署，落实食品和药品“十三五”规划、食品安全重点工作安排以及全国人大常委会关于药品管理工作的意见，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，全面排查食品药品安全风险，保障食品药品安全，为十九大胜利召开营
药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作
国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防
基因测序法律规定
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关准入标准
基因测序的法律规定
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。 只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以
国家药监局：全链条加强中药管理－全过程审评审批加速
国家药监局副局长赵军宁表示，2023年将全链条加强中药质量管理，全过程加快中药品种的审评审批。 这是赵军宁在日前召开的2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议上介绍的。他说，2023年中药监管将重点做好五方面工作：充分发挥中药作用，全力服务新阶段疫情防控工作大局；全链条加强中药质量管理，守牢