青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的8项具体任务，包括强化药品研发过程日常监管、严把药品注册与再注册关、抑制低水平重复建设与生产、推进仿制药质量一致性评价、鼓励创新药研究与注册、做好医疗器械注册审批、调整药品医疗器械注册收费标准、加强药械审评检查机构与队伍建设等；明确了各相关单位的责任分工；提出了加强组织领导、强化指导督促和加大政策宣传引导等保障措施。......阅读全文
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
卫计委：21个药品将优先审评
重大新药创制科技重大专项实施管理办公室日前发布关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种公示，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐希列克托灵等21个专项支持的药物品种为优先审评品种。公示时间为2015年5月4日至2015年5月15日。21个拟推荐优先审评的药物品种
《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》印发
近日，浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的指导思想，提出到2027年实现药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审批更加高效
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2
广东第四批创新服务重点项目/重点企业/重点地区名单
根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（粤药监局人〔2022〕4号），经研究，我局已确定第四批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，现予以公告。 一、重点项目名单（排名不分先后）序号项目类别项目编号所属企业名称所在地区1创新药品项目Y20221
药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则发布
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
闪量科技全自动PCR分析系统－列入国家重点研发计划的医疗器械
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第14号） 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年12月25日至2026年1月4日。序号受理号产品名称申请人
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第13号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年10月28日至11月4日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2401855无创呼吸机湖南明康中锦医疗科技股
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第13号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年10月28日至11月4日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2401855无创呼吸机湖南明康中锦医疗科技股
科技部与食药总局推进人感染H7N9禽流感诊断试剂和疫苗开发
4月12日、15日和16日，科技部社会发展科技司分别与食品药品监管总局医疗器械监管司、药品注册司、医疗器械技术审评中心、药品审评中心和国内9家诊断试剂企业、3家疫苗企业代表召开了科技应对人感染H7N9禽流感诊断试剂和预防性疫苗研发工作会议。原卫生部科技教育司派员参加会议
国家食品药品监管局将扩权－新方案已出炉
“国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定”（以下简称“国家食药监局三定方案”）已经于7月中旬获得国务院审批通过，目前正等待由国家食药监局上级单位国家卫生部择时公布。 据透露，这一方案首次明确划定了国家食药监局的新职责范围，强化了该局的“监管”职能，并弱化了其以往出问题比较多的“审批”
食药品监管局明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别
为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对氢氧化钙糊剂等口腔科有关产品的管理类别分别进行了明确。《通知》同时指出，本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照
药监局发布“医疗器械临床试验申报资料要求”修改内容
8月23日，国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延
手足口病用药尚无不良反应－防治制剂快速审批
2008年5月8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行发布会，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况，国家食品药品监督管理局政府信息公开有关情况以及兴奋剂专项治理联合督查工作有关情况。 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 现在
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
华大生物一胎儿染色体检测试剂盒优先审批
华大生物科技（武汉）有限公司的胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）符合优先审批情形，公示指出：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械。医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第10号）依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总
第八届中国医疗器械监管国际会议在杭州召开
8月16日，“第八届中国医疗器械监督管理国际会议”在杭州开幕。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。 焦红指出，近年来，全球医疗器械创新蓬勃发展，成为引领医学模式转变、推进医学诊疗技术进步的重要力量。食品药品监管总局担负着保障人民群众用械安全的重要使命，积极推进医疗器械审评审批制度
CFDA改名“医疗产品监管局”NMPA－－数字医疗产品审评浮出水面
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。 导读：国家药监局英文简称定为“N
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治
总局发布2016年度药品审评报告
2016年，国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了206件药品生产（上市）注册申请（中药2件、化学药品188件、生物制品16件），批准了3666件药物临床试验注册申请（中药84件、化学药品3311件、生物制品271件）。 2016年，国家食品
如何破解制药企业创新“瓶颈”？这个《意见》里提到了！
建立上市药品目录集，为仿制药生产者明确了被仿对象；发挥企业的创新主体作用，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺…… 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），推出一揽子利好我国医药创
《医疗器械分类目录》审核会议在京召开
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长
新的《医疗器械分类目录》指日可待？
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，
六部门联合整治药品安全－严打制假售假和冒充行为
中新网9月9日电 日前，国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局和中医药局等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》，明确提出，利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的行为和食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品的行为，将成为此次专项整治工作的
上海食药监深化“放管服”改革－医疗器械审批将有大变化！
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
创新药迎利好－临床试验推“30日快速审批通道”
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。 《征求意见稿》指出，药物临床试验申
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布
为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，食品药品监管