【盘点】还挣扎在上市之路的新药
2015年12月29日讯/生物谷BIOON/--即将过去的2015年也有很多药物试验经历了失败，有的陷入泥潭，有的已经被放弃，有的则被试图用于其他的治疗，还有的尽管通过了FDA批准，但是药效仍存在争议。以下就是生物谷小编编译整理的2015年还在挣扎中的新药（不完全统计）汇总报道。 Aducanumab 百健的aducanumab仍处在验证治疗阿尔茨海默氏病有效的临床试验阶段。今年3月，简易精神状态检查和临床痴呆评定量表总和（CDR-SB）结果证明，10毫克剂量的aducanumab能够同时减少记忆问题和老年痴呆症问题。然而在7月，另一项研究表明，相比于3毫克的剂量，6毫克剂量的aducanumab未能达到统计学上显著疗效。百健已于9月宣布招收第一位Ⅲ期临床试验的患者，为两个测试药物疗效的大型临床试验作准备。 Addyi 美国FDA批准了Sprout Pharmaceuticals的Addyi (flibanserin......阅读全文
【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待
【盘点】还挣扎在上市之路的新药
2015年12月29日讯/生物谷BIOON/--即将过去的2015年也有很多药物试验经历了失败，有的陷入泥潭，有的已经被放弃，有的则被试图用于其他的治疗，还有的尽管通过了FDA批准，但是药效仍存在争议。以下就是生物谷小编编译整理的2015年还在挣扎中的新药（不完全统计）汇总报道。 Aducan
大盘点：2017年FDA批准的上市新药
截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。笔者搜索发现，2011年 -2017年FDA只批准上市了5个天
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。 笔者搜索发现，2011年-2017年FDA只批准上市了5个天
新药的诞生和上市
以传统的小分子化学药物为例,新药研发从无到有,要历经药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”,最后才能进入医药市场用于治疗疾病。细说起来可谓步步荆棘,成功者凤毛麟角。第一步:候选新药的发现 候选药物的发现首先需要选择和确定药物的作用靶标。靶标是一种与某种疾病发生发展密切相关的生物分子,如蛋白和核酸等
2018年FDA批准新药大盘点
据统计，2018年FDA批准的新药和生物技术药物总计59个。其中单克隆抗体（12个）、酶制剂等生物技术产品占据半壁江山。 按治疗领域来看，批准的新药类别比较分散，罕见病药占据很大比重；肿瘤治疗及相关药物有9个；抗微生物感染药四环素类结构优化出现了3个新药。 从重点品种来看，其中不乏潜在的重磅
美国批准治疗肺癌新药上市
据世界卫生组织，肺癌为全球第一大癌症，仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新药用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达
最新盘点：肝癌的上市靶向药物（一）
图片来源：Pixabay 虽然肝癌死亡率高，有癌中之王的说法，但随着国内外医学的发展，随着首个前线靶向治疗药仑伐替尼的获批，随着新型免疫疗法的进步，这都使得患者的生活质量不断改善，生存时间逐渐延长。而且，近来肝癌大咖秦叔逵教授也在做肝癌领域的新药临床研究，临床医生迈出的一小步，都是患者生命走出的一
－盘点那些具有新药效的“老药”
医药科研的进展使得许多药物新的药理作用逐渐被发现，并应用于临床，从而开辟了用药的新途径。所谓“老药”是指被投放市场用于临床的时间较久、已为广大医药人员或社会人群所了解的药品;而“新用”则是说这些药品在临床实践过程中又发现了新的用途。 阿司匹林预防心脑血管疾病：阿司匹林在临床的应用已有100
最新宫颈癌新药研发管线盘点
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。常见有鳞癌、腺癌和腺鳞癌三种类型。 本文盘点了最新的宫颈癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期，2期和3期的宫颈癌药物临床试验数据。纳入统计范
默沙东HIV新药中国申请上市
9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。 Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
治疗晚期胃癌的口服新药上市
13日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，获国家食品药品监督管理局批准的用于治疗晚期胃癌的新型药物——艾坦（阿帕替尼）正式在中国上市。 据统计，去年全球胃癌新发病例约95万，中国占47%。其发病率在中国恶性肿瘤中排名第2，死亡率中排名第3。约60%—80%的患者就诊时已近晚期，现有治疗手段有限
美欧批准肠炎治疗新药上市
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会日前分别批准武田美国股份有限公司研发生产的新型生物疗法Entyvio上市，用于中重度活动期溃疡结肠炎和中重度克罗恩氏病的临床治疗。溃疡性结肠炎和克罗恩氏病均以胃肠道炎症为特征，前者仅影响包括结肠和直肠在内的大肠部位，后者可能影响到消化道的任何部位，最常
新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药
2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审 美国FDA审批
国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国
美批准抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局(FDA)日前批准一种名为Maraviroc的抗艾滋病新药上市，这种药物将为那些在治疗过程中出现耐药性的艾滋病患者提供新的选择。 据美国媒体8月7日报道，美国辉瑞公司研发的这种抗艾滋病新药可以阻止艾滋病病毒侵入免疫细胞。通常的抗艾滋病病毒药物都是在人体的免疫细胞——白细胞的内部
多国批准抗血小板治疗新药上市
抗血小板是急性冠脉综合征(ACS)的基本治疗方法，阿司匹林和氯吡格雷是目前常用的治疗用药。中国国家食品药品监督管理局(SFDA)日前批准英国阿斯利康研发的抗血小板治疗新药倍林达(替格瑞洛)在中国上市并用于临床ACS治疗，至此已有包括美国、加拿大和欧盟在内的88个国家批准该药在本国上市。 倍
我国首个完全自主研发抗癌新药上市
我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)13日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显着延长晚期胃癌患者的生存时间。同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。该药的研发成功，标志着我国制药企业已经走上了由“仿制”到“创新”的战略性
Loxo精准抗癌新药递交上市申请
拜耳（Bayer）公司近日宣布，该公司的合作伙伴Loxo Oncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的滚动新药申请（NDA）。Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。他们的肿瘤无法切除或者已经转移，需要接受全身治疗，而且在接受其它疗
苏州首家创新药物企业挂牌上市
近日，苏州生物纳米园企业苏州开拓药业股份有限公司宣布，正式在全国中小企业股份转让系统（“新三板”）挂牌（证券简称：开拓药业，证券代码：839419），它是苏州在创新药研发领域首家挂牌上市的创新企业。 苏州开拓药业股份有限公司2009年成立于苏州生物纳米园，是一家致力于创新药物研发的高科技企业，
两种重磅丙肝新药正式上市
日前，Gilead 公司丙肝新药索非布韦（sofosbuvir，商品名 Sovaldi）国内上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得 CFDA 批准上市。 丙肝是一种影响全世界 3%人口（约 1.5 亿人）的慢性病毒感染疾病，能导致肝纤维化，肝硬化，和肝细胞癌。由于基因型异质性和耐药性等复杂
－美批准慢性丙型肝炎治疗新药上市
丙型肝炎具有传染性，且大多数人会发展为慢性丙型肝炎，随着时间的推移，20％～30％的人会患上肝硬化等严重的肝脏疾病。美国食品和药品监督管理局（FDA）日前通过优先审批流程，批准了一种名为ZEPATIER的新药可用于治疗基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者，无论是否联合使用利巴韦林。 ZEPATI
多国批准治疗糖尿病新药上市
Ⅱ型糖尿病是最常见的糖尿病类型，国际糖尿病联盟统计显示，中国是全球糖尿病患者人数最多的国家之一，其中95%左右为Ⅱ型糖尿病。 近年来，欧美等国学者研究发现，DPP-4抑制剂能够有效延缓肠促胰岛素激素GLP-1与GIP的失活，增加活性肠促胰岛素数量，促使胰腺根据葡萄糖浓度分泌胰岛素，从而实现
NMPA:四个新药获批上市！
2025年12月15日，国家药监局批准了4款新药上市，分别为Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊、健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊和北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来
渐冻症新药！在华申报上市
7月14日，CDE官网显示，渤健的托夫生注射液（tofersen）上市申请获受理。2023年4月25日，FDA加速批准反义寡核苷酸疗法tofersen上市（商品名：Qalsody ），用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。这是首款针对ALS的基因靶向疗法。
盘点与PM2.5有关的上市公司
近期，全国多地持续出现严重雾霾天气，尤其是北京已连续多天PM2.5持续爆表，并称已达到“毒害”程度。这种天气状况也波及到了资本市场，A股市场已衍生出一个新的题材PM2.5概念，相关个股遭到爆炒。尽管有些发“灾难财”的味道，但哪家公司因此受益，投资者颇为关注。 雾霾严重，投资者首先想到
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
拜耳肝癌治疗新药在华获批上市
3月18日是“全国爱肝日”，在当天召开的“中国肝癌领导力论坛”上，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。 拜万戈于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗
2017年上市的九款潜在重磅新药
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初，不少业内资深人士曾预计，今年的新药获批数相对2016年将有显著提升，而事实也支持了这一判断——第一季度刚过，美国FDA已经批准了13款新药，超过了去年全年的一半。以这个速度来看，今年新药获批数超过去年，只是时间早晚的问题。在数量外，业内资深分析