护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时......阅读全文
临床用药中的中西药相互作用
药物相互作用是指两种或两种以上药物同时或先后以相同或不同给药途径给予，而使药物作用与效应发生的变化。变化的结果可能使疗效增强或不良反应降低或消失；也可能使疗效降低和出现严重不良反应。利用药物相互作用，除提高疗效，减少毒副作用外，也可进行药物中毒的解救，防止耐药性的出现，因而受到众多医药工
世卫专家：寨卡疫苗进入临床试验阶段
新华社日内瓦１０月２６日电（记者张淼）世界卫生组织专家２６日在通报６月至９月世卫“寨卡战略应对方案”执行情况时指出，当前全球寨卡疫情应对仍然不容乐观，不过来自美国与韩国的两种寨卡疫苗已进入第一阶段临床试验。 世卫组织寨卡病毒事件管理执行经理鲍里斯·保林当天在日内瓦万国宫举行的发布会上介绍说，
简述前列地尔注射液的临床试验
共入选222例慢性肝炎患者，采用随即盲法与古拉定进行对照，缓慢静脉给药，1支/日，治疗4周。根据患者ALT、AST、TBIL等肝功能指标判断疗效。凯时组有效率为86.11%，高于对照组。试验组常见的不良反应时注射部位静脉炎，共10例，停前列地尔注射液后即消失；1例因头痛退出试验组后头痛消失；1例
威麦宁胶囊的临床试验及药理毒理
临床试验 本品于1989年经卫生部批准进行过206例临床试验，于1996年经卫生部批准进行过709例临床试验。 药理毒理 本品对动物移植性肿瘤有一定抑制作用，对实验性免疫指标有一定增强作用。
Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理
具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化单克隆抗体（内部称为 TST00
77％有效，疟疾疫苗早期临床试验走向希望
一种实验性疟疾疫苗在加纳进行了试验。图片来源：Cristina Aldehuela/AFP/Getty 对幼儿的有效性高达77%，一种疟疾疫苗在早期临床试验中显示出了希望。人们希望有朝一日它能成为对抗世界上最大的儿童杀手之一的有效武器。 研究人员招募了450名5~17个月大的幼儿，实验结果显示
干细胞治疗帕金森，诺奖得主下月临床试验！
诱导多能干细胞是通过对成熟体细胞“重新编程”培育出的干细胞，拥有与胚胎干细胞相似的分化潜力。京都大学ｉＰＳ细胞研究所提出，将以其所保存的健康捐赠者iPS細胞，培养约500万个可产生多巴胺的神经細胞，再将这些能分化成神经细胞的前体细胞移植到帕金森病患者脑部，以试验这种方法治疗帕金森病的有效性和安全
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程
英国医生呼吁临床试验管理体系改革
5月14日，在伦敦举行的英国医学协会学术代表年会上，约50名顶级临床研究专家一致赞成一项呼吁临床试验管理体系改革的提议，建议英国国家健康中心放宽对于目前临床试验的限制。英国医学专家们警告，政府对于临床试验的过分管制已极大地影响了临床试验和应用的进程，当前系统下研究人员开展研究已越来越困
大扩容，149家医院获临床试验资质
一致性评价有望再次加速。 今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。 分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。 机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助 2016年的3月5日，国务院办公厅下
日本首例:日本启动“癌症光免疫疗法”临床试验
据日媒报道，在日本国立癌症研究中心东医院(千叶县柏市)，日前启动了使用被称为“近红外线”的光线治疗癌症的“癌症光免疫疗法”国内首个临床试验。 报道称，该治疗法是美国国立卫生研究院(NIH)主任研究员小林久隆等研发的，由美国生物风险企业实施。临床试验以数名患有头部或颈部癌症的患者为对象来确认
关于滑膜骨软骨瘤的临床试验研究
肿瘤磁感应治疗主要是利用铁磁性材料在交变磁场下产热的原理，使肿瘤组织升温到有效温度，从而达到治疗目的。磁感应治疗具有靶向性、适形性、自控温、内加热、可重复、正常组织与肿瘤之间温差大等特点，它有望克服以往肿瘤局部热疗方法的缺点，成为新的治疗肿瘤的有效手段。 目前，正在湖南省肿瘤医院、福建省肿瘤医
虚拟临床试验如何“喂电子小人吃电子药”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519960.shtm去年ChatGPT爆火，我们也希望大模型能为医学领域提供更好的帮助，但最终发现，ChatGPT是基于互联网语料建立的生成式模型，它生成的的确是内容，但不一定是科学洞见。于是从2023年
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
CART再遇车祸，Juno叫停关键临床试验
事件：今天美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL（难治性复发性急性白血病）患者。虽然产生80%应答，但先后出现三例脑水肿死亡事件。据Juno讲这些死亡患
这家药企又终止两项临床试验
6月18日，沃森生物发布公告表示，公司决定终止研发重组新型冠状病毒疫苗和重组新型冠状病毒变异株疫苗的临床试验。 今年4月，沃森生物终于开始清理新冠疫苗产品研究战场。 终止两项新型疫苗临床试验 6月18日，沃森生物发布公告表示，公司决定终止由控股子公司上海泽润生物科技有限公司（简称“上海泽润
古巴新型肺癌疫苗临床试验取得好效果
古巴分子免疫中心临床试验部主任迈拉·拉莫斯5月7日在哈瓦那透露，700多名古巴患者参与的临床试验证实，非小细胞肺癌疫苗CIMAvaxEGF效果良好，患者生活质量得到提高。 拉莫斯在对新闻界发表谈话时说，疫苗减缓甚至中止了患者病情的发展，保证了身体各部分关键器官的正常运转，而肿瘤没有发
概述艾普拉唑肠溶片的临床试验
1.抑制胃酸分泌作用研究 12例健康受试者参与胃酸分泌抑制试验，结果显示，本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，具体结果见表1。 十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示，5mg剂量pH≥3时间百分比为93.8%，已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。具体结果见表2。 2.临床试验
全球首个AI制药进入二期临床试验
AI制药公司英矽智能的在研药Rentosertib有了新突破。6月3日，Rentosertib的IIa期临床研究结果被刊登于全球顶尖学术期刊《自然•医学》（Nature Medicine）。IIa期数据初步验证了该药物分子的安全性和有效性，Rentosertib成为目前全世界进展最快的AI药物。Re
CytoDyn新型单抗leronlimab申请开展II期临床试验！
CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药临床试验申请（IND），开展一项II期临床试验，评估leronlimab治疗对因感染新型冠状病
“交联聚烯烃”－人工晶状体进入临床试验
记者11月15日获悉，由西安眼得乐医疗科技有限公司研发的全球最新一代“交联聚烯烃”人工晶状体项目，历经7年攻关，近日启动全国临床试验。 据介绍，这款可折叠人工晶状体采用全球最新一代生物医用材料“交联聚烯烃”制造，打破了国外长期技术垄断。晶体总体直径为13毫米，光学面直径为6.5毫米，总质量仅有
欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验
英国药品监管部门9月22日批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验。这是欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验。首获批 总部设于美国马萨诸塞州的先进细胞技术公司22日宣布，获得英国药品与保健品管理局和基因治疗顾问委员会批准，今后可利用人类胚胎干细胞就青少年失明展开临床试验。 按照路透
欧洲学者仅公布一成临床试验结果
临床试验结果的报告经常晚于欧盟强制要求的时间。图片来源：Eddie Keogh/Reuters 一项研究表明，就报告临床试验结果而言，欧洲学者正面临着极度的失败。 对来自欧盟临床试验登记网站的数据进行的分析显示，约50%的登记试验不符合指南要求，即研究结果必须在12个月内上
概述非洛地平缓释片的临床试验
在国外完成的临床研究 ： 在被称作HOT(高血压理想治疗)的研究中，18790名轻中度高血压患者接受非洛地平治疗，需要时联合应用ACE抑制剂、β-受体阻滞剂和/或利尿剂，使93%的患者的舒张压（DBP）≤90 mmHg。 在同一研究中的伴有2型糖尿病（n=1501）的患者中，目标舒张压≤80
我国抗艾滋病新药获批临床试验
日前，记者从郑州大学获悉：由该校常俊标教授所率团队研制成功的治疗艾滋病新药——阿兹夫定(Azvudine)，已于4月30日获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验。 据悉，阿兹夫定是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。临床前研究表明，相对现有的
临床试验表明：针灸疗法或有望帮助减肥
日前，来自香港浸会大学（Hong Kong Baptist University，HKBU）等机构的研究人员完成了一项利用针灸来进行体重控制的临床试验，在8周的治疗后，参与者的平均体重降低了2.47千克，最成功的参与者体重降低了7.2千克，其体重指数（BMI）也降低了3.2kg/m2，在这项临床
世卫组织称隐瞒临床试验结果不道德
世卫组织位于瑞士日内瓦的办公大楼 图片来源：YANN 推动临床试验结果最终不会以关在抽屉里告终的运动近日有了一位全球层面的盟友。4月14日，世界卫生组织（WHO）发起了一项倡议，提出让每一项临床医学实验结果在1年之内均可公开获取。WHO表示，如果不这样做，就不利于患者和研究对象，还会浪费
治疗结核病，大型临床试验解决耐药问题
结核病当前仍是全球最重要的致死传染病。尽管近十年来全球防控结核病的力度不断加大，但每年仍有约1000万阳性病例，160万人因此死亡。 全球目前约有17亿人感染结核杆菌。感染结核杆菌的人通常要服药6-8个月，有些对药物敏感的患者可能会产生严重的毒副作用，另外有些人可能会对药物产生耐药，需改变治疗
美国正式启动首个新冠肺炎疫苗临床试验
美国政府卫生官员3月16日宣布，西雅图的一名健康志愿者是美国第一个接受一剂实验性冠状病毒疫苗的人，这是一项新的临床试验的一部分。 在接下来的六周内，研究人员计划招募45名参与者参与试验，这将测试疫苗的安全性以及它在志愿者体内引发免疫反应的能力。该试验将在西雅图的凯撒永久华盛顿健康研究所(KPW
研发－|－2019年需要重点关注的临床试验（上篇）
开发一种药物可能需要几十年、数十亿美元，药物的命运取决于临床试验的结果，通常也紧紧联系着开发人员。 2018年受到密切关注的肿瘤免疫组合pembrolizumab（Keytruda）与IDO抑制剂epacadostat联用的临床3期试验失败，一时间激起了肿瘤领域的涟漪，导致几家公司（包括百时美