政策比较宽松中药挺进欧盟或可借道荷兰
目前，英国对传统植物药进口政策收紧，除药用植物外，但凡加工后的成品药都不得入关，而相对来说，荷兰的政策则比较宽松，短期来看可作为中药进入欧盟的“跳板”。 来华访问的英国药品与健康产品管理局（下简称MHRA）局长肯特·吴思不得不面对欧盟《传统植物药注册程序指令》在中国医药领域引发的反对声。 虽然英国一直支持中医药的发展，但是，英国药监部门对于《传统植物药注册程序指令》的执行依然不会松动。 在中国医药保健品进出口商会与英国药监局及英国贸易投资总署日前共同举办的中英医药监管合作对话会上，肯特·吴思依然表示：“我们的观点是支持公众使用按可靠标准生产的安全产品，但是我们也意识到一些不规范的企业可能会损害公共卫生。” 不过，英国卫生部和药监局已经制定了中医师注册许可制度，按照肯特·吴思的说法，只要是经过英国卫生部注册许可的医师，就可以给病人使用未经注册的药品。这一政策的出台，有望为中药“曲线”进入欧盟市场打开局面。 注册延期暂......阅读全文
药监局原司长曹文庄受审否认受贿
相关报道 被控受贿234万 曹文庄昨日受审 四川新闻网-成都商报讯 （记者廖卫华）昨日，国家药监局药品注册司原司长曹文庄因涉嫌犯受贿罪和玩忽职守罪，在北京市第一中级人民法院出庭受审。据昨日旁听庭审的知情人士透露，北京市检一分院检察官指控曹文庄在担任国家药监局药
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
安徽省食药监局重申“禁塑令”－企业整改不到位须停产
1月26日从省食药监局获悉，新一期风险监测显示，多批次植物油、酒类样品检出塑化剂。省食药监局日前再次集体约谈问题企业，重申“禁塑令”，对整改仍不合格的企业将责令停产。 长期食用含有塑化剂的食品会危害人体免疫系统、生殖系统、消化系统。去年1月，省食药监局集体约谈420家植物油生产企业，向全省发
化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告（2025年第1号） 为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综
艾伯维抗癌药治疗慢性移植物抗宿主病总缓解率达67％
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日在美国圣地亚哥举行的第58届美国血液病学会（ASH）年会上公布了突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的II期临床研究PCYC-1129的新数据。该研究在42例既往接受至少一种系统疗法（包括糖皮
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审
治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号） 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药
北京市药品安全信息查询平台月内开通
昨天，记者从北京市药监局获悉，作为本市安全用药宣传月活动的重要内容之一，将启动打造药品安全信息网络平台，市民可随时登录该网站，查询用药信息。同时，药监局今年将在全市评选出200家保健品示范企业。 市药监局新闻发言人袁林介绍，药监部门将在全市组织百场“药品安全大讲堂”
吃药有不良反应怎么办？网上买药安全吗？
2009年药监局为民办十件大事的第一件，就是把南京打造成食品药品最安全的城市，一年时间快过去了，南京这座城市安全吗？市药监局局长唐富春表示，“经过各个区县的努力，全市13个区县已经顺利通过了全省食品安全示范区的验收，食品安全这一点还是请大家放心的。” 减肥药吃出问题 如何维权 问题：药监部
《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号） 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（
购药也要实名制了？
天津持续强化实名制购药登记 春节将至，天津市市场监管委、天津市药监局进一步加强全市零售药店管理，通过“三个全覆盖”“三个立即报”“三个暂停售”，强化对疫情防控药品，尤其是退热、止咳、抗病毒、抗菌素4类重点品种的监管监测，做好实名登记，充分发挥零售药店在疫情防控中的“哨点”作用。 结合疫情防控
《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 发布日期：20240223 为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》
《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第15号）。 为完善低分子量肝素类仿制药药学研究技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监
九价HPV疫苗火速上市的背后
九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，堪称火箭式提速。 在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批
四川药监系统月底前取消垂直管理－恢复属地管理
9月底前，食品药品监督管理体制将由现行的省级以下垂直管理，变为地方分级管理。 市、县两级药监局的人、财、物权将从省药监局剥离，归各地政府分级接管。 四川省以下各级药监局是否会并入同级卫生局？“不会。” 四川省政府办公厅8月27日正式下发通知，食品药
美国：Vivus制药减肥新药Qsymia获批上市
据美国媒体最新资讯，美国Vivus制药公司(亦作维福斯制药公司)此前向美国食品和药物监管局提交了关于减肥新药Qsymia的上市申请书，美国药监局进行了安全审查之后，正式批准该药物的上市申请。Qsymia药物此前已经获得广大医师的推荐，被誉为最安全的减肥药物。 美国药监局在批准文书中指出，Q
新发布丨化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号） 为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。
《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》发布
国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）。 为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》发布
国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026年第29号） 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步建立与中药临床实际相适应，能够充分体现中医药作用特点和优势的以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法和技术标准，药审中心组
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
西宁市部分食品二氧化硫残留量超标
昨日，记者从西宁市食品药品监督管理局获悉，他们对西宁市1200个批次餐饮服务食品样品进行的抽检结果表明，在餐饮食品领域，油条铝超标、摆台餐具洗涤液残留现象普遍，干姜、生姜、粉丝（条）、豆芽、蘑菇、竹笋等二氧化硫残留量超标较严重。 西宁市食药监局抽样以学校食堂和旅游景区餐饮单位等
南通10月食安动态监测结果公布－10类食品合格率100％
8日，市食药监局公布我市10月份食品安全动态监测结果，全市流通领域的食用植物油（半精炼、全精炼）、葡萄酒及果酒、蜂蜜等10类食品被采样监测，检测指标为微生物、理化指标、食品添加剂、农产品的农兽药残留和水产品的渔药残留等，共抽检食品样品295份，合格率为100%。 据了解，此次抽检了4家农产品直
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告
国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见药监综药注函〔2024〕329号 为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意
北京市优化药品补充申请改革试点工作取得阶段性成果
为贯彻落实党的二十大精神，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，提高北京市药品监督和服务区域发展能力，根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）、《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改
国家药监局：同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
福建、河南省药品监督管理局： 你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评
关于植物固醇的植物来源介绍
植物油是植物固醇含量最高的一类食物。以常见的植物油为例，每100克大豆油中植物固醇含量约300毫克；花生油约250毫克；芝麻油和菜籽油为500毫克以上；玉米胚芽油中含量最高，可达到1000毫克以上。可以说，植物油是膳食中植物固醇的一个重要来源。 营养建议：每天植物油摄入量以25克为宜。植物油摄
植物细胞结构与植物徒手切片
[目的要求] 1.掌握植物徒手切片技术。 2.观察认识植物细胞的基本结构，质体的形态。 3.认识和鉴定植物细胞内常见的后含物。 [材料用品] 材料：洋葱鳞茎或番茄果实、葫芦藓叶、红辣椒、鸭跖草叶片、马铃薯块茎、蓖麻种子、花生种子。
深圳：回收过期药集中销毁
从深圳市药监局获悉，深圳正在建立过期药品回收机制，2013年底已携手市社会工作者协会启动社区药品安全服务网试点工程，在龙岗、罗湖、南山、福田等区的15家社区服务中心开展过期药回收服务试点，今年底将再增加60家社区试点，明年将在全市各社区服务中心全面推开，目前市药监局正与城管部门研究，
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加