逆代谢新型抗凝血剂tecarfarin获美国FDA授予孤儿药资格
Espero BioPharma是一家专注于开发创新疗法用于满足血栓形成和心率控制领域医疗需求的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予tecarfarin预防同时患有终末期肾病（ESRD）和心房颤动（AFib）患者心源性系统性血栓栓塞的孤儿药资格。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施，包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。 tecarfarin是一种已进入III期临床阶段的维生素K拮抗剂，开发作为每日一次的口服抗凝剂，如华法林。tecarfarin的设计采用了一种逆代谢药物设计过程，靶向一种不同于最常用抗凝剂的代谢通路。这使tecarfa......阅读全文
－FDA接受审查勃林格抗凝血剂Pradaxa－sNDA
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)8月28日宣布，FDA已接受审查Pradaxa(dabigatran，达比加群酯)用于深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)患者治疗的补充新药申请(sNDA)。 深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)统称为静脉血栓栓塞(VTE)，是继
逆代谢新型抗凝血剂tecarfarin获美国FDA授予孤儿药资格
Espero BioPharma是一家专注于开发创新疗法用于满足血栓形成和心率控制领域医疗需求的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予tecarfarin预防同时患有终末期肾病（ESRD）和心房颤动（AFib）患者心源性系统性血栓栓塞的孤儿药资格。 孤儿药是指用于
Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证
德国生物制药巨头Boehringer公司最近开发的用于阻抗其抗凝血药物Pradaxa的解毒剂idarucizumab已经获得FDA的突破性疗法认证。下一步Boehringer公司将抓紧时间将其推上市场。这种解毒剂是一种人源抗体片段，能够特异性阻断Pradaxa的抗凝血作用。目前这种药物已经进入临
勃林格殷格翰抗凝血剂Pradaxa新适应症获FDA批准
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)4月7日宣布，FDA已批准Pradaxa(dabigatran，达比加群酯)用于已接受5-10天肠外抗凝剂(parenteral anticoagulant)的患者，治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及用于既往已治疗过的患
FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市
2013年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。 该药预期用于那些经保守治疗（如饮食和生活方式调整）无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中，生活方式调整包括
FDA－批准抗凝药物依杜沙班
美国 FDA 批准抗凝药物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心脏瓣膜问题引起的房颤患者的中风及危险血栓风险（全身性栓塞）。 房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室（心房）不能正常收缩时就会发生房颤，这一疾病可导致血栓形成，而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。房颤患者
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
－Ceptaris首次获得FDA批准抗淋巴瘤化疗药物
Ceptaris Therapeutics公司研发的一种注射用化疗药物获得FDA批准通过。这种药物可以直接通过皮下注射药物mechlorethamine以治疗阿利贝尔氏病(T 细胞淋巴瘤的一种)。而此前，mechlorethamine仅被允许通过静脉注射治疗。这也标志着公司与瑞士公司Ac
－拜耳新型口服抗凝血剂Xarelto获EC批准
拜耳(Bayer)上周五宣布，欧盟委员会(EC)已批准将拜瑞妥(Xarelto，rivaroxaban，利伐沙班)以2.5mg BID剂量(2.5mg，每日2次)联合标准抗血小板疗法，用于心脏生物标志物水平升高的成人患者急性冠脉综合征(ACS)发作后动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中
房颤——使用华法林还是新型口服抗凝血剂？
专家比较了不同亚组患者的风险和中风预防效果 背景 在房颤患者中，四种新型口服抗凝血剂预防中风的效果可与华法林相媲美；但是，还需要在亚组中对疗效和安全性之间的平衡进行更好的确定。我们旨在评估新型口服抗凝血剂在重要亚组中的相对效益，及其对重要次要预后的效应。 方法 我们在
FDA拒绝公布抗丙肝“神器”临床数据，遭公益组织起诉
近日，耶鲁大学全球卫生正义合作关系及治疗行动小组已经对FDA提起诉讼，以推动吉利德科学的两种药物Sovaldi和Harvoni的临床试验数据得以披露。 “这个诉讼有关知情和答复，”全球卫生正义合作关系国际肝炎/艾滋病政策和宣传主任Karyn Kaplan在新闻稿中说。“根据不完整信息，有关谁可
美国FDA批准了Medicine’s－Company的注射抗凝药上市
今天美国FDA批准了Medicine’s Company的抗血小板注射剂cangrelor上市（商品名：Kengreal），用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。和其它抗血小板药物一样
抗炎细胞疗法Ryoncil(remestemcelL)获美国FDA优先审查!
Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司，是同种异体（通用型）细胞疗法的全球领导者，致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品，用于炎症性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制
FDA评估坎格雷拉抗血小板治疗适应证新申请
美国食品和药品管理局（FDA）发布的消息显示，临床审查员不赞同批准坎格雷拉用于PCI患者的抗血栓治疗。 坎格雷拉是一种静脉内给药的血小板P2Y12抑制剂，与口服P2Y12抑制剂氯吡格雷相比具有起效迅速、半衰期短的特点。在停止静脉输注后，坎格雷拉的临床效应可维持约1小时，而口服抗血小板药物在
抗精神病新药！Alkermes向FDA提交ALKS3831新药申请
Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。该公司拥有多元化的商业产品组合及大量的临床候选产品，用于治疗多种疾病，包括精神分裂症、抑郁症、成瘾、多发性硬化症和肿瘤。 近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AL
－FDA对强生拜瑞妥（Xarelto）ACS适应症持谨慎态度
FDA似乎对强生(JNJ)所提交的关于抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)用于治疗急性冠脉综合征(ACS)的数据持怀疑态度。强生所提交的这些数据，旨在用于证明，对于那些在近期已遭受了一次心脏病发作的患者群体，Xarelto能够有效地降低进一步的心脏问题的风险。 FDA质疑强生分析临床实验数据的
FDA授予PB2452突破性疗法认定－用于止血
PhaseBio Pharmaceuticals宣布，其创新疗法PB2452斩获美国FDA授予的突破性疗法认定，用于逆转抗凝血剂ticagrelor的效果，以在临床上进行紧急止血。 Ticagrelor是一款由阿斯利康带来的新药，它能有效预防血小板聚集形成血栓，因此能够保护急性冠状动脉综合征患
南开大学抗脑胶质瘤药物获FDA孤儿药认定
从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物，日前获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即：孤儿药)的资格认定，成为中国少数几个获得该资格认定的药品之一，也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。 “孤儿药”(Orph
口服抗凝血剂！Pradaxa在静脉血栓栓塞儿科群体安全有效
德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会（ISTH2019）上公布了口服抗凝血剂Pradaxa（dabigatran etexilate，达比加群酯）两项儿科研究的结果。 数据显示，Pradaxa在治
FDA批准第四种新型口服抗凝药——依度沙班
近日，FDA批准依度沙班用于非瓣膜病房颤患者的卒中和系统性栓塞的预防。依度沙班还被批准用于已经使用非肠道抗凝药物5-10天的深静脉血栓形成和肺栓塞患者。 依度沙班成为继达比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后第四个获得FDA批准的新型口服抗凝药（NOAC）。 ENGAGE-AF TIMI 4
新型抗凝剂保手术无出血风险
开关解毒剂该图像说明了两个分子共同抑制凝血酶的联合作用。解毒剂解离两个分子，阻止协同作用。图片来源：美国科学促进会网站科技日报讯 （记者张佳欣）一个来自瑞士日内瓦大学和澳大利亚悉尼大学的研究小组开发出一种新型抗凝血剂，具有按需设计的可逆活性和快速起效的解毒功能，有望从根本上改变抗凝剂在外科手术或其他
－FDA接受百时美施贵宝及辉瑞Eliquis补充新药申请
百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)7 月11日宣布，FDA已接受有关Eliquis的补充新药申请(sNDA)。目前，这2家公司正寻求FDA批准Eliquis用于已开展髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防深层静脉血栓(DVT)的形成。DVT可能会导致致死性的肺栓塞(PE)。FDA预计
－FiercePharma总结2014年最吸人眼球的十大新闻
FiercePharma：2014年最吸人眼球的十大新闻 每一天生物医药产业都会发生无数的大事，而这些新闻都会直接影响着我们每一个人。尤其是今年以来，ZL悬崖的到来、癌症免疫疗法的兴起、生物医药产业兼并重组等等都吸引了从生物医药产业到金融业所有专业人士的眼球。最近F
关于鱼精蛋白在医学上的应用介绍
目前，鱼精蛋白在临床医学上有重要的作用，且应用于制药行业已有多年。从鱼类精巢提取的鱼精蛋白硫酸盐是体外循环心脏手术中唯一对抗肝素的药物，能抵消肝素或人工合成抗凝血剂的抗凝作用，在临床上可作这些抗凝血剂的解毒剂。鱼精蛋白能够与多种蛋白质相结合而形成复合物，如鱼精蛋白与胰岛素结合，能够阻止或延迟胰岛
重磅！FDA今日批准唯一治疗转移性肺癌的抗PDL1新药
今天，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常，在
儿童抗凝治疗－美国FDA批准Xarelto(利伐沙班)2个儿科适应症
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服抗凝剂Xarelto（拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班），用于2种儿科适应症：（1）用于从出生至18岁以下儿科患者，在至少5天的初始肠外抗凝治疗后，使用Xarelto治疗静脉血栓栓塞（VTE）及降低复发性
使用尼美舒利缓释胶囊的注意事项介绍
1、本品与阿斯匹林和非甾体抗炎药有交叉过敏反应； 2、有出血性疾病、胃肠道疾病、接受抗凝血剂治疗或抗血小板聚集药物的患者慎用； 3、本品通过肾脏排泄，如有肾功能不全，应根据肌苷清除率相应调整用药剂量； 4、服用本品后，如出现视力下降，应停止用药，进行眼科检查； 5、将本品放置于儿童不易接
抗A、抗B抗体
和一切抗体一样，血型抗体也是免疫球蛋白，天然抗体主要是IGM，免疫体主要是IGG。但这种区分界限也不十分明确，事实上人的IGM和IGG血型抗体往往同时存在。抗A和抗B可以完全是IGM，也可以是IGN与IGG，甚至是IGM、G、a 混合。总体而言，抗A与抗B主要是IGM，而O型血清中是以IGG为主
人造血干细胞的培养、转导和分析实验
反转录病毒介导的基质细胞支持 CD34+ 细胞转导实验材料人骨髓、脐带血或用抗凝血剂处理的外周血试剂、试剂盒HBSSPBSBBMM包被磁珠的鼠抗IgG反转录病毒载体上清液鱼精蛋白硫酸盐LBMMG418HEPES 溶液仪器、耗材转导培养基甲基纤维素培养基铯辐射源离心管旋转平台免疫磁性选择装置注射器培养
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(