备受关注的“粪菌移植”被FDA警告，并计划叫停临床试验！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）向医护人员和病人发出一份安全警告，表示粪菌移植疗法（fecal microbiota transplants，FMT）可能存在严重或危及生命的多重耐药菌感染风险，并计划暂停涉及该疗法的临床试验。 FDA的这项安全警告源于近期发生的“粪菌移植患者死亡事件”。 美国两名免疫受损的成年患者在接受粪菌移植后，受到产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）大肠埃希菌的侵袭性感染，其中一人死亡。这2名患者移植的粪便微生物提取自同一供体的粪便。经调查发现，该移植手术的问题在于，研究者在进行粪菌移植前，没有对使用的供体粪便和分离的粪便微生物进行产ESBL革兰氏阴性菌的检测。不良事件发生后，通过检测该粪便微生物储存制剂，调查人员发现产生大量ESBL的大肠杆菌与分离自两名患者的菌体相同。 根据FDA的发布的报告，这2名患者的免疫系统在进行粪菌移植时已经受到损害。但对于该患者免疫为何受到损害？为什么要接受移植？由谁......阅读全文
FDA：癌症临床试验中应酌情使用安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项新的指南草案，FDA指出，出于伦理学争议，在设计癌症临床试验时，仅在特定情况下使用安慰剂对照的试验设计。 安慰剂在随机对照试验中应用十分广泛，随机对照试验能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效
－FDA考虑批准“三人试管婴儿”临床试验
美国医药卫生管理当局正在考虑是否应该给一项饱受争议的辅助生育技术(assisted-reproduction technique)——线粒体置换技术(mitochondrial replacement)临床试验开绿灯，该技术能够避免携带有遗传病致病基因的女性将疾病遗传给下一代。批评者们认
－美科学家建－“粪便银行”助力粪便移植研究
作为一种其貌不扬，稀释到上千倍会有香味的东西，粪便一直受到各界科学人士的广泛关注。粪便移植在治疗艰难梭菌感染方面具有显著疗效。然而2014 年2月19日Nature和livescience分别发表新闻报道，表示美国FDA对于粪便移植的监管力度准则过于严格，研究者呼吁应该将粪便移植看作是一种普
Nature：噬菌体疗法有望治疗酒精性肝病
噬菌体是专门破坏细菌的病毒。在20世纪初期，科学家们就已尝试使用噬菌体作为治疗细菌感染的潜在方法。但是随后抗生素出现了，噬菌体也就失宠了。然而，随着抗生素耐药性感染的增加，人们对噬菌体治疗重新产生了兴趣。在少数情况下，在用尽了所有其他替代方法后，实验性噬菌体疗法（phage therapy）已成
全球首款口服粪便微生物药物在美上市
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/499683.shtm “在实践中，肠道微生物究竟和人类的健康有没有关系，科学界其实存在很多的争议。如果不打开这扇门，给这种疗法一个落地的路径，很多研究就都被挡在了外面。Vowst的获批给其他相关的疗法
细胞疗法治疗心肌缺血－FDA放行关键临床试验
BioCardia公司近日宣布，FDA批准其CardiAMP细胞疗法针对慢性心肌缺血（CMI）的临床试验器材豁免（IDE），使其可以开始利用CardiAMP细胞疗法治疗顽固性心绞痛（RA）的关键性临床试验。 在美国，估计有60到180万患者患有顽固性心绞痛，每年新发病例约有7万5千例。尽管血运
美国FDA局长Scott－Gottlieb：继续对临床试验进行改革！
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗
新冠肺炎疫情致临床试验受阻－FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex
食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法
1 主题内容与适用范围本文规定了食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法。本文适用于航空食品的检验。2 设备和材料吸管（1ml、10ml）、恒温培养箱（36±1℃、44.5±0.5℃）、冰箱、均质器、振荡器、平皿、稀释瓶、天平、显微镜等3 培养基和试剂月桂基硫酸盐胰蛋白月示（LST）肉汤、煌绿乳
大肠菌群、粪大肠菌群、大肠杆菌的从属关系及介绍
一、大肠菌群介绍大肠菌群并非细菌学分类命名，而是卫生细菌领域的用语，它不代表某一个或某一属细菌，而指的是具有某些特性的一组与粪便污染有关的细菌，这些细菌在生化及血清学方面并非完全一致，其定义为：需氧及兼性厌氧、在37℃能分解乳糖产酸产气的革兰氏阴性无芽胞杆菌。一般认为该菌群细菌可包括大肠埃希氏菌、柠
大肠艾希氏与粪性（耐热）大肠菌的区别
大肠菌群系指一群需氧及兼性厌氧、在32℃~37℃、48h内能分解乳糖产酸产气的革兰氏阴性无芽孢杆菌。根据进一步的生化试验，可分为大肠艾希氏菌（大肠杆菌）、枸橼酸菌、克雷伯氏菌和阴沟肠杆菌等。大肠菌群的来源分粪便来源和非粪便来源。在44.5℃仍能生长的大肠菌群，称为粪大肠菌群，在欧洲叫做“耐热大肠菌群
粪大肠菌群常用分离培养基的菌落特征
主要有ss平板，EMB:伊红美兰培养基和双糖铁培养基，肠道致病菌不分解乳糖，所以在SS平板上生长的菌落为无色透明的小菌落。如能产生H2S，则菌落中心呈黑色。大肠杆菌在SS平板上一般不生长，但如粪便标本接种得多，大肠杆菌量多所以仍有少数生长。大肠杆菌能发酵乳糖产酸，菌落呈红色，或菌落中心显红色，很容易
最新研究告诉你粪便移植治疗多种人类疾病的研究现状
生活在机体肠道中的很多微生物与都存在于我们的粪便中，近年来，很多研究人员对粪便微生物移植（FMT，Fecal Microbiota Transplants）进行了大量研究来确定其是否能够改善多种患者的健康状况，比如溃疡性结肠炎和克罗恩病，如今研究者意识到，FMT或许会带来一些风险，比如血液感染和
美国FDA批准首款人类粪便制成口服药
谁能想到——“去吃屎吧”——有一天真的不是在骂人，而是劝患者吃药！ 当地时间4月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Seres Therapeutics公司研制的由人类粪便制成的药丸（Vowst）——这是第一个口服的粪便微生物群产品。 Vowst被批准用于在对复发性艰难梭菌感染进行
角膜移植片感染铜绿假单胞菌病例分析
病例报告患者男性，67岁。患者因左眼眼红眼痛伴视力下降3 d入院，患者3 d 前无明显诱因的情况下出现左眼眼红眼痛伴视力下降，未到医院就诊，自行在家中点氯霉素滴眼液，症状加重明显后入我院治疗，患者4年前曾因外伤行左眼深板层角膜移植，术后视力欠佳，无排斥现象，病情稳定，术后一直使用氟米龙滴眼液。入院检
美国FDA批准首个通用型CART进入临床试验
从事基因工程技术研发的生物制药公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此
马斯克公司官宣：首次人体临床试验获FDA批准
马斯克表示，Neuralink正在设计一种将大脑信号转化为行动的设备，将首先专注于两个应用：恢复人类视力，以及帮助无法移动肌肉的人控制智能手机等设备，甚至恢复脊髓受损者的全身功能。美国特斯拉公司创始人马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink于当地时间5月25日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（F
Inovio获FDA授权－开始1/2期INO3107临床试验
Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”）接受了其新药研究申请，通过1/2期试验评估其DNA药物INO-3107对于复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的疗效。RRP是一
专家点评：脑洞大开，首次用噬菌体疗法治疗酒精性肝炎
与酒精有关的肝病最严重的形式是酒精性肝炎。 在1-6个月内，死亡率从20％到40％不等，多达75％的患者在诊断出严重酒精性肝炎后90天内死亡。酒精性肝炎是一种严重且威胁生命的酒精相关性肝病。肠道菌群可促进乙醇诱发的小鼠肝脏疾病，但对导致这一过程的微生物因子知之甚少。 2019年11月13日，加
李兰娟：中国医学与现代医学结合，会有很大突破
5月6日，南开大学“名师引领”通识选修课《医药前沿与挑战》邀请到中国工程院院士、传染病学家李兰娟，在线上为南开学子授课，李兰娟以“科技创新推动医学发展”为主题，为广大学子科技创新引航。 “重大科学发现和发明往往对人类健康产生巨大的推动作用
肠道菌群已成为科研界最为火爆的领域之一
5月19日是世界炎症性肠病日，在2010年此日设立之初，和此病密切相关的肠道菌群在大多数人眼里还很陌生，可以说是人体中“被遗忘的器官”。然而，短短6年下来，肠道菌群已成为科研界最为火暴的领域之一。其相关研究成果经常占据《自然》《科学》和《细胞》杂志封面，而这些顶级杂志也不免专门为
肠道菌群移植术为慢性肠病患者铺“新路”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2021/3/455321.shtm 秦环龙（右一）与团队人员交流（十院供图） “肠道菌群这一被遗忘的器官，如今已变成慢病防治的宝库。”近日，同济大学附属第十人民医院（以下简称十院）结直肠病专科/肠道微生态诊疗中
微生物决定糖尿病患者粪便移植成败
荷兰的一项小规模临床试验发现，移植瘦人的粪便可以暂时提高肥胖男性的胰岛素耐受性——但只有一半受试者出现了反应。经过进一步调查，研究人员发现可以通过分析每个病人的粪便细菌组成，预测治疗的成败。这有助于为糖尿病患者的个性化粪便移植的发展提供帮助。相关论文近日刊登于《细胞—代谢》杂志。 “我们已经
肠道菌群已成为科研界最为火爆的领域之一
5月19日是世界炎症性肠病日，在2010年此日设立之初，和此病密切相关的肠道菌群在大多数人眼里还很陌生，可以说是人体中“被遗忘的器官”。然而，短短6年下来，肠道菌群已成为科研界最为火暴的领域之一。其相关研究成果经常占据《自然》《科学》和《细胞》杂志封面，而这些顶级杂志也不免专门为其编发增刊，比如
肠道菌群从被忽略到备受关注
5月19日是世界炎症性肠病日，在2010年此日设立之初，和此病密切相关的肠道菌群在大多数人眼里还很陌生，可以说是人体中“被遗忘的器官”。然而，短短6年下来，肠道菌群已成为科研界最为火暴的领域之一。其相关研究成果经常占据《自然》《科学》和《细胞》杂志封面，而这些顶级杂志也不免专门为其编发增刊，比如
FDA连续更新5大指南－癌症临床试验将迎来新变化
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患
天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验
苏州和旧金山，2018年6月25日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作为肿瘤坏死因子(
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不
阿诺医药Buparlisib获FDA认可进入Ⅲ期临床试验，NDA有望提前
12月19日，阿诺医药宣布其用于治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的药物——Buparlisib (AN2025) 的Ⅲ期临床方案草案及统计分析计划草案获得美国FDA认可，即将进入Ⅲ期临床试验。同时，FDA同意阿诺医药在总有效率(ORR)的期中分析结果达到预设的统计学意义时提前递交NDA，并将加
麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批
继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批