Inovio获FDA授权开始1／2期INO3107临床试验
Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”）接受了其新药研究申请，通过1/2期试验评估其DNA药物INO-3107对于复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的疗效。RRP是一种罕见病，由HPV 6型和11型感染引发，可导致非癌性肿瘤生长，进而形成危及生命的气道阻塞，也有发展成癌症的可能。目前这种疾病尚无法治愈，只能通过手术切除肿瘤，暂时恢复气流通畅。然而，肿瘤还会复发，所以每年必须重复做多次手术。RRP会严重影响患者的生活质量。 开放式标签、多中心1/2期试验将在美国招募大约63名患者，评估HPV 6和/或11相关RRP患者使用INO-3107的疗效、安全性、耐受性和免疫原性，这些患者在过去三年中每年至少需要两次手术来切除相关乳头状瘤。在这项研究中，成人患者将首先接受手术切除乳头状瘤，然后使用四剂INO......阅读全文
Inovio获FDA授权－开始1/2期INO3107临床试验
Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”）接受了其新药研究申请，通过1/2期试验评估其DNA药物INO-3107对于复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的疗效。RRP是一
寨卡疫情紧急状态解除，且看2017寨卡病毒研发管线
自2015年5月巴西发现首例本地感染寨卡病毒病例以来，寨卡疫情不断发酵，开始在巴西等美洲国家持续肆虐，对疫情地区带来了一定的恐慌。寨卡病毒主要通过蚊虫传播，还可经性交传染，多数感染者不会发病，但是偶尔会出现发烧、红疹、关节疼痛等轻微病状。其对人类的威胁主要在于孕妇一旦感染寨卡病毒，可能导致胎儿发
流感不用怕、万用型疫苗露曙光！Inovio暴冲23％
今年流感病毒横行，患病人数大增，美国小型药厂Inovio Pharmaceuticals研发出试验性的流感疫苗，能够对抗所有流感重症的病毒株，激励该公司股价飙涨23%。 Zacks.com、Inovio新闻稿(见此)称，Inovio 22日宣布，该公司的流感疫苗能有效产生抗体，对抗过去10
临床实验结果显示，Inovio公司HIV疫苗免疫响应率接近100％
Inovio制药公司（Inovio Pharmaceuticals, Inc. ）宣布，在一次临床试验中，其公司旗下HIV疫苗PENNVAX-GP可以极好的激活体液免疫和细胞免疫，免疫响应率创历史新高。该疫苗由四个HIV抗原混合组成（env A，env C，gag和 pol），可覆盖世界范围内流
PARP抑制剂－双特异性抗体等热点领域的最新进展
2018年，Loxo Oncology的“不限癌种”靶向疗法Vitrakvi获得FDA批准，成为首款不限癌种，治疗携带NTRK基因融合变异实体瘤患者的靶向疗法。而Loxo公司在Vitrakvi获批之前，已经开始开发新一代的TRK抑制剂。虽然Vitrakvi作为TRK抑制剂，在治疗实体瘤患者时达到
寨卡病毒疫苗研发进展：FDA批准临床实验，Nature发表文章
随着寨卡病毒席卷的国家越来越多和小头症病例数量的增加，来自政府、学术实验室和生物制药企业的研究者正夜以继日地开发寨卡病毒疫苗。据世界卫生组织（WHO）统计，目前已经有至少 15 家企业和学术团体正参与开发寨卡疫苗。 各机构研发寨卡疫苗的进展 上周FDA批准了Inovio制药公司进行寨卡疫苗的
海外新冠疫苗进展：CEPI、盖茨基金会等重金资助多家企业
近日，世界卫生组织将疫苗研发列入新型冠状病毒的研究重点。世卫组织总干事谭德塞在记者会上表示，新型冠状病毒“COVID-19”的疫苗可能在18个月内完成。 据不完全统计，有数十家国外生物制药公司宣布正在使用脱氧核糖核酸（DNA）、信使核糖核酸（mRNA）、腺病毒载体等多种手段研发新型冠状病毒疫苗
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
新冠肺炎：30种可能有效的成熟药物+5种加快研发药物
由于受到新型冠状病毒（简称“新冠”，2019-nCOV）感染肺炎疫情的影响，国家药监局药审中心（CDE）日前调整了疫情期间的药品注册受理等事项，除防控2019-nCOV感染肺炎等特殊产品的申报可随时联系CDE之外，其他现场注册、签收、申报、咨询等业务将暂停。 2月8日，国家卫健委印发了《关于印
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
造福PD1免疫疗法无效患者－NextCure更新创新疗法临床结果
今日，Inovio Pharmaceuticals公司宣布，其在研T细胞激活免疫疗法INO-5401，与免疫激活剂INO-9012，联合再生元（Regeneron）与赛诺菲（Sanofi）公司合作开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）构成的组合疗法，在治疗新确诊的胶质母细胞瘤
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
美国政府拨款3亿美元联手武田药业开发寨卡病毒疫苗
最近一段时间，有关寨卡病毒疫情卷土重来的消息不时见诸媒体。而世界各国政府也已经意识到了这一问题。最近，美国政府下属的公共卫生部门BARDA宣布将斥资3亿美元与日本医药巨头武田药业合奏开发针对寨卡病毒疫苗。 按照协议，BARDA将先行支付1980万美元支持后者完成疫苗的一期研究，如果进展顺利将再
东方略达成HPV治疗性疫苗的独家合作协议
近日，东方略（ApolloBio）与Inovio签署了一项合作修订协议。ApolloBio获得了在大中华地区（中国、香港、澳门和台湾）独家研发和商业化VGX-3100的权利。Inovio的DNA免疫治疗产品设计用于治疗由人乳头瘤病毒（HPV）引起的癌前病变。 根据新的协议，ApolloBio将
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
VGX3100治疗HPV相关肛门癌前病变II期临床完成患者入组！
美国疫苗-癌症免疫治疗公司Inovio Pharma近日宣布，已完成对VGX-3100治疗肛门癌前病变（例如，肛门高级别鳞状上皮内病变，anal HSIL）开放标签、多中心II期临床试验24例患者的入组。 VGX-3100是一种针对人乳头瘤病毒（HPV）16型和18型的新型DNA免疫疗法，开发
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险