FDA连续更新5大指南癌症临床试验将迎来新变化
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的患者获得入组的机会。 “过于严格的入组标准可能延缓患者注册过程，限制患者参与临床试验的机会，并且可能导致临床试验的结果不能完全代表药物在最终接受治疗的患者群体中的疗效。”FDA局长Scott Gottlieb博士说。 关于青少年（12-17岁）癌症患者入组成年癌症临床试验的建议 在这一指导文件中，FDA表明在青少年患者中，有些癌症（包括软组织和骨肉瘤、中枢神经系统肿瘤、白血病/淋巴瘤和黑色素瘤）的特征与成人中的肿瘤相似。而历史上这些患者需要等到成人临......阅读全文
FDA：癌症临床试验中应酌情使用安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项新的指南草案，FDA指出，出于伦理学争议，在设计癌症临床试验时，仅在特定情况下使用安慰剂对照的试验设计。 安慰剂在随机对照试验中应用十分广泛，随机对照试验能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效
FDA连续更新5大指南－癌症临床试验将迎来新变化
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不
FDA批准MSK癌症精准诊断测试
FDA近日批准了纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的IMPACT肿瘤分布体外诊断测试，与以往的所有测试相比，它能发现更多种癌症基因突变。 根据NIH的国家癌症研究所（National Cancer Institute）统计，大约38.5％的美国人在一生中会被诊断为癌症。癌症资料测试正在获得更广
FDA意将真实世界研究取代传统临床试验
有专家称，真实世界研究（Real-World Study，以下简称RWS）将是未来研究的趋势，相对随机对照试验（Randomized Controlled Trial，以下简称RCT）而言，RWS的研究范围更广，更具有代表性，能够真实地反映研究的情况。 RWS代表未来研究趋势？ RWS是起
日本开发癌症疫苗临床试验取得效果
日本北海道大学日前发表公报称，他们开发的一种癌症治疗疫苗在临床试验中取得一定效果，尤其对大肠癌和乳腺癌有效。该成果将在8月22日至27日于神户召开的第14届国际免疫学会研讨会上发表。 这一癌症疫苗的核心技术是该大学基因病控制研究所人工合成的一种肽，这种肽可激活作为调节免疫能力指挥部的
－FDA考虑批准“三人试管婴儿”临床试验
美国医药卫生管理当局正在考虑是否应该给一项饱受争议的辅助生育技术(assisted-reproduction technique)——线粒体置换技术(mitochondrial replacement)临床试验开绿灯，该技术能够避免携带有遗传病致病基因的女性将疾病遗传给下一代。批评者们认
细胞因子诱导癌症治疗的临床试验
CIK细胞与白细胞介素-2联合治疗癌症疗法，已经开始在小鼠和人体临床实验中进行，试验显示其毒性较低。在大量的I期和II期临床试验中，自体和异体CIK细胞对不同肿瘤实体显示出广谱的高毒性潜力，且只有轻微副作用。在许多案例中，CIK细胞治疗完全缓解肿瘤，延长患者生存时间并改善生活质量，甚至在癌症晚期也如
英国将开展呼吸检测癌症技术临床试验
英国癌症研究会最新发布的消息说，研究人员将就一种新开发的呼吸检测癌症技术开展临床试验，该技术如发展成熟，有望带来更简单、高效的癌症早期检测方法。图片来源于网络 这项临床试验由英国癌症研究会剑桥中心的研究人员领衔开展，所用的呼吸测试设备由英国生物技术公司Owlstone Medical研发。
日将开展癌症新免疫疗法临床试验
日本一个研究团队计划明年1月开始针对一种新的癌症免疫疗法实施临床试验。这种疗法通过去除癌细胞周围起防御作用的细胞而产生疗效，被期待用于晚期肺癌和食道癌等目前难以治疗的癌症。 据日本《朝日新闻》网站报道，目前研发中的一些针对癌症的免疫疗法几乎都是着眼于提高免疫系统的攻击能力,但事实证明此类疗
控制癌症扩散的疫苗即将进入临床试验
在人类临床试验之前，正在对狗进行针对性和价格合理的癌症治疗疫苗的试验，该疫苗可能具有广泛的治疗潜力。 Radvax正由澳大利亚Vaxine Pty Ltd与悉尼大学的研究人员合作开发。 该疫苗使用独特的糖佐剂来利用患者自己的肿瘤蛋白重新培养免疫系统，指导其靶向攻击残留的癌细胞。 临床前测试
FDA首次批准病毒“TVec”治疗癌症
Amgen公司的talimogene laherparepvec（T-Vec）是一种基因修饰活的抗肿瘤孢状病毒，它能够在肿瘤细胞内复制，并且使肿瘤细胞破裂死亡。同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活系统性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发
世界首个癌症疫苗进入临床试验，癌症患者的春天要来了
UConn Health开始招募患者进行世界首例个性化基因组学驱动的卵巢癌疫苗临床试验。目标是防止在晚期诊断出来的妇女发生卵巢癌的复发情况。 具有开创性的注射用疫苗OncoImmunome通过增强患者的免疫应答来实现作用，以使其能够破坏卵巢癌细胞的表面。 FDA发布的研究结果显示了该疫苗在减少
美国FDA局长Scott－Gottlieb：继续对临床试验进行改革！
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗
细胞疗法治疗心肌缺血－FDA放行关键临床试验
BioCardia公司近日宣布，FDA批准其CardiAMP细胞疗法针对慢性心肌缺血（CMI）的临床试验器材豁免（IDE），使其可以开始利用CardiAMP细胞疗法治疗顽固性心绞痛（RA）的关键性临床试验。 在美国，估计有60到180万患者患有顽固性心绞痛，每年新发病例约有7万5千例。尽管血运
新冠肺炎疫情致临床试验受阻－FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex
日本首例:日本启动“癌症光免疫疗法”临床试验
据日媒报道，在日本国立癌症研究中心东医院(千叶县柏市)，日前启动了使用被称为“近红外线”的光线治疗癌症的“癌症光免疫疗法”国内首个临床试验。 报道称，该治疗法是美国国立卫生研究院(NIH)主任研究员小林久隆等研发的，由美国生物风险企业实施。临床试验以数名患有头部或颈部癌症的患者为对象来确认
癌症治愈的希望，“免疫光疗法”进入临床试验
2016年，一只名叫Eliza的狗从癌症晚期的治疗中奇迹般地康复，成为了全国新闻。这只13岁的拉布拉多寻回犬在接受“免疫光疗法”后，多活了5个星期，这是一种实验性的治疗方法，是由杜克大学的研究人员和生物技术公司免疫光有限责任公司合作开发的。 在她死于自然原因之前的两年多时间里，它的癌症一直没有
血液净化技术用于癌症疫苗迎首次临床试验
在全球部分地区，捐赠的血液或血小板等血液成分在输注给患者之前，会先用紫外线和核黄素进行消毒。这种被称为“Mirasol”的技术，能够消灭多种病毒、细菌和寄生虫。如今，研究人员试图借助这一技术研发对抗癌症的疫苗——先灭活肿瘤细胞，再将其回输至患者体内，以期引发有益的免疫反应。他们已在小鼠和狗身上进行了
FDA公布癌症用药儿科研究申请材料
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？ 12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展
快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
23andMe癌症风险基因检测获FDA审批
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就
马斯克公司官宣：首次人体临床试验获FDA批准
马斯克表示，Neuralink正在设计一种将大脑信号转化为行动的设备，将首先专注于两个应用：恢复人类视力，以及帮助无法移动肌肉的人控制智能手机等设备，甚至恢复脊髓受损者的全身功能。美国特斯拉公司创始人马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink于当地时间5月25日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（F
Inovio获FDA授权－开始1/2期INO3107临床试验
Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”）接受了其新药研究申请，通过1/2期试验评估其DNA药物INO-3107对于复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的疗效。RRP是一
美国FDA批准首个通用型CART进入临床试验
从事基因工程技术研发的生物制药公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此
古巴癌症免疫疗法首次北美临床试验初步结果喜人
日前，美国罗斯威尔帕克癌症研究所（Roswell Park Comprehensive Cancer Center）的研究人员在第19届世界肺癌大会上公布了古巴开发的肿瘤疫苗CIMAvax在北美进行的第一项临床试验的初步结果。这项仍在进行的1/2期临床试验的初步结果表明，CIMAvax表现出良好
那些声称可以治愈癌症的药物，FDA表示要严打！
FDA最近正在严打那些声称可以治愈癌症、只杀死癌细胞而不杀死健康细胞的药物，并且已经向多家企业送去了警告函。 FDA正在努力保护消费者免受健康欺诈。日前FDA向四家公司发出警告信，这些公司存在非法在线销售声称可以防止、诊断、治疗或治愈癌症的药物，并且没有证据支持这些结果。 以无实质的治疗证
FDA推出国际癌症用药审评计划－多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。 9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机
破天荒！FDA首批直面消费者的癌症基因测试
日前，23andMe公司宣布FDA批准了该公司直接面向消费者 (direct-to-consumer, DTC) 的癌症风险基因测试。这项批准让23andMe公司在没有医生处方的情况下，可以直接向消费者提供他们的BRCA1和BRCA2基因上是否存在3种特定基因变异的信息。携带这些基因变异的人群的
FDA受理安进癌症免疫疗法药物的评审申请
安进今天宣布FDA已经接受其癌症免疫治疗药物blinatumomab的评审申请，用于治疗费城染色体阴性的复发性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab获得优先审批资格，PDUFA日期为2015年5月19日。安进也已经向EMA申请上市用于治疗Ph-ALL。Blinatumomab获得FDA