新基重磅抗炎药Otezla获美国FDA批准第三个适应症！
新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Otezla（apremilast）30mg每日2次（BID），用于成人患者治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是第一种也是唯一一种获得监管批准治疗与BD相关口腔溃疡的药物。目前，Otezla治疗白塞病相关口腔溃疡的新适应症申请也正在接受日本和欧盟的审查。日本方面预计在2019年下半年获得审查结果。 白塞病（BD）是一种罕见的慢性多系统炎症性疾病，很难治疗。口腔溃疡是该病最常见的症状，发生在几乎所有（98%以上）白塞病患者身上，反复发作使人虚弱，可对患者的生活质量产生严重的负面影响。 在美国，Otezla现在被批准用于三种适应症，包括：（1）适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者；（2）患有活动性银屑病关节炎的成年患者；（3）患有与白塞病相......阅读全文
重磅口服抗炎药Otezla被安进接手！
百时美施贵宝（BMS）与新基（Celgene）740亿美元并购案最近传来了新的消息。根据安进（Amgen）发布的一条新闻，该公司将以132亿美元收购新基口服抗炎药Otezla的全球权利，该药是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一种口服、非生物类疗法。 今年1月，BMS宣布740亿美元收购新基。今年
银屑病新药！疗效击败安进Otezla!
deucravacitinib是一种新型、口服、选择性TYK2抑制剂，具有一种独特的作用机制。斑块型银屑病 百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了抗炎药TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请（NDA）和营销授权申请（
新基重磅抗炎药Otezla获美国FDA批准第三个适应症！
新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Otezla（apremilast）30mg每日2次（BID），用于成人患者治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是第一种
欧盟已批准Otezla用于自身免疫性疾病治疗
生物技术巨头新基（Celgene）的重磅口服药物Otezla近日在欧盟监管方面收获大好消息，欧盟委员会（EC）已批准Otezla用于2种自身免疫性疾病的治疗：用于对其他系统疗法包括环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素紫外线疗法治疗无响应、有禁忌或不耐受的中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者的治疗；作为单药或
新基口服药物Otezla获英国NICE批准治疗重度斑块型银屑病
2016年10月21日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头新基（Celgene）重磅口服抗炎药Otezla（apremilast）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终指南，支持将Otezla用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于不适合或接受其他系统疗
－2014年获批新药将达到54个－为过去10年之最
尽管今年4月市场受到美联储主席耶伦货币紧缩政策的影响，股市一路下滑，但制药和生物科技股仍然非常健康。 如果任何人质疑这个观点，就看看今年获批的新药名单吧。截止目前，在美国已有25只新药获得FDA的绿色通道，分析师预计今年有望打破2013年获批新药43只的纪录，而成为过去10年中批准新药最多的一
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
SMC™技术在IL23/IL17通路因子定量中的应用
134亿美金的单项药物权利收购2019年8月，安进134亿美金收购新基银屑病治疗药物阿普斯特OTEZLA (Apremilast，以下简称OTEZLA))，这笔交易也成为2019年金额最大的单项药物权利收购。当然，OTEZLA也交出了漂亮的销售业绩，2019年近20亿美金，2020年Q1 4
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
Celgene－90亿美元收购Juno－扩充肿瘤管线
2017年肿瘤领域最激动人心的进展就是FDA先后批准两种CAR-T疗法上市。借着新疗法上市的东风，CAR-T领域又迅速掀起了一股并购浪潮。去年八月份，制药巨头吉利德公司宣布收购CAR-T巨头Kite，将其新获批疗法收入囊中。 就在本周，另一制药巨头Celgene宣布将斥资90亿美元收购Ju
抗炎症药物secukinumab治疗银屑性关节炎取得重大突破
制药巨头诺华公司最近宣布，公司开发的新一代抗炎症药物secukinumab在日前治疗银屑性关节炎的两项临床三期研究中取得了突破性进展，这也为这种药物的最终上市再添筹码。 Secukinumab是一种注射用抗体类药物，这种药物能够阻断白介素17A的作用，而白介素17A在炎症过程中起到了相当重要的
患者福音，多种新药有望获FDA批准
FDA将于2019年7月6日对Karyopharm Therapeutics公司关于Selinexor联合地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤的新药申请进行审查。 根据一项名为STORM的IIb期临床研究数据，联合用药带来了26.2%的总有效率(ORR)和8.6个月的中位总生存期(OS)。 S
2022年，全球10大抗风湿药物销售公司
近日，EvaluatePharma发布了《展望2022年全球处方药物市场》报告，报告中指出抗风湿药物（Anti-Rheumatic products）的全球市场份额将从2015年的488亿美元增长到2022年的545亿美元，将成为仅次于抗肿瘤药物和糖尿病药物的全球第三大药物市场。 艾伯维将继续
制药巨头亮出Q4成绩单：默克、强生、艾伯维、礼来……
默克 默克公司的Keytruda（pembrolizumab）和Bristol-Myers Squibb Co.的Opdivo（nivolumab）已经在很大程度上领跑癌症免疫治疗市场。在过去一年中，Keytruda在一线肺癌方面的竞争优势刺激了销售额的快速增长，与Opdivo并驾齐驱。今年，
百时美施贵宝TYK2抑制剂治疗斑块型银屑病3期临床成功
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，评估新型抗炎药deucravacitinib（BMS-986165）治疗银屑病的关键3期研究POETYK PSO-1达到了共同主要终点和多个关键次要终点。deucravacitinib是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个也是唯一一个新型、口服、选择性酪
新一年生物制药行业将会出现更快的增长
2018年伊始，行业人士预测，得益于美国税法的全面改革以及随之而来的并购热潮，新一年生物制药行业将会出现更快的增长。在这些宏观变化之下，许多公司将会采用新药取代老药的策略。无论成功与否，这都可能影响投资者的情绪。本文重点介绍了制药巨头2017年第四季度财报的主要内容，其中就包括癌症药物的强劲回报
2033亿收购Horizon，又裁掉350人！安进会迎来怎样发展？
去年12月12日，安进以278亿美元收购Horizon的交易成为2022年最大一笔收购案。在经历FTC的阻挠波折后，该笔重磅交易在本月6日正式敲定，收购总价278亿美元。 而近日，大约有350名Horizon员工被告知，其与安进现有团队的工作重叠”的职位被裁掉，离职日期将从今年12月30日开始
2018年全球药企营收TOP20榜单，6家净利润增长超100％
本文转载自“医药观澜” 8月26日，数据公司GlobalData统计了2018年全球前20强的医药企业。据悉，该排名是根据2018年的收入和创新性，同时分析了过去五年全球上市医药公司的收入、营业利润和净利润的同比变化和复合年增长率（CAGR）。 报告指出，2018年是创新生物医药行业又一个伟
J.P摩根大会，强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina干货
美国时间2018年1月8日，一年一度的JP摩根医疗大会在旧金山如期举行。 吸引了450多家医疗上市企业和创新企业，以及9000多名医疗创业者和投资者。大会上，比尔盖茨对其医疗基金的投资逻辑进行了详细解说。同时，强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、安进、默沙东、Illumina等医疗大牌企业的CEO
2014年度新药分析看腻了吗？也许还要看一篇
2014年的可喜迹象表明，制药工业界已经学会如何提高新药开发效率。 赶在去年年终之前，美国FDA接连批准了6个新药，致使2014年获准的新化学实体和生物药物总数达到41个，为过去18年之最，远远超过2013年的29个，仅次于1996年创下的历史记录（53个）。41个新药中，生物药占据主导地位。
辅助治疗黑色素瘤效果不及Opdivo单药
尽管百时美施贵宝（BMS）的抗癌组合Opdivo和Yervoy（简称OY组合）在肺癌等领域取得了成功，但它们并非对每种癌症都有效。 11月20日，BMS公布了CheckMate-915临床III期试验的部分主要终点数据。该研究在完全手术切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作为辅助治疗对OY
2021年最具生产力的制药公司：辉瑞第九，第一竟是他！
如果将制药企业的营收平均计算到每个员工头上，谁的生产力最高？ 9月26日，外媒Fiercepharma评选出了“2021年最具生产力的生物制药公司”，将生物制药公司在2021年的总收入平均到每位员工身上，计算每位员工为公司带来多少收入，也就是这家公司的“平均生产力”，据此评选出了10家2021
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将