Gilead：将提供个人同情使用紧急通道过渡到扩展使用项目
3月23日，Gilead表示目前正在将提供个人同情使用（compassionate use）紧急通道过渡到扩展使用项目（expanded access programs），这种方法将加速重症患者获得Remdesivir的机会，并能够收集所有参与患者的数据。这些项目目前正在与全球各国监管机构（FDA、CDC、DHHS、NIAID、DoD、中国CDC、NMPA、WHO等）联合快速开发。 截至发稿之前，Gilead在全球启动了6项临床试验项目。入组临床试验是获得Remdesivir（瑞德西韦）以生成（告知该试验药物的适当使用）关键数据的主要方式。只有当入组临床试验不是可行的选择时，才考虑紧急治疗请求。 吉利德表示，由于冠状病毒在欧洲和美国的传播，最近几周获得同情使用的请求“呈指数级增长”，这已经“淹没”了其治疗准入系统，该系统是为获得药物非常有限的机会而设立的，并从未打算用于应对大流行病。”鉴于过去几天的压倒性需求，在这一过渡......阅读全文
艾伯维460亿美元收购Shire遭到拒绝
根据路透社6月20日的消息称，英国制药公司Shire已拒绝美国制药巨头艾伯维（AbbVie）460亿美元的收购要约，此前有媒体披露，最近，艾伯维领导层抵达英国伦敦就为可能收购Shire做准备。事实上，早在几天前，6月16日，路透社透露，Shire已聘请投资银行花旗为顾问，预计其可能接到了收购提议
－拜耳肺动脉高压药物Adempas获FDA批准
拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批准Adempas(riociguat)用于2种类型的肺动脉高压：a)用于肺动脉高压(PAH)成人患者(WHO分级I)的治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化;b)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人
Science：2013年度生物技术与制药行业最佳雇主
《科学》杂志评选出一年一度的生物技术和制药产业的最佳雇主，今年Regeneron公司荣登第一名，Genentech则连续十二年从未离开过前三名。和一般公司不一样，这些公司将“科学”定位为组织机构的中心，把科学家放在最高领导层。 虽然生物技术和制药产业的整体前景没有受到经济萧条的影响，但整个
10月－这些药物有望获批－涉卵巢癌、艾滋病、骨质疏松、痤疮
2018年是FDA批准新药最多的一年，从2017年的46种增加到59种。今年迄今，已有27种新药获得批准，而去年同期为41种。 现在，让我们来看看2019年10月哪些药物有望获批。 Descovy：艾滋病暴露前预防 FDA将于2019年10月5日对Gilead科技公司扩大其抗病毒药物Des
吉利德与Lyndra合作开发治疗HIV超长效口服药物
吉利德科学（Gilead Sciences）与Lyndra Therapeutics公司近日宣布，双方已达成一项合作，开发和商业化超长效口服HIV疗法。吉利德将拥有Lyndra公司治疗平台用于与HIV相关超长效配方的独家权利。 吉利德是HIV药物的领导者，就在几个月前，吉利德投资了Lyndra
NEJM：中国专家成功阻断乙肝母婴传播
如何让宝宝远离乙肝（HBV）？近日，首都医科大学附属的北京佑安医院妇幼中心名誉主任潘启安教授领衔的中国科研团队发现，高乙肝病毒载量的孕妇在服用抗病毒药物“替诺福韦”（TDF, tenofovir disoproxil fumarate）后，能大幅降低乙肝母婴传播风险。经治后，婴儿从母亲处感染乙肝
吉利德向FDA递交类风湿关节炎新药申请
吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，向美国FDA递交了JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗中重度类风湿关节炎成人患者。Filgotinib是吉利德科学在炎症性疾病领域的重点研发项目之一。在递交NDA的同时，该公司使用了优先审评券，将缩短FDA的审评时
FDA发布新指南：丙肝新药研发须开展“头对头”研究
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。” 新的修订 FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化
最新资讯！Kite第二款CART疗法递交上市申请
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布，其靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19，在治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者的试验中，使67%的患者在接受1次治疗后达到完全缓解。昨日，Kite便向美国FDA递交了该疗法的生物制品许可申
51亿美元！吉利德与Galapagos达成10年研发联盟
吉利德科学（Gilead Sciences）与Galapagos近日联合宣布，双方已签署一项为期10年的全球研发合作。通过这项合作，吉利德将获得一个创新的化合物组合，包括目前正在进行临床试验的6个分子、20多个临床前项目以及一个经验证的药物发现平台。 根据协议条款，Galapagos将从吉利德
美国肿瘤免疫治疗，到底有多贵？
葛东亮博士，就职于吉利德科学公司（Gilead Sciences）。 上周有个大新闻，癌症免疫药物Keytruda在非小细胞肺癌临床试验中效果显著，因此提前停止了试验，准备上市。这对广大肺癌患者，尤其是吸烟的肺癌患者是巨大的福音。 毫无疑问，最近各类新型肿瘤免疫治疗展现了令人振奋的有效性和安
新英格兰医学：推动首个艾滋病预防药物上市
第一次，美国食品和药物管理局(FDA)在考虑批准一种帮助预防HIV感染的药物上市。这种被称作特鲁瓦达(Truvada)的药物早在2004年就获得了FDA批准用于治疗HIV-1感染和抗逆转录。 现在它被证实能够保护接触HIV的健康人群。UW全球卫生系国际临床研究中心在检测该药HIV预防效应中
－FDA2013年新药审批数急剧下跌－是福还是祸？
美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。根据官方统计，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，相比2012年的39个大幅下跌。人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。 2012年，美国曾有一些专家夸口，这个行业已步入全新的发展时代，如今美国新药审批
吉利德新临床数据支持新型HIV1衣壳抑制剂作为HIV疗法
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了2项临床研究的结果，这些结果支持了GS-6207的进一步开发，该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂，开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康受试者I期临床研究的临时盲法数据表明，皮下注射高达450mg的单剂量GS-6207，达到持续
临床数据公开度大排名－赛诺菲和吉利德垫底
据生物伦理学监督机构的一份最新报告显示：总体来说，生物制药企业在提供新药的完整临床数据（即数据透明度）方面做得不好。一些企业——比如赛诺菲（Sanofi）和吉利德（Gilead）——在此项评分中远远落后。 非营利组织国际生物伦理学组织（Bioethics International）在英国医学
J－Biol－Chem：瑞德西韦为什么可能治疗新型冠状病毒
-阿尔伯塔大学的一组研究人员发现了为什么药物瑞德西韦在治疗引起中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)的冠状病毒方面是有效的，他们期望它可能也可以有效地治疗感染了新的COVID-19毒株的患者。 病毒学家Matthias Gtte说："即使你知道某种药物有效，但如果你不知道它
HIV新福音：吉利德四合一HIV新药临床大获成功
吉利德（Gilead）近日宣布，艾滋病（HIV/AIDS）实验性4合1新药(E/C/F/TAF)（elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg ）在2项III期研究（S
司美格鲁肽组合疗法治疗NASH，诺和诺德/吉利德扩展合作
速递 | 司美格鲁肽组合疗法治疗NASH，诺和诺德/吉利德扩展合作 今日，吉利德科学（Gilead Sciences）和诺和诺德（Novo Nordisk）联合宣布，双方将扩展针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床合作。根据协议，双方将启动2b期临床试验，使用诺和诺德的GLP-1受体激动剂司
艾伯维丙肝新药Viekira－Pak临床效果媲美吉利德！
近日，在2015年美国肝病研究协会年会（AASLD ）上，艾伯维公布了丙肝新药VIEKIRA PAK的最新临床数据，该药治疗伴随或不伴随肝硬化的慢性丙肝病毒基因1 型感染患者的12周治愈率达到95%！这进一步强化证实了之前的临床数据。预计其年销售峰值将达到30亿美元，并将成为吉利德明星丙肝药Ha
吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在日本申请上市
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，该公司已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了口服选择性JAK1抑制剂filgotinib的新药申请（NDA），用于治疗类风湿性关节炎（RA）成人患者。今年8月中旬，该药治疗RA成人患者的上市许可申请（MAA）也获得了欧洲药品管理局（EMA）
治疗类风湿性关节炎－吉利德JAK1抑制剂展现长期疗效
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）和Galapagos公司宣布，双方共同开发的口服JAK1抑制剂filgotinib，在治疗中重度类风湿性关节炎（RA）患者的两项3期临床试验中获得的52周试验结果，支持filgotinib在此前公布的12周和24周数据中表现出的疗效、安全性和耐受
盘点：全球生物科技企业Top10
当今生物科技领域风起云涌，无论是重磅ZL药还是生物仿制剂，都在不停的更新和发展，以迎合用药市场的强大需求。根据2014年度公司市值排名情况(见下表)，生物谷小编将对全球生物科技企业Top10进行简要介绍。 Top 1. 吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc） 2014年市值
全球TOP－50制药企业排行榜，2家中国药企首次上榜
【编者按】与2018年的榜单相比，2019年的TOP10药企中除了辉瑞保住了第1名，GSK保住了第8名之外，排名有比较大的变化。罗氏超过诺华成为亚军；强生从2018年的第6位上升至第4位；AbbVie凭借Humira逼近200亿美元的销售收入取得历史最佳名次第7名；Gilead由于丙肝药物市场萎缩，
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。 特此通告。 国家药监局 2024年9月27日 附件化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）序号药品通用名称
新型疗法组合或有望彻底清除患者机体的HIV病毒
近日，来自凯斯西储大学医学院的研究人员接受了一项来自吉利德科学公司（Gilead Sciences）250万美元的资助进行研究来观察两种独立使用的AIDS疗法如果进行组合是否能够更加有效治疗AIDS。 研究人员Michael M. Lederman表示，他们将会把白介素-2同实验室中开发出的一
吉利德JAK1抑制剂filgotinib注册研究52周数据出炉
-美国制药巨头吉利德科学（Gilead Sciences）与合作伙伴Galapagos近日联合宣布，评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周数据与今年早些时候公布的12周和24周分析
吉利德18.5亿美元囊获5项创新癌症免疫疗法
吉利德科学（Gilead Sciences）和Agenus公司宣布，两家公司在癌症免疫学领域达成合作协议，将开发和推广多达五项的新型癌症免疫疗法。吉利德科学将支付给Agenus总值为1.5亿美元的前期付款和股权投资，另有潜在的17亿美元的未来里程碑后续付款。 Agenus是一家临床阶段的癌症免
2017年FDA批准的新药－3大里程碑6张优先审评券15个肿瘤新药
2017年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准46款新药，包括34个新分子实体（NME）和12个新生物制品（BLA）。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款细胞疗法和1款基因疗法。 FDA在2017年批准的新药数量创下近20年来新高，是2016年的2倍多，不过正如Forb
吉利德与默沙东合作开发长效HIV疗法
强强联手开发长效HIV组合疗法，吉利德与默沙东达成合作 近日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东（MSD）公司联合宣布，双方已经达成协议，共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂（NR
2017创历史新低，2018全球能否迎来生物制药并购大年？
2017年全球生物制药行业并购回顾 2017年全球生物制药并购交易金额总计约为775亿美元，交易数量为167笔。无论是金额还是数量，均创近5年的历史新低。 自1月Johnson & Johnson以300亿美金收购Actelion后，2017年全球范围没有再出现较大的医药并购事件，如果不是第