FDA批准首个用于年幼儿科患者的自动“人工胰脏”
FDA于近日批准美敦力公司（Medtronic）的MiniMed 770G系统。这是首款获批用于2至6岁1型糖尿病患者使用的混合型闭环糖尿病管理器械，可自动监测血糖，并根据连续血糖监测的数值，自动调整胰岛素给药量。 1型糖尿病患者及照护者，必须全天持续监测血糖水平，并采用注射器、胰岛素笔/泵注射胰岛素，维持足够的血糖水平，避免发生高血糖或低血糖。MiniMed 770G系统是之前获批的MiniMed 670G系统的蓝牙版本。该系统属于一种混合型闭环系统，每5分钟测量一次体内血糖水平，自动调整胰岛素的给药量，或暂停给药。尽管该器械可以自动调整胰岛素水平，但用户需要手动设置胰岛素剂量，以抵消用餐时的碳水化合物摄入。 FDA评估了纳入46名2至6岁的1型糖尿病患儿的一项临床试验数据。这项临床研究的参与者佩戴该器械约三个月，评估在家期间以及在酒店期间的性能，通过持续的日常运动对该系统做压力测试。在这项临床研究中，没有发现严重不良......阅读全文
人工气候室与人工气候箱的区别
人工气候室 是采用智能微电脑控制，将FPID模糊控制很好应用于仪器，将控温、控湿、控光、时间控制很好的结合。FPID控制模式的智能微电脑人工气候室控制系统，具有控温（冷热温控）、控湿（加湿和除湿）、控光（有光或无光照）和时间程控（温度、湿度和光照按时间程序切换）等功能，而且将制冷状况引入控湿系统，将
人工转基因技术和人工杂交技术的区别
人工转基因技术和人工杂交技术是两个概念，植物杂交技术是自体基因重组过程，不改变繁殖特性，但有组合优质基因的几率，基本不会产生变异基因，即没有剥夺其基本特性的作物。它可通过原生质体之间的融合、细胞自体细胞重组、自体遗传物质自由组合转移、自体染色体工程技术获得，不改变植物的遗传特性，可以提高优质率水
人工气候箱与人工气候室的区别
人工气候箱是具有光照、加湿功能的高精度冷热恒温设备，为用户提供一个理想的人工气候实验环境。它可用作植物的发芽、育苗、组织、微生物的培养；昆虫及小动物的饲养；水体分析的BOD的测定以及其它用途的人工气候试验。是生物遗传工程、医学、农业、林业、环境科学、畜牧、水产等生产和科研部门理想的试验设备。该产品适
智能人工气候培养箱\人工气候箱
智能人工气候培养箱采用先进的微电脑技术可编程控多种参数(包括温度、湿度光照度、时间)的设置，进行白天/黑夜循环工作，来模拟自然气候，具有优良的控制性能和抗干扰能力，满足不同的动、植物生产及其各种生物保鲜保存的需要。金坛市精达仪器专业制造人工气候培养箱-人工气候培养箱LHP系列是细胞组织生长培育、种子
人工被动免疫与人工主动免疫的对比
1.抗毒素 用类毒素多次给马注射，待马产生高效价抗毒素后采血，分离血清，纯化制成.临床上常用的有破伤风，白喉，气性坏疽，肉毒杆菌等抗毒素.使用时应注意防止I型超敏反应的发生.2.抗菌血清 仅用于多重耐药菌株所致疾病的治疗.3.胎盘丙种球蛋白 一般用于预防.4.其他免疫制剂 现试用的有转移因子（TF）
囊肿性纤维化的症状
囊肿性纤维化症的症状可以因为患者的年龄、体内器官受影响的程度、以前的治疗以及被其他不同病症感染而有差异。总而言之，囊肿性纤维化有全身性的影响，其中包括成长方面、呼吸方面、消化系统方面、以及xing器官方面。带有囊肿性纤维化症的新生儿会有缓慢的成长率以及肠阻塞的问题，随着患者的成长，其他症状随之出
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
硅胶垫圈－FDA－认证如何办理
硅胶垫圈作为一种广泛应用于医疗、食品加工和制药等行业的重要部件，其安全性和质量至关重要。而获得美国FDA认证，无疑是对硅胶垫圈质量和安全性的有力保障。那么，如何办理硅胶垫圈的 FDA 认证呢? 一、确定产品分类 需要明确硅胶垫圈在 FDA 监管下的分类。这取决于其预期用途，例如是用于食品接
关于基因工程菌的主要作用的介绍
糖尿病是患者胰脏的胰岛细胞不能分泌胰岛素，血糖过高而致。糖尿病患者的死亡率仅次于癌症和心脏病。全世界约有6000万糖尿病患者。 从1921年到目前为止，医学上一直采用能降低人体内血糖含量的胰岛素治疗糖尿病。但胰岛素以往主要靠从牛、猪等大牲畜的胰腺中提取，一头牛或一头猪的胰脏只能产生300个单位
人工气候室让气候因子可以人工调控
植物的生长受外界自然气候，如温度、湿度、光照度等的影响很大，因此要确保作物的生长安全，提升现代农业生产管理的精细化程度，那么就必须要明确不同作物 最适宜的各项气候环境参数。而不断变化的、互相作用的自然环境使得人们几乎不可能分析不同的气候因素对植物行为的影响。因此需要人工气候室这样的智能监
细菌的人工培养程序及常用的人工培养方法
细菌的人工培养程序为： 标本（估计菌量少的标本，先增菌培养） →根据培养目的，接种于适当的培养基 →适宜的培养环境，35℃~37℃，18~24h →观察细菌的生长情况，选择可疑菌落进行分离、鉴定。 根据对气体的需求，细
人工气候箱是开展人工气候培育的重要设备
人工气候箱是具有光照、加湿功能的高精度冷热恒温设备，为用户提供一个理想的人工气候实验环境。它可用作植物的发芽、育苗、组织、微生物的培养；昆虫及小动物的饲养；水体分析的BOD的测定以及其它用途的人工气候试验。是生物遗传工程、医学、农业、林业、环境科学、畜牧、水产等生产和科研部门理想的试验设备。人工气
细菌的人工培养程序及常用的人工培养方法
细菌的人工培养程序为：标本（估计菌量少的标本，先增菌培养） →根据培养目的，接种于适当的培养基 →适宜的培养环境，35℃~37℃，18~24h →观察细菌的生长情况，选择可疑菌落进行分离、鉴定。根据对气体的需求，细菌的人工培养方法可分
酶工程的发展介绍
最原始的酶工程要追溯到人类的游牧时代。那时候的牧民已经会把牛奶制成奶酪，以便于贮存。他们从长期的实践中摸索出一套制奶酪的经验，其中关键的一点是要使用少量小牛犊的胃液。用现代的眼光看那就是在使用凝乳酶。此后，在开发使用酶的早期，人们使用的酶也多半来自动物的脏器和植物的器官。例如，从猪的胰脏中取得胰蛋白
酶工程的发展情况
最原始的酶工程要追溯到人类的游牧时代。那时候的牧民已经会把牛奶制成奶酪，以便于贮存。他们从长期的实践中摸索出一套制奶酪的经验，其中关键的一点是要使用少量小牛犊的胃液。用现代的眼光看那就是在使用凝乳酶。此后，在开发使用酶的早期，人们使用的酶也多半来自动物的脏器和植物的器官。例如，从猪的胰脏中取得胰蛋白
生物酶学基础酶工程的发展
最原始的酶工程要追溯到人类的游牧时代。那时候的牧民已经会把牛奶制成奶酪，以便于贮存。他们从长期的实践中摸索出一套制奶酪的经验，其中关键的一点是要使用少量小牛犊的胃液。用现代的眼光看那就是在使用凝乳酶。此后，在开发使用酶的早期，人们使用的酶也多半来自动物的脏器和植物的器官。例如，从猪的胰脏中取得胰蛋白
什么是人工酶？
人工酶是一种合成的，有机分子或离子的是重新创建的酶的一些功能。该区域有望以许多酶中观察到的速率和选择性进行催化。
人工甜味战胜“苦涩”
人们在60多年前就发现，糖精和甜蜜素等人造甜味剂混合比“单用更好”，但这个令人困惑的现象至今仍难以解释。近日，刊登于《细胞—化学生物学》期刊的研究解开了这个谜题，研究发现这些混合物能“关闭”苦味受体。 “许多甜味剂都表现出不受欢迎的味道，这限制了它们在食品和饮料中的使用。而新发现为我们提供了一
人工牛黄的鉴别
(1)取胆红素〔含量测定〕项下溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在453nm波长处有最大吸收。 (2)取本品0.1g，置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照