人用单克隆抗体质量控制技术指导原则7
（3）对于放射性核素的免疫结合物： ①动物生物分布的资料可被用于对初始人用剂量的评估。 ②如可能，表达靶抗原的动物模型更有可能发现抗原"减少"或带有在生物分布和/或毒性方面表现意外抗原的组织。 ③异源移植模型可以组织定位和抗原非特异放射性免疫结合物分布问题，但对确定一般组织交叉反应范围没有帮助。 ④应研究适宜的动物数量以用一个可接受的变异系数（通常小于20%）对放射性剂量进行评估。 ⑤对于使用放射性总量的新陈代谢和测定从早到晚清除期时间点的适当数值应有完整计算。 ⑥放射性免疫结合物应通过在血清或血浆中孵育检测体外稳定性。应建立方法来评估游离表位，偶联单克隆 抗体，标记的非单克隆 抗体三种中每成分存在的放射性百分比。 说明：对局部外用和制备体外诊断试剂盒单克隆 抗体要求参照上述相关部分执行，但其生产条件、小鼠清洁级别、抗体纯度和安......阅读全文
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
2021年2月10日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准。 本指导原则适用于以在国内注册上市为目的， 按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治
人用重组DNA蛋白制品工程细胞的控制
应建立细胞种子、主细胞库及工作细胞库。一般情况下主细胞库来自细胞种子,工作细胞库来自主细胞库。主细胞库和工作细胞库均应有详细的制备过程、检定情况及管理规定,并应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”的相关要求。
治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号） 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。
药监局《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》
2023年2月21日，国家药监局药审中心网站发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》，以指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准。该指导原在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究
氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
创新药临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号） 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（
国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，形成《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于
药典委：《微生物全基因组测序技术指导原则》二次公示
近日，国家药典委员会发布了《微生物全基因组测序技术指导原则》的第二次公示稿，以征求社会各界的意见和建议。公示期为一个月，从即日起至2024年7月1日结束。 《微生物全基因组测序技术指导原则》旨在为药品微生物控制提供通用性技术规范，指导药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料、环境、
国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）。中药安全性屡屡成为社会热点问题，越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示，中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。 该指导原则用于指
《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》发布
日前，国家食药监总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》，把“科学简明，避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大疗效”和“体现传统文化特色”4项作为中成药命名基本的原则，并明确提出，名称中不得含有“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样；“宝”“灵”“精”“强力”“速效”“御制”“
国家药监局：中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）
近期，国家药监局药审中心发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《中药制剂特征图
步步惊心的《－生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则，只是确定了大方向，具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似
《化学药物亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见发布
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。 对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：
《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》发布
国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026年第29号） 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步建立与中药临床实际相适应，能够充分体现中医药作用特点和优势的以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法和技术标准，药审中心组
稻谷质量控制
为了能够更加的配合我国的粮食体质改革，减少这些年来对粮食管理体质不全所导致的问题，我们已经加大了对农作物品质的检测了，国家的相关部门已经对粮仓进行和严格的品质检查了，尤其是对大米的粘度，因为这个我们没有办法用人力来完成，所以我们只能借助粘度测试仪来完成，检测的结果还是比较准确的，已经被大家
ELISA质量控制质量改进（QI）
质量改进（Quality Improvement，QI）的建议来源于三方面：（1）室内质控：提示实验的精密度差，应规范各项操作；（2）室间质评：提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂；（3）病人或医生的报怨：提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。记录：1. 所有实验的原始资料均应
药品质量源于设计－近300人共话药物质量分析与过程控制
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学中药信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。来自药物质量分析、智能制造等多领域的专家
ELISA质量控制室内质量控制程序
临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。一、最佳条件下的测定误差最佳条件下已知值质控血清变异（optimal conditio variance,简称OCV）的测定：在本实验室最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等
2020版《中国药典》三部人用重组单克隆抗体制品总论
1 概述 人用重组单克隆抗体制品，系指采用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物，包括完整免疫球蛋白、具有特异性靶点的免疫球蛋白片段、基于抗体结构的融合蛋白、抗体偶联药物等。其作用机制是通过与相应抗原的特异性结合，从而直接发挥中和或阻断作用，或者间接通过F
人源单克隆抗体的功能特点
中文名称人源单克隆抗体英文名称humanized monoclonal antibody定 义借助基因工程技术扩增出鼠抗体轻、重链可变区，或将抗体VH和VL序列进行人工合成或定点突变，然后与表达载体中人免疫球蛋白恒定区拼接后所制备的单克隆抗体。具有鼠源单抗的特异性，又基本消除了鼠源单抗的免疫原性。
征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》
关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知 非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界
《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》发布
国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）。 为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》通告
发布日期：20230609 为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药
ELISA质量控制室间质量评价
室间质量评价（external quality aement, 简称EQA）简称室间质评，是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。各实验室试验结果报到质控中心，经过统计分析，得出相互
人白介素7(IL7)ELISA试剂盒
人白介素-7(IL-7)ELISA试剂盒 (用于血清、血浆、细胞培养上清液和其它生物体液内)原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 IL-7 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 IL-7与单抗结合，加入生物素化的抗人IL-7，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Strep
尿液的质量控制
1.使用新鲜尿尿放置时间过长，盐类结晶析出、尿胆原转变为尿胆素、细菌增殖和腐败、尿素分解，均可使尿颜色加深、混浊度增高。 2.防止污染。