FDA今日加速批准创新PI3K抑制剂，治疗淋巴瘤
TG Therapeutics今日宣布，美国FDA已加速批准Ukoniq（umbralisib）上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。新闻稿指出，Ukoniq是首款获批口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂。 边缘区淋巴瘤是一组生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。它是第三常见的B细胞NHL，约占所有NHL病例的8%。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤，约占所有NHL病例的20%。 以往研究表明，PI3Kδ在支持细胞增殖和生存、细胞分化、细胞间运输和免疫中发挥重要作用，在正常和恶性B细胞中均有表达。CK1ε是致癌蛋白翻译的调节因子，与癌细胞（包括淋巴恶性肿瘤）的发生机制有关。Ukoniq曾经获得治疗边缘区淋巴瘤的突破性疗法认定。 这一批准得到了名为UNITY-NHL的开放标签2b期临床试验的支持。在......阅读全文
首款国产3CL抗新冠病毒创新药上市
2月26日上午，首款国产3CL抗新冠病毒创新药先诺欣上市会，在海口、北京、上海、广州4地同时召开。超过600位呼吸、感染、急诊、重症领域专家现场参会，共同探讨先诺欣的研究数据、临床价值、3CL靶点优势等议题。在新冠患者的临床治疗方面，与会多位专家达成共识：让脆弱人群能在“黄金72小时”内尽早使用抗病
卫材重磅肝癌新药「仑伐替尼」获批中国上市
9月4日，卫材多靶点激酶抑制剂（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「仑伐替尼」上市申请（JXHS1700042)的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。经医药魔方求证，该品种被国家药品监督管理局正式批准上市。 仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内
乳腺癌新药奈拉替尼已在香港获批上市！
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在
新药批准上市申请获得(nmpa)正式受理有多长时间
根据现行药品注册管理办法和相关政策，根据审评类型不同，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。至于药品在市场上可销售或者在医院里可
首个合同生产生物新药进入国药监上市审批阶段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百济神州公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠单抗的上市申请。该药是由勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，这是在药品上市许可持有人制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药。 “替雷利珠单抗成功
史上最好的乙肝新药Vemlidy标签更新了，中国或年底上市
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）标签更新，纳入长期安全性数据，以及当TAF作为三合一HIV复方药物Odefsey（rilpivirine/emt
抗癌新药达伯华获批上市－可精确高效击杀肿瘤
10月9日，记者从国家药品监督管理局获悉，由信达生物制药集团与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病。 恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。
原研1类创新药利厄替尼片获批上市
记者从中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州健康院）获悉，1月16日，由该院与中国科学院上海药物研究所联合自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）获得国家药品监督管理局的上市批准，为非小细胞肺癌患者提供新选择。据介绍，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗
填补空白！特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”上市
国内首个自主研发的特应性皮炎生物制剂获批上市。9月12日，国家药监局官网显示：司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）近日正式获得批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。这也是特应性皮炎治疗领域的首个“中国新药”。特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，常常被人通俗地称之
新药获批上市，阿尔茨海默病离“治愈”还有多远？
今年1月9日，我国继美国、日本之后，正式批准治疗阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗上市。这款药曾被美国《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。如何攻克阿尔茨海默病一直是医学界的重要课题。据世界卫生组织2023年的最新统计，全世界超过5500万人患有痴呆症，而阿尔茨海默病（AD）是痴呆症最常见的形式。
治疗儿童罕见病新药雅美罗提前4年获批上市
全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是一种自身免疫性疾病，是幼年特发性关节炎（JIA）中最严重的一种亚型，严重影响儿童的生长发育，致残率和死亡率都很高。sJIA一般在16岁前发病，发病高峰集中在5-7岁，其发病率约为万分之一。参照国际标准，属于罕见病，我国目前约有15000名sJIA患儿。
全球首创长效抗艾滋新药上市,用于一线方案失败患者
6月4日，前沿生物宣布，中国第一个原创抗艾新药——-注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁®）获得国家药品监督管理局批准上市。该药每周注射一次，适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者。 这也是全球首个长效HIV-1融合抑制剂。 据介绍，艾可宁® 具
国产红斑狼疮新药泰它西普，上市申请获CDE受理
红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组
美药管局批准一种抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局（药管局）8日批准一款抗艾新药上市，可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂，每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂，拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史
首个国产的抗癌新药上市在即：呋喹替尼用于晚期肠癌
澎湃新闻记者从张江药谷获悉，由和记黄埔医药（上海）有限公司研发的1类靶向抗癌药呋喹替尼已经完成上市审评，即将上市。 国家药品审评中心（CDE）的信息显示，8月24日呋喹替尼的上市申请审批状态变更为“在审批”，依照以往经验，下个月有望获批上市。 澎湃新闻记者了解到，呋喹替尼有望成为中国首个上市
Ⅲ期临床试验－智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市
9月3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。 据了解，结核病是全球第九大致死疾病，WTO发布的《2017全球结核病报告》指出，早期诊断
我国自主创制的首个氟喹诺酮新药即将上市
5月31日，中科院在京召开新闻发布会宣布：由中科院上海药物所科学家历时十余年自主研发的第一个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药——盐酸安妥沙星，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，即将上市(详情请见本报5月15日报道)。在新闻发布会上，有关专家透露，在国家有关重大专项和相关基
哮喘重磅新药！阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗申请上市
安进（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请（BLA）。tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。在2018年，美国FD
降低血糖，1类创新药磷酸瑞格列汀片上市
近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1）和葡
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
西安杨森抗艾滋病新药物普泽力在中国上市
7月23日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准普泽力（达芦那韦考比司他片）与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆转录病毒药物初治成年患者，以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年
礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
上市药企“豪投”生物创新药，收入囊中的产品线有？
4月7日，亿帆鑫富发布公告称，为实现业务转型升级，快速进入生物创新药业务领域，为实现药品制剂国际化战略奠定坚实基础，公司于4月6日，与Darga International Limited、Top Ceiling Investment Limited、Integral Investment-II
上海市又一款1类抗肿瘤新药获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）。这是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药，也是上海市第3款上市的KRAS G12C抑制剂药物。目前国内三款获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药均在上海诞生。
抑制癌症骨转移新药将上市：肿瘤组织有极强抑制作用
记者25日从扬州大学化学化工学院获悉，由该院朱沛志教授研发的肝素双磷酸盐抗骨质疏松药物，可用于对骨质疏松症和骨折愈合的治疗，对肿瘤组织有极强的抑制作用。不久，该药物将面向市场。 据了解，骨转移是癌症常见的转移形式，乳腺癌、前列腺癌、肺癌、骨髓瘤等患者发生骨转移的可能性很高。骨转移最常见的症状是
恒瑞、正大、默沙东、拜耳等7款重磅新药上市－市场格局突变
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
丙肝新药接连获批上市－4大药企争夺中国蓝海市场
得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市，但价格较为高昂，政府出面医保谈判，才能有望广泛应用。 中国丙肝市场的“大蛋糕时代”要来了？ 近日，国家食药监总局（CFDA）同时批准吉利德公司（Gilead）口服丙肝药索华迪 （索磷布韦 400mg），艾伯维公司（AbbVie）维建乐 （奥比
新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。1、临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，
治疗晚期非小细胞肺癌新药－格索雷塞片获批上市
益方生物公告，近日，公司与正大天晴药业集团股份有限公司合作开发的1类创新药格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
非小细胞肺癌患者有了新药－自主研发阿美乐获批上市
3月18日，记者从国家药品监督管理局获悉，由我国自主研发的一类创新药阿美乐获批上市。该药用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 目前，肺癌已成为我国首位恶性肿瘤死亡原因，且发病