MauricenrCESDS方法在测试26种FDA批准的单抗和2种ADC的应用2
首先利用Maurice-nrCE-SDS方法检测和解析常见mAb分子trastuzumab单抗的能力，并在同一天使用单个样品制备和三个重复进样评估了重复性。结果表明，该方法具有极高的精密度，相对片段百分比的平均RSD为9.6％，RMT的平均RSD为1.1％，在使用IS的支持下降至0.3％。Maurice-nrCE-SDS测试原研药和生物仿制药的生物相似性 利用Maurice-nrCE-SDS方法，分析三种chIgG1 infliximab单抗产品：原研药Remicade(图a)和两种EU生物仿制药Remsina(图b)和Inflectra（图c）的电泳图。结果显示，每个峰的RMT的显著平均RSD为0.4%，片段相对百分比的平均RSD为2.2%（Remicade）、5.5%(RemSina)和2.3%(Inflectra)，且这三个mAb的H2L2含量在92.1％到95.7％之间，总体而言，生物仿制药电泳图在很大......阅读全文
抗体偶联药物（ADC）浅析（二）
目前，ADC药物采用人源化单抗，对可结晶片段（Fc）进行修饰，以降低ADCC和CDC等。首先抗体分子作为生物大分子，存在一般生物大分子的毒性风险，如免疫原性和免疫毒性，以及单抗可能的ADCC作用、CDC作用、肾基底膜免疫复合物沉积等。其次，在ADC药物中，抗体分子最重要的作用是靶向作用，即将小分子化
荣昌生物MSLN靶向ADC在美国获批2期临床
12月19日，荣昌生物宣布，该公司自主研发的靶向MSLN的抗体偶联药物（ADC）RC88用于妇科肿瘤的一项2期临床试验申请已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的2期
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
畅销“原研药”5年涨价63％，FDA批准首个单抗生物类似药
强生的重磅单抗药物类克（Remicade，注射用英夫利西单抗）是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。 Rem
血液透析：2种新型血管通路装置获FDA批准上市
近日，美国FDA批准Ellipsys血管通路系统和everlinQ endoAVF系统上市，用于慢性肾脏病血液透析患者动静脉内瘘（AVF）的建立。everlinQ endoAVF系统和Ellipsys血管通路系统 在美国，肾衰竭患者高达60多万，其中约2/3的患者需血液透析治疗。而在进行血液透
【干货】抗体偶联药物（ADC）浅析
抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC) 是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。和传统的完全或部分人源化抗体或抗体片段相比，ADC因为能在肿瘤组织内释放高活性的细胞毒素从而理论上疗效更高。和融合蛋白相
治疗乳腺癌，创新ADC获突破性疗法认定
Daiichi Sankyo宣布美国FDA为其在研新药DS-8201颁发了突破性疗法认定。该药物是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，这些患者在使用曲妥珠单抗（trastuzumab）和帕妥珠单抗（pertuzumab）以及ado-trast
FDA批准首个治疗帕金森相关幻觉和妄想的药物Nuplazid
美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals近日在美国监管方面传来重大喜讯，该公司开发的帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）获得FDA批准，成为首个获批治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。Nuplazid的获批，标志着帕金森病性精神病临床治疗
罗氏乳腺癌新药Kadcyla获日本批准
罗氏(Roche)宣布，抗体偶联药物(ADC)新药Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准，用于不能手术或复发性HER2阳性乳腺癌的治疗。 今年2月，Kadcyla获得了FDA的批准，是首个获批用于HER2阳性
瞄准IL6受体－赛诺菲单抗药获FDA批准治疗风湿性多肌痛
风湿性多肌痛（PMR）是一种炎症性风湿性疾病，通常最初表现为颈部、肩部和髋部区域疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低热和体重减轻等，常见于50岁及以上的老年人。长期以来，使用皮质类固醇激素药物一直是该病的主要治疗方法，但许多患者对皮质类固醇反应不足或不能耐受，以致于此类患者长期面临类固醇治疗并发症的风险
新一代抗体药物大盘点
抗体药物已成为整个制药行业中发展最快的领域之一，目前，基于新一代技术平台，有70只产品正在进行临床开发。本文盘点了新一代抗体药物，包括ADC、工程抗体、多特异性抗体、非免疫球蛋白配体等。 新一代抗体药物盘点 目前，基于新一代技术平台，有70只产品正在进行临床开发，绝大多数都处于Ⅰ期研究中。肿
短短十天！多款创新药出海协议接连敲定－还有哪些潜力赛道？
我国创新药企业出海之路逐步升级。 恒瑞医药10月30日公告，与Merck Healthcare（默克）达成协议，将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片、抗体药物偶联物（ADC）注射用SHR-A1904项目有偿许可给默克。默克将向恒瑞支付1.6亿欧元的首付款以及高至4000万欧元的技术转移费
Sarepta公司GALGT2基因疗法新药临床获FDA批准
这种称为GALGT2的疗法，与现有的基因疗法不同，它针对蛋白聚糖，这是与肌萎缩蛋白dystrophin结合的膜蛋白。 作为一种酶，GALGT2将一种称为galNac或N-乙酰半乳糖胺的糖放在特定的蛋白质上，肌营养不良蛋白聚糖就是其中的靶点之一。 GALGT2在非常特定区域的骨骼肌中表达，并且
－FDA批准诺华脑膜炎疫苗Menveo用于2月大婴儿
诺华(Novartis)8月1日宣布，脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大适应症申请获得了FDA的批准。FDA批准将Menveo用于2个月以上的婴幼儿，预防4株脑膜炎奈瑟菌(血清型A，C，Y和W-135)导致的脑膜炎球菌病。 随着这一扩大适应症的获批，Menveo在美国提供了最为全面的年龄覆盖
美国FDA一周内批准Esperion公司2款创新药
Esperion Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂），这是继上周Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）之后该公司获得FDA批准的第二
GSK公司Nucala－2种自我给药方案获美国FDA批准
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国FDA已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）2种新的给药方法：一种是自动注射器，一种是预充式安全注射器，在医护专业人员认为合适后，可由患者或护理者在家每4周给药一次，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）和罕见疾病嗜酸性粒细
ADC模块误差的定义、影响和校正方法（一）
本文提出一种用于提高TMS320F2812ADC精度的方法，使得ADC精度得到有效提高。ADC模块是一个12位、具有流水线结构的模数转换器，用于控制回路中的数据采集。 1 ADC模块误差的定义及影响分析 1.1 误差定义 常用的A/D转换器主要存在：失调误差、增益误差和线性误差。这
ADC模块误差的定义、影响和校正方法（二）
2 ADC校正 2.1校正方法 通过以上分析可以看出，F2812的ADC转换精度较差的主要原因是存在增益误差和失调误差，因此要提高转换精度就必须对两种误差进行补偿。对于ADC模块采取了如下方法对其进行校正。 选用ADC的任意两个通道作为参考输入通道，并分别提供给它们已知的直流参考电
派姆pembro单抗获FDA优先审查！
免疫治疗的出现已极大地改变了肿瘤科医师对于一些癌症的治疗方法，然而此前对于小细胞肺癌的研究进展却依然有限。2018年8月，纳武单抗（Nivolumab，opdivo）成为第一个被批准用于特定小细胞肺癌患者的免疫检查点抑制剂，让我们终于可以从一个新的视角来治疗这种严重的疾病。 近日，美国食品和药
震惊！FDA批准的抗癌新药74％没用
近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命，也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者
FDA批准Synergy治疗便秘的新药Trulance
近日FDA批准了Synergy Pharma治疗成年人慢性特发性便秘（CIC）的药物Trulance，Synergy Pharma为此感到十分振奋。 据美国FDA声称，Trulance是一种口服鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，可以在上消化道发挥作用以刺激分泌肠液，从而维持肠道功能正常。在
FDA批准在蒸馏酒内使用新色素添加剂
美国食品药品监督管理局(FDA)正在修订于7月12日生效的色素添加剂法规，以确保安全使用二氧化钛和云母制作的云母钛珠光颜料(mica- based pearlescent pigments)作为色素添加剂用于制作酒精体积百分比18%至23%的蒸馏酒，但是不包括含有超过5%标准酒精度的蒸馏
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
安捷伦伴随诊断产品PDL1－IHC22C3－pharmDx获FDA批准
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）)近期在美国FDA获得批准用于第七种肿瘤的伴随诊断 2020年11月13日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））已
ADC迎来发展良机－国内乘势追击－一览布局公司最新进展
ADC药物的研发引来属于自己的时代，国内也涌现不少布局公司，同时也取得了一些可喜的进展，本文对这些公司最近进展进行简要概括。 百奥泰 BAT8001 BAT8001是百奥泰自主开发的一款靶向HER2的ADC药物，目前正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验。BAT8001独特的药物
荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。 在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。