MauricenrCESDS方法在测试26种FDA批准的单抗和2种ADC的应用2
首先利用Maurice-nrCE-SDS方法检测和解析常见mAb分子trastuzumab单抗的能力，并在同一天使用单个样品制备和三个重复进样评估了重复性。结果表明，该方法具有极高的精密度，相对片段百分比的平均RSD为9.6％，RMT的平均RSD为1.1％，在使用IS的支持下降至0.3％。Maurice-nrCE-SDS测试原研药和生物仿制药的生物相似性 利用Maurice-nrCE-SDS方法，分析三种chIgG1 infliximab单抗产品：原研药Remicade(图a)和两种EU生物仿制药Remsina(图b)和Inflectra（图c）的电泳图。结果显示，每个峰的RMT的显著平均RSD为0.4%，片段相对百分比的平均RSD为2.2%（Remicade）、5.5%(RemSina)和2.3%(Inflectra)，且这三个mAb的H2L2含量在92.1％到95.7％之间，总体而言，生物仿制药电泳图在很大......阅读全文
高内涵成像技术在单抗结合检测中的应用（一）
优点 1.无需冲洗的检测方法提高效率，减小浪费 2.应用范围广，可用于贴壁细胞，悬浮细胞及免疫磁珠 3.可用任何波长的荧光标记 4.高敏感度可检测低丰度抗原 单抗结合检测方法的发展大大提高了细胞及免疫磁珠的高通量，高内涵分析效率。这种不用冲洗，基于荧光微孔分析技术（fluorom
高内涵成像技术在单抗结合检测中的应用（二）
多波长分析更准确的测定细胞响应 除了荧光图像外，ImageXpress Micro系统还可以捕捉到透射光图像（transmitted light, TL）从而更准确的鉴别细胞。在这个基于细胞的检测例子中，系统同时捕捉了透射光和荧光图像，并用MetaXpress 软件的用户自定义模块对细胞进
罗氏CD79b靶向药物Polivy获美FDA批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
默沙东Keytruda和Lynparza获FDA批准新适应症
默沙东（Merck & Co）近日在监管方面双喜临门！PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）双双获得美国食品和药物管理局（FDA）批准新适应症。 1、Keytruda获批治疗默克尔细胞癌：将
Vyxeos获FDA批准用于2种特定急性髓性白血病
8月3日，美国FDA正式批准药物Vyxeos用于2种成人初治急性髓性白血病：治疗相关性急性髓系白血病（t-AML）和伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病（AML-MRC）。Vyxeos是一种由化疗药物柔红霉素（daunorubicin）和阿糖孢苷（cytarabine）组成的固定剂量复方药物
辉瑞/BioNTech－疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周
美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。 Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由
阿斯利康治疗HER2乳腺癌新药Enhertu获FDA批准
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 基于肿瘤缓解率与持续缓解时
－FDA批准阿斯利康一款2型糖尿病治疗药物
北京时间1月9日凌晨消息，美国食品药品监管局(FDA)周三宣布，已批准了阿斯利康(AZN)的一款2型糖尿病治疗药物。此前该机构曾以安全问题为由拒绝批准该药。 FDA的此次批准符合市场预期，因为去年12月一个外部专家小组已建议其批准，认为这款名为dapagliflozin的药物益处远高于安全
荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定
荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台，公司不断完善、优化ADC产品管线，包括RC118在内已有四款产品进入临床研究或获批上市。12月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局（F
FDA批准一种新的HTLVI/II病毒抗体血液测试系统
最近，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Avioq HTLV-I/II Microelisa系统，该系统用于检测供血者中与某些类型的白血病和神经系统疾病相关的病毒抗体。Avioq HTLV-I/II Microelisa 系统是目前唯一既能筛查供血者人类嗜T淋巴细胞病毒I型(HTLV-I)和II型
淋巴瘤新药!治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已授予抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格。该资格认定是基于在既往未接受治疗（初治）DLBCL患
盘点：2014年FDA批准的23个数字健康App和设备
美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App）的审批情况。2014年度，迄今为止，FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。 第一季度：7款 Kinsa Health公司——Kinsa智能温度计，可用于口腔、下臂或
FDA批准后的药物和生物制剂常常发生安全事故
据《美国医学会杂志》上发表的研究披露，在联邦食品与药物管理局（FDA）在2001至2010年间批准的200多种新药和生物制剂中，有近三分之一的产品受到了上市后的安全事故影响，在这种情形下，FDA会发出“黑框警告”或安全问题通讯。 作为FDA批准的治疗制剂（药物和生物制剂）基础的关键性试验中，它
淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy欧盟即将获批
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及MabThera（美罗华，通用名：rit
－2013年FDA批准的27个新药汇总
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格
FDA批准新的诊断显像剂Netspot
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫
大盘点：2017年FDA批准的上市新药
截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
FDA紧急批准：罗氏rRTPCR技术用于埃博拉病毒测试
世界卫生组织(WTO)12月26日公布一份更新报告称：几内亚、利比里亚和塞拉利昂3个国家中已有7693人确认、疑似或很可能死于感染埃博拉病毒，已上报病例总数则已达到19695例。 2014年12月29日，美国FDA批准了罗氏Lightmix埃博拉扎伊尔rRT-PCR(LightMix Ebol
赛默飞基于下一代测序测试获得FDA批准
赛默飞世尔科技近日表示，其下一代基于测序的Oncomine Dx Target Test已被美国食品和药物管理局（FDA）批准作为伴随诊断 (CDx)，用于识别可能患有晚期 RET 驱动的肺癌和甲状腺癌的患者。有资格获得礼来的 Retevmo（selpercatinib）。这是 Oncomine D
尿分析和尿标本的收集、运送和保存、批准准则(2)
2.2设备 2.2.1显微镜 在尿分析实验室，应使用具有下列特点的新式的高质量显微镜： ·双目镜筒，可用双眼观察标本。 ·内置光源。 ·机械载物台，使玻片易于平稳移动 ·基本的物镜组（例如10×和4×）及目镜组（如10×或12.5×）。 ·如使用多台显微镜时，应用相同的物镜和目镜。
ATLAS老化测试箱在风能和太阳能的应用
风力涡轮机和太阳能系统（例如光伏和太阳热能系统）必须运行数十年，通常在极其恶劣的环境中且维护成本最低。因此，他们需要极其耐用的材料以及进行测试以了解其在各种环境条件下的使用寿命。 Atlas提供了各种户外自然，户外加速和实验室人工耐候性测试仪器，以及用于耐候性和耐腐蚀性测试的服务。这包
“A股药王”布局系列抗体新药－恒瑞会成为中国抗体一哥吗
近日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，4个抗PD-1单抗产品赫然在列，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（JS001）、信达生物的信迪利单抗注射液（IBI308）和唯一一款来
FDA批准诺和诺德减肥注射剂Saxenda（Liraglutide）
今天FAD批准了诺和诺德的GLP激动剂Saxenda（Liraglutide）作为长期减肥药物。适用人群是BMI>30或BMI>27但有肥胖相关并发症如糖尿病或高血压。这是最近几年第四个上市减肥药，也是唯一的减肥针。 Liraglutide已经是糖尿病的重磅药物，每年销售20亿美元。Saxen
单抗有哪些应用
单克隆抗体问世以来，由于其独有的特征已迅速应用于医学很多领域。主要表现在以下几个方面。 1．检验医学诊断试剂 作为检验医学实验室的诊断试剂，单克隆抗体以其特异性强、纯度高、均一性好等优点，广泛应用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、免疫组化和流式细胞仪等技术。并且单克隆抗体的应用，很大程
FDA－宣布防晒产品新的测试和标签要求
美国食品药品监督管理局日前宣布，只有那些通过 FDA 抗紫外线 A (UVA)和抗紫外线 B(UVB)的防晒产品才能被标识为“防止晒伤”。 生产商需要更新他们的产品信息并且告知消费者哪些产品是最有用的。 根据新的标签，只有贴有“防止晒伤”并且 SPF 值等于或高于 15 的 产品才能声