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勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib）突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。2014年，Ofev已经获得治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。目前，勃林格殷格翰已经向监管机构递交了该项新疗法的监管申请。 间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型，会导致肺部纤维化，肺功能下降，生活质量恶化和早夭。导致渐进性纤维化ILD的原因虽然有很多种，但是疾病的症状和发展趋势都很类似。 Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体，血小板源性生长因子受体，以及成纤维细胞生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。今年9月，Ofev还在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这......阅读全文
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
在医学领域，基因治疗(gene therapy)是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗目的。也包括转基因等方面的技术应用。也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中，使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。修改人类DNA的第一次尝试是由Ma
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
10日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美国FDA批准Ofev（ninetdanib）治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILDs）患者。这是Ofev获得FDA批准的第三项适应症，也是FDA批准的首款治疗进行性慢性纤维化ILDs的疗法。很多肺部疾病都可能发展为进行性
癌症液体活检新突破： TMB检测可精准确定免疫疗法是否对患者有效 8 月 7 日，《自然医学（Nature Medicine）》网上刊发的一项研究称，加州大学戴维斯分校基因工程与基础医学部门研究员首次发现，用以评估肿瘤突变负荷（tumor mutational burde
2018年即将过去，年末为大家献上生物谷本年度糖尿病专题盘点，希望读者朋友们能够喜欢。1. Nature：利用细胞替换疗法治疗1型糖尿病取得重大进展！胞外基质组分决定着胰腺祖细胞的命运DOI: 10.1038/s41586-018-0762-2 I型糖尿病是一种自身免疫性疾病，它会破坏胰腺中产
细胞免疫疗法是癌症治疗的最新领域，在其中诞生PD-1免疫检查点抑制剂以及CAR-T疗法都在癌症治疗上取得了重大的突破。通过采集外周血中的免疫细胞进行分离体外培养，再进行基因工程修饰之后再回输到体内的过继性细胞免疫疗法在血液瘤方面的治疗效果显著。 2016年，以CAR-T免疫细胞治疗为代表的细
【51/52】2019年4月4日，清华大学柴继杰课题组、中科院遗传发育所周俭民课题组和清华大学王宏伟课题联合同期背靠背发表两篇重量级Science文章，完成了植物NLR蛋白复合物的组装、结构和功能分析，揭示了NLR作用的关键分子机制，是植物免疫研究的里程碑事件。两篇文章分别是： "Li
德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）突破性药物资格（BTD），该药目前正在接受FDA的审查，用于治疗具有进展表型的慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者。
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
中国科学院科技战略咨询研究院战略情报研究所研制的“2016全球最受公众关注的科学成果”，通过计量统计遴选出天文学与天体物理[1]、物理学、化学、地球科学、生命科学这五个学科中受到科技界热切关注的科学成果，及中国研究者参与的每个学科TOP30受公众关注的科学成果，为科技工作者把握最新的科学研究热点
日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性疗法认定，治疗无法分类的间质性肺病（unclassfied ILD，uILD）成人患者。 间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型，会导
本周回顾，恒瑞医药15亿在苏州设立子公司，中国肿瘤免疫治疗进入系统化和标准化高速通道，我国首批备案胚胎干细胞临床研究项目启动，Illumina宣布加入“人类疫苗计划”，美国FDA宣布批准Neurocrine的新药INGREZZA（valbenazine）上市，帕金森病治疗重大突破，科学证明多不饱
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗
几十年来，对衰老和限制寿命的过程的了解一直困扰着生物学家。三十年前，通过鉴定延长多细胞模式生物寿命的基因变异，衰老生物学获得了前所未有的科学可信度。 在本文，我们总结了标志着这一科学成就的里程碑事件，讨论了不同的衰老途径和过程，并提出衰老研究正在进入一个具有独特的医学、商业和社会意义的新时代。
血友病分为 A 、B 两型。B型血友病是由于缺乏必要的凝血因子IX（FIX）而造成的凝血功能障碍，发病率大约为3.5万分之一。A型血友病是凝血因子VIII（FVIII）缺乏所导致的出血性疾病，约占先天性出血性疾病的85%，发病率大约是B型血友病的4倍，使其成为更有利可图的市场。血友病的全球市场（
癌症免疫疗法是一种针对人体免疫系统而非直接针对肿瘤的疗法，其已有30多年历史，它治疗的是人体免疫系统而非直接针对肿瘤。酝酿了数十年的癌症免疫疗法终于确定了它的潜力，在临床试验中表现出令人鼓舞的效果。 【1】默沙东免疫疗法Keytruda黑色素瘤一线治疗击败百时美Yervoy
2016年，我们看到了不少令人瞩目的新药研发范例。就拿刚过去的12月来说，12月14日，Clovis的PARP抑制剂Rubraca获批上市，治疗带有BRCA基因突变的经治晚期卵巢癌患者；圣诞前夕，Biogen与Ionis Pharmaceuticals也带来了首款获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物。这
日本卫材公司与默克公司于当地时间2018年8月16日发布消息称,FDA日前批准了此两家公司联合开发的激酶抑制剂类抗肿瘤药物乐伐替尼（Lenvatinib,商品名Lenvima,药用其甲磺酸盐胶囊剂）用于不可手术摘除的肝细胞癌的一线治疗,从而使乐伐替尼成为FDA近十年来批准的首个用于治疗这一适应证
血友病是一种罕见的伴性遗传凝血障碍疾病。由于患者体内缺乏凝血因子，轻微受伤就可能导致他们难以忍受的疼痛和危及生命的出血。大部分血友病患者通常无法正常上学，不能尽情玩耍，并且需要不停输入凝血因子……而这一切即将被改变。就在不久前，BioMarin Pharmaceutical先后在欧洲和美国递交了
最近，“突破性疗法”认定药物obinutuzumab和Ibrutinib相继获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。另外，还有26项“突破性疗法”认定药物的研发正在进行中，包括30款药物和22种适应证。由此可见，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头。 申请进入快车道 “突破性疗法”认
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
01 全球精准医疗进展 自2015年美国前总统奥巴马提出“精准医学计划”后，精准医疗概念迅速席卷全球，近年来更呈逐年加速趋势，各种新技术、新产品不断出现。 基因测序的成本进一步降低至100美元，解读效率进一步提升。 2017年1月，基因测序行业巨头美国Illumina公司推出全新测序仪，将
9月7日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 硬皮症（scleroderma）是一种
前段时间，有小伙伴在公众号留言说能不能写点生物药的文章，不要老是小分子药嘛。难道你们团队里只有化学，没有生物？我们团队的生物大咖刘博坐不住了，闪开，我来做个分享，绝对干货！后面还要加卤蛋！（不对，是彩蛋！） 话不多说，直接开始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔术子弹”( ma
FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于再生医学产品和基因疗法的演讲（图片来源：FDA官网） Gottlieb博士表示，产生持久疗效的基因疗法属于更大的再生医学产品的一部分。传统的药物审评中，80%的审查都集中在临床部分，20%会专注产品自身的问题，这个普遍原则在细胞和基因疗法
时间总是过得很快，2016年马上就要过去了，迎接我们的将是崭新的2017年，2016年，我国有很多优秀科研机构的科学家们都做出了意义重大、影响深远的研究成果，发表在国际顶级期刊上。本文中小编盘点了2016年我国科学家发表的一些重磅级研究，以饕读者。 --结构生物学 -- 1.清华大学 施一