2020年版《中国药典》二部增修订内容概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家同心戮力,顺利完成《中国药典》2020年版二部的编纂工作。它收载品种的原则是什么?凡例和标准正文主要发生了哪些变化?国家标准制修订的主要技术原则是什么?为使广大《中国药典》的使用者更好地理解和执行本部药典,本文择要介绍其主要特点以及增修订概况。1 遴选品种更加严格《中国药典》2020 年版二部坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的遴选原则,只有通过国家药品标准提高工作、标准正文内容较为完善,且经医学专业委员会和药学专业委员会遴选通过的品种方可入编新版药典。如降糖药伏格列波糖有片剂、胶......阅读全文
2010年版药典：修订大刀阔斧－标准全面提高
生化药品标准：赶超国际水平 新版《药典》二部收载了化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料。其中的生化药品是指主要从动、植物及微生物发酵提取的、化学合成、生物—化学半合成或用现代生物技术制得的一类药品。 药典委员会生化药品专业委员会主任委员徐康森说：“生化药品来源复杂、结
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳
英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。 自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过10
中国药典2020年版四部通则－2341－农药残留量测定法
本方法系用气相色谱法(通则0521)和质谱法(通则0431)测定药材、饮片及制剂中部分农药残留量。除另有规定外，按下列方法测定。 查看完整 2341 农药残留量测定法，请点击下载。
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。《医药经济报》记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达 69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005
新药典杀青－中药标准修订不打“补丁”
2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 收载品种4615种 与2005年版药典相比，新版药典新
公示|《中国药典》离子色谱法修订完成－涉及五项内容
离子色谱在医药中应用广泛，主要用于药物成分分析、药品质量控制、药物稳定性研究、药用辅料分析以及临床检验与诊断等。例如，在检测药物制剂中的无机离子、有机酸等杂质，监控原料药及制剂的离子污染物，评估药物稳定性，测定生物样本电解质和代谢物等方面有重要作用。同时，也用于环境监控和药品杂质鉴定，确保药品质量和
《中国药典》的主要内容
《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已
新版《中国药典》编制完成付梓－首次编纂中药饮片卷557味
日前从中国医药科技出版社获悉，2010年版《中国药典》编制工作完成， 2010年1月正式出版发行。国家财政投入近3亿元专项资金用于国家药品标准提高。中药品种收载范围进一步扩大，与2010版《中国药典》配套出版的《临床用药须知》首次编纂中药饮片卷，收载中药饮片557种。 据悉， 2010年版
药典委：0861－残留溶剂测定法标准草案的公示
近日，药典委发布了“关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示”。通过对比 2020 年版《中国药典》四部通则 0861 与 ICH Q3C、欧洲药典 5.4（残留溶剂）、日本药局方 2.46（残留 溶剂）以及美国药典 467（残留溶剂）异同，在与 ICH Q3C 协调的基础上，药典委对通则 0
明年起实施！21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布
国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学 测定材料的X射线阻射性
《中国药典》－2020年版第一增补本即将实施－中药应对方案已就绪
导读2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！ 中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化
《中国药典》－2020年版第一增补本即将实施－中药应对方案已就绪
导读2023年10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本将于2024年3月12日正式实施。岛津技术团队对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总，并开发了解决方案，助您从容应对！ 中药各论品种部分增修订项目变化汇总及应对方案津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化
中国药典2020年版四部通则－2321－铅、镉、砷、汞、铜测定法
一、原子吸收分光光度法 本法系采用原子吸收分光光度法测定中药中的铅、镉、砷、汞、铜，所用仪器应符合使用要求(通则0406)。除另有规定外，按下列方法测定。
国家药典委员会发布《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》
1月2日，国家药典委员会在其官方网站发布了新修订的《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》。此举是为了进一步提高中国药典中药用辅料标准的科学性和规范性，确保公众用药安全有效。本次修订是在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上进行的，由来自相关单位的专家共同参与完成。新细则的发布，不
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
2015版中国药典发布，附7大变化清单
6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称药典)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施。 药典是药品行业的最重要的文件之一，其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年
关于注射用硫酸培洛霉素的检查介绍
酸度 取本品适量，加水制成每1ml中含培洛霉素5mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4。5-6。0。 溶液的澄清度与颜色 取本品加水制成每1ml中含培洛霉素5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得
药物稳定性试验之2020中国药典9001指导原则修订解读
在稳定性试验基本要求部分就有了比较大的修订。1、影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。这就要求待试样品储备需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要备齐三个批次。2、药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的
欧洲药典起草及现行概况
欧洲药典是根据按公约草案(欧洲条约序列号134)修订的欧洲药典起草公约(欧洲条约序列号50)(“公约”)条款,由欧洲议会的主持制定的,由37个成员国(奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、
药典委召开生物制品通则专业委员会2019第二次扩大会议
国家药典委员会于2019年7月16日在京召开了生物制品通则专业委员会2019年第二次扩大会议。药典委员会生物制品通则专业委员会委员及其他相关专业委员会委员、有关专家和技术人员参加了会议。会议审议了2018年国家药品标准提高相关课题；并对2020年版《中国药典》三部凡例、名词术语、生物制品国家标准
2025年版《中国药典》农药残留通则公示稿增修订梳理及整体解决方案上篇
7月26日，国家药典委员会发布两个关于2025年版《中国药典》农残检测相关通则公示稿，分别是“2341 农药残留量测定法公示稿”和“0212 药材和饮片检定通则公示稿”。通则一经发布，引起行业高度关注，多家单位咨询岛津技术团队本次增修订情况及应对方案，岛津技术团队积极响应，与现行版通则做了详细的文字
《中国药典》2025年版一部大青叶公示稿修订梳理及研究思路解析
大青叶（Isatidis folium）是我国传统中药，为十字花科植物菘蓝的干燥叶，具有清热解毒、凉血消斑的功效，广泛应用于病毒性流行感冒、流行性腮腺炎等感染性疾病。 标准修订概况 2024年6月，国家药典委发布修订公示稿，主要修订点如下：1、 药材修订了薄层鉴别项目，在靛玉红、靛蓝鉴别基础上，增加
2020年版中国药典四部：3202－聚乙二醇残留量测定法
本法系依据聚乙二醇与钡离子和碘离子形成复合物（1：1），用比色法测定聚乙二醇含量。 测定法 取供试品适量，用水稀释，使蛋白质浓度不高于1%，即为供试品溶液。精密量取供试品溶液1.0ml，加入0.5mol/L高氯酸溶液5.0ml，混匀，室温放置15分钟，以每分钟4000转离心10分钟。取上清液4
《中国药典》X射线荧光光谱法标准草案的公示
国家药典委发布关于0461 X射线荧光光谱法标准草案的公示。 我委拟修订《中国药典》0461 X射线荧光光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0461 X射线荧光光谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
关于乳酸诺氟沙星注射剂的检查介绍
PH值 应为4.5-5.5（中国药典1990年版二部附录44页）。 溶液的颜色 取本品与黄绿色7号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页）比较不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%KH2？？PO
中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术
中药的真伪优劣直接关系到人民用药的安全和有效。在检验中药真伪方面通常采用的检测手段有形态鉴别、理化鉴别和光谱色谱分析等。而作为色谱技术一个分支的薄层色谱由于其独具的长处而被广泛应用于中药分析。自从《中华人民共和国药典》（1990年版一部）起，薄层色谱鉴别除有化学对照品作为鉴别药材的指标成分对照品以外
重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布
刚刚，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品。（二） 提升药品标准整体
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
《中国药典》2015年版编制大纲征求意见
关于《中国药典》2015年版编制大纲征求意见的函国药典办发〔2010〕320号 2015年版《中国药典》已于今年10月1日起正式实施，根据药典委员会章程，我委正抓紧筹备第十届药典委员会成立及全体委员大会，届时将组织审议《中国药典》2015年版编制大纲，为进一步广泛征求社会各界意见，使之更