健民集团：武汉生产地颗粒制剂生产线通过药品GMP检查
2021年12月2日获悉，健民集团公告，武汉生产地扩建综合制剂车间二楼D区颗粒制剂生产线（二）通过药品GMP符合性检查，并完成《药品生产许可证》的变更备案。......阅读全文
mESCs建系
实验概要mESCs建系主要试剂细胞基础培养液、DPBS、0.25%Trypsin、0.1%明胶、兔抗鼠全血清原液、豚鼠补体、0.5%链蛋白酶、冲胚液、培养液A、mESCs培养液B主要设备35 mm、60 mm、100 mm培养皿、15 mL离心管、50 mL离心管、体视镜、注射器、镊子、虹膜剪实验材
对这些“民科”的爱与害
最近，由于引力波的实测，又引起了社会对于“民科”问题的讨论。对于所谓“民科”，各种人有各种人的理解，有人把“民科”理解为“体制外”，有人把它解释为“学历不够高的”，科学网上还有在高等学校工作并取得不错科学成果仅仅没有适当学位和适当职称的人也自称“民科”等等。本文不是学术论文，所以并不对民科下定义
官科民科，真科伪科
科学没有官科，民科之分。只有真科，伪科之分。 2014年8月参加了科学网一阵子，才知道有所谓官科/民科之分，有明定义，也有潜规则。官科握权掌钱，有职称，有基金。民科无名，无权，无钱。 官科与民科的争议不断，几乎每天都看到。最近上了电视，又有新闻。有网友告诉我，我一直被定性为民科，不要奢望了。
涂料行业调结构走“亲民”路线
一直以来工业涂料利润高、民用涂料利润低的格局正在改变，加之民用涂料需求增速已经高于工业涂料，走“亲民”路线正在成为涂料行业结构调整的一个重要方向。水性涂料、高固化涂料、水性UV固化涂料和粉末涂料等绿色产品将是未来发展的重要方向。这是中国化工报记者从8月27日在沈阳召开的2014年中国涂料工业信息
政府检测机构整合后向民资开放
国办近日发布通知，宣布到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。通知指出，政府原则上不再举办一般性检验检测认证机构。这意味着，政府检测机构整合完毕后，下一步将进入市场化进程，与民营第三方检测机构同台竞争。据国家认监委测算，2013年检验检测市场规模1678亿，2015年有望达到2500亿。
新版GMP认证临近－注射剂企业应未雨绸缪
改造势在必行 大输液企业作为GMP认证最早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行第一次修改，然后再挂网再修订，预计今年底最终
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
GMP认证纯化水系统主要设备单元介绍
纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。GMP认证纯化水主要处理单元介绍：★多介
国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了W
马尔文流变仪效力再生医药GMP检测
德国著名医药公司GMP检测中心应用马尔文Kinexus 旋转流变仪进行再生药物领域的生物材料分析 德国蒂宾根(Tübingen)大学自然与医学科学学院(NMI)在其下属公司NMI技术转让股份有限公司的GMP检测中心新安装马尔文仪器公司的Kinexus流变仪。Kinexus主要用于分析生物材
新版GMP车间洁净度级别及监测
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“
乳制品企业GMP、HACCP认证规则将实施
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》的有关规定，规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证工作，提高乳制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委近日发布公告，公布了《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施
GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？ 答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
新版GMP大限临近－中药饮片加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。 广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
国药集团与中生集团联合重组－央企减为135户
国资委近日宣布，中国医药集团总公司(以下简称国药集团)与中国生物技术集团公司(以下简称中生集团)联合重组，中央企业由136户减少为135户。按照国资委规划，到2010年，中央企业将减少到80~100户，其中30~50户成为具有国际竞争力的大企业集团。 据悉，国药集团和中生集团从接触到最后敲
第三届“低碳发展・绿色生活”公益影像展开幕
2012年，“可持续发展”成为贯穿世界性议题的主线，联合国可持续发展大会时隔二十年重回巴西里约。二十年前的可持续承诺如何延续?未来全球的可持续发展蓝图怎样描绘?6月20至22日，这些问题将在“里约+20”峰会上被一一探讨。 6月7日下午，为配合联合国可持续发展大会，以“为了可持续
2020EBPC易贸生物制品大会－│相约琼州－乘风破浪
2020EBPC易贸生物制品大会 │相约琼州 乘风破浪 2020EBPC易贸生物制品大会，将集结疫苗行业、血液制品行业的各路豪杰领袖齐聚海口，对产业关键环节做出报告并进行深入探讨： 2020第十二届中国人用疫苗行业峰会专场：新冠疫苗研发与新冠治疗、临床研究及产业化探讨、稳健工艺流程、科学开发策略。
李醒民：科学中的精英主义
成就卓著的科学家为数极少，科学大家更是凤毛麟角，于是，很容易形成对科学的神秘感、对科学家的崇拜感，科学精英主义在这样的肥沃土壤中油然而生。 考察科学的历史和现状，人们不难发现，科学带有比较明显的“精英”和“精英主义”色彩。对此，科学社会学家洞若观火。例如，布罗德等指明：“在某种意义上可以说
李醒民：学术论著“伪注”现象剖析
当前学界学风问题饱受诟病，学人伦理操守滑坡，其中剽窃和抄袭格外引人注目，易于引起众怒，并遭到应有的谴责和讨伐。然而，像伪署名和伪注这样的学术不端行为，由于没有剽窃、抄袭那么显眼，便有意或无意地受到学界的忽视。 何谓“伪注”？就是在论著的引文（不管是直接引用还是间接引用）中，引用者不是
基因检测也亲民－可筛选正宗大闸蟹
说起生物、生命、健康、基因检测等话题似乎很高端，但展览会实际上非常亲民，接地气。展览既有非常高端的干细胞技术介绍，也有很居家的健康食品展示，而且还有各种免费的体检体验活动。高高在上的基因检测技术原来能非常亲民，竟可以用来教您如何挑选正宗的阳澄湖大闸蟹，教您如何减肥瘦身。 展览会变成免费体检大厅
李醒民：科学的世界主义特征
李醒民：科学的世界主义特征 科学具有国际主义或世界主义的特征或精神气质。尽管在历史上的某个时期，在某些国家和地区，在某些科学家身上，不乏国家主义和民族主义的例子，但是总的来说，科学毕竟是国际主义的或世界主义的。这一特征可以说得到学界和社会的公认。萨顿言之凿凿：“科学是仅有的一个
博士裸辞开民宿，“书白读了”？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517424.shtm人们常把“轨道”以外的世界称为“旷野”。尽管很多年轻人向往旷野，但总有过来人以经验告诉我们，人就应该沿着既定的轨道前行，“脱轨”是不被看好的。杨顺成在人生前30多年里，一直走在确定的轨