墨西哥更新药物及草药标签规定
墨西哥卫生部于11月21日发表官方标准NOM-072-SSA1-2012，更新了国产和进口药品及草药的标签要求。 总体而言，药物标签必须包括以下信息： (一)专有名称; (二)通用名称(草药必须使用符合植物命名法的学名); (三)制药形式;(四)药物浓度; (五)使用方法; (六)配方及配方说明; (七)服用剂量; (八)使用说明; (九)保存和储存信息; (十)禁忌和声明; (十一)有效的卫生注册码; (十二)批号; (十三)有效期; (十四)制造日期; (十五)制造商、分销商、注册方信息，或者在墨西哥的法人代表(进口产品必须包括原产地信息); (十六)容量; (十七)最高销售价格。 通常，草药标签必须包括以下信息： (一)“治疗周期”; (二)专有名称; (三)通用名称; (四)制药形式; (五)使用方法; (六)容量; (七)配方及配方说明; (八)禁忌和声......阅读全文
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
美专家呼吁更新阿片类药物标准
为帮助促进对抗阿片类药物滥用（现每天可导致90人死亡）的行动，美国食品与药品监督管理局（FDA）去年向一个独立顾问委员会寻求帮助。这份于7月13日由美国国家科学院、工程院和医学院公布的报告，对此开出了一剂强有力的处方。在其各种建议中（从支持州注射器交流项目到增加联邦对神经生物学研究的资助），该专
墨西哥提出药物新优良制造标准建议
近日，墨西哥政府发布两项独立提案，为药品(pharmaceuticals)和药物(medicaments)建立新优良制造标准，分别为PROY- NOM-164-SSA1-2013标准和PROY-NOM-059-SSA1-2013标准。PROY-NOM-164-SSA1-2013标准将对墨西哥
药物超敏综合症的诊断标准
主要有2006年日本药物评议小组诊断标准和2007 年RegiSCAR诊断标准。日本药物评议小组诊断标准(2006) ①使用某些特定的药物后3周以上出现的斑丘疹 ②停用致病药物之后,症状迁延2周以上 ③体温高于38℃ ④伴有肝功能损害(谷氨酸氨基转移酶> 100 U /L) ⑤伴有下列
WHO基本药物的选择标准是什么？
基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况,安全性和有效性的证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面:①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。②在同一类药物中选择基本药物,主要考虑药物相对的成本效益。药物间的比较,主要考虑治疗的总成本,而不仅仅是药物的单位成本
临床研究药物中心化管理现场评估标准
一、为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床试验机构能够规范临床研究药物管理，提高其管理质量，确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康而设立本标准。本标准依据《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）和《药物临床试验机构资格认定检查细则》以及《药物临床试验数据现
药物安评“上海标准”获国际通行证
几天前，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部举行，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了系列重要突破，核心关键技术达到国际先进水平、实现了与国际接轨。中科院上海药物所药物安全评价中心是承担单位之一，中心主任任进在会上介绍了该中心对马兜铃酸肾病的研究。当她赶回上海，美国食品药品监督
YRT3型药物熔点仪使用标准操作
1.适用范围 适用于YRT-3型药物熔点仪的使用与维护。 2.职责 检验员：严格按照SOP进行操作、维护保养，并作好记录。 QC主管：监督检查SOP执行情况。 3.主要技术指标 熔点测定范围：室温至270℃ 升温速率：0.5℃/分、1.0℃/分、1.5℃
药物稳定性试验箱的满足标准
满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 (1) 加速试验： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH (2) 中间条件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH (3) 长期试验： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH
－Nature：应该对药物反应测定方法制定标准
最近，两个大型数据集编录了大量癌细胞系对治疗药物的灵敏度，并将药物反应数据与基因组特征(如突变和基因表达谱)进行了整合。 John Quackenbush及同事的这篇“分析”(Analysis)文章对这两项研究进行比较，发现虽然基因表达数据在它们之间基本上是一致的，但所报告的药物灵敏度
诊断老年人药物性肝病的标准介绍
1、药物性肝病的诊断可根据服药史，临床症状，血液肝功能试验，肝活检以及停药后的效应作出综合诊断。诊断药肝前应了解： ①用药史：任何一例肝病患者均必须询问发病前3个月内服过的药物，包括剂量、用药途径、持续时间及同时使用的其他药物。 ②原来有无肝病，有无病毒性肝炎及其他原因肝病证据。 ③原发病
肿瘤免疫药物相继上市，是否已经走向标准化？
肿瘤免疫治疗的发展近几年来如火如荼，针对包括 T 细胞及其相关受体的机制研究与药物研发层出不穷，各种相关药物与疗法接连上市。其中，程序性细胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂是免疫检查点单抗药物，其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见，是近年来
动态光散射——胶体金：药物输送的黄金标准
导语经过十年的投入，纳米技术已步入成熟。如今纳米医用材料正逐步出现在临床与医学实践中。从商业角度来说，到2015年底，这一悉心培育的研究成果有望使生物医学纳米技术市场产值突破700亿美元。而从实际应用来看，这意味着疾病靶向及治疗的方法可能会发生变革。 纳米级的胶体金在多重治疗与生物科技应用中具有很大
药物天平计量性能达到或高于标准所规定的数据
药物天平计量性能达到或高于标准所规定的数据 药物天平是根据铰链连接的平行四边形机构设计，按照Q/XWBYT001-200企业标准生产制造的。药物天平的型式为双盘单械杆等臂式，其外型分为封闭式和非封闭式。有标尺和无标尺装置。药物天平的计量性能达到或高于标准所规定的数据。主要性能指标：zui大称量范
YRT3型药物熔点仪使用标准操作规程
1.适用范围 适用于YRT-3型药物熔点仪的使用与维护。 2.职责 检验员：严格按照SOP进行操作、维护保养，并作好记录。 QC主管：监督检查SOP执行情况。 3.主要技术指标 熔点测定范围：室温至270℃ 升温速率：0.5℃/分、1.0℃/分、1.5℃
诺华复方哮喘药物达到3期临床终点－优于标准疗法
诺华（Novartis）公司宣布，其复方疗法QMF149，在治疗哮喘患者的关键性3期临床试验PALLADIUM中，达到主要终点和关键性次要终点。QMF149可显着改善患者的肺功能，表现优于皮质类固醇单药疗法mometasone furoate和标准疗法salmeterol xinafoate/f
YRT3型药物熔点仪使用标准操作规程
1.适用范围适用于YRT-3型药物熔点仪的使用与维护。2.职责检验员：严格按照SOP进行操作、维护保养，并作好记录。QC主管：监督检查SOP执行情况。3.主要技术指标熔点测定范围：室温至270℃升温速率：0.5℃/分、1.0℃/分、1.5℃/分、3.0℃/分四档线性升温速率偏差：
杨腊虎主任药师：化学药物质量标准思虑
随着我国医药市场的快速发展以及国家对药品质量安全要求的日趋完善，药品监管工作越来越重要。药品作为用于防病治病的特殊商品，其质量之优劣直接关系到每个人的健康乃至生命，因此，确保公众用药安全成为关系国计民生的一大要事。 《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)是我国保证药品质量的法典，在药品
中国将颁药品生产管理规范－基本药物参照新标准
国家药监局食品药品稽查专员毛振宾近日表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范(GMP)”。为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP
卫生部部长：药物胶囊重金属限量早有标准
据中国之声《全国新闻联播》报道，铬含量超标胶囊事件经媒体曝光，引发社会关注。卫生部部长陈竺今天(18日)下午表示：胶囊重金属超标要依法管理，有责任的企业家应承担起社会责任。 日前媒体曝光，9家药厂的13个批次药品所用胶囊，重金属铬含量超标。并且发现，一些企业用生石灰处理皮革下脚料熬制成工业
2015中国药典里面关于药物残留标准品的检测
2014年3月，国家药典委员会发布关于《中国药典》2015年版 通则(草案)公开征求意见的通知，并指明国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作。在2015版《中国药典》中，不但药品质量检测与控制方法及中药、 化学药和生物药标准将得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标
数百万人服用的标准心脏药物被认定无效
β受体阻滞剂是一类常用于治疗包括心脏病发作在内的多种心脏疾病的药物，但对于患有非复杂性心肌梗死且心功能保留的患者，这类药物并无临床益处。过去40年来，β受体阻滞剂一直是此类患者的标准治疗药物。这一突破性发现源自REBOOT试验，由美国西奈山福斯特心脏病医院院长、西班牙国家心血管研究中心主任Valen
最新高血压标准修改！高血压药物治疗发生这些改变
5月6日，国际高血压学会（ISH）正式发布了2020版国际高血压实践指南。新指南对高血压的分级及高血压的用药推荐做了部分修改，和我们每个高血压人都息息相关。 新指南推出了“基本标准”和“最佳标准”两种管理标准，基本标准也就是最低标准。降压目标，基本标准建议最好低于140/90 mmHg，最低降
动态光散射——胶体金是药物输送的黄金标准吗？
经过多年的投入，纳米技术已步入成熟。如今纳米医用材料正逐步出现在临床与医学实践中。从商业角度来说，这一悉心培育的研究成果使生物医学纳米技术市场产值突破700亿美元。而从实际应用来看，这意味着疾病靶向及治疗的方法可能会发生变革。 纳米级的胶体金在多重治疗与生物科技应用中具有很大潜力
“中药标准化国家工程实验室”落户上海药物所
为落实国家中长期科技发展规划，国家发改委日前启动了首批国家工程实验室建设项目。6月21日，在长沙举行的第二届中国生物产业大会上，国家发改委为10个生物工程实验室授牌，中科院上海药物所中药现代化研究中心获准建设“中药标准化国家工程实验室”。 “中药标准化国家工程实验室”以药物所中药现代化研究中心为中
华中农大研发出首个猪肉药物残留检测国际标准
1月9日，记者从华中农业大学获悉，该校动科动医学院袁宗辉教授领衔的研究团队的"猪可食性组织中喹烯酮最高残留限量标准制定"研究成果，能通过对产品的检测，判断猪肉喹烯酮残留是否超标，从而保障产品安全，并让使用喹烯酮的养殖者、检测机构和监管部门有了科学明确的监控对象与判断标准。 喹烯酮是我国自主
NEJM：新型银屑病药物的治疗效率优于当前标准疗法
近日，一项发表于国际杂志New England Journal of Medicine上的研究论文中，来自美国西北大学的研究人员通过进行一项II期临床试验，结果表明，一种名为guselkumab的银屑病药物或可优于当前的标准疗法用于治疗慢性的皮肤疾病，文章中研究者对比了guselkumab和阿达
“肽”精彩－“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕
2018年4月19日-20日，由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia，USP)主办，世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在浙江省杭州市隆重举行。 大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品
为维持“终极药物”有效性，世卫组织提出抗生素分类标准
世界卫生组织日前对其基本药物清单中的抗生素类药物进行40年来最重大的修订，首次将此类药物细分为三类，并就每类的具体使用场景提出建议。这一分类将有利于缓解病菌耐药性问题，确保患者有药用、用对药。 在新版本的《世卫组织基本药物标准清单》中，抗生素类药物被细分为“可广泛使用”、“谨慎使用”及“保留使
原料药物API与制剂有效期稳定性评估标准加速试验
迄今为止，确保原料药物API或制剂具有足够的稳定性仍然是制药业所面对的主要挑战之一。一种药物或制剂的“稳定性”如何更多是指其降解产物累积到给临床治疗可能带来风险，或者带来“显著性变化”的程度的时间跨度，基于这个时间来确定产品的有效期（保质期）。在制药及相关领域，加速条件试验通常用来预估药物及制剂的有