泛瘤种精准靶向治疗药物维泰凯在中国获批
近日，泛瘤种精准靶向治疗药物维泰凯（拉罗替尼）获得国家药品监督管理局批准，该药物将用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者——经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 维泰凯（拉罗替尼）作为首个口服TRK抑制剂，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答，目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。 TRK融合是一种罕见的基因组学改变，能够作为肿瘤驱动因子促进肿瘤的扩散和生长。TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型，在身体的各个部位都可能发生。在成人和儿童不同实体瘤中，TRK融合肿瘤的发生率也有所不同......阅读全文
“潜伏”15年，首个治疗NRAS突变晚期黑色素瘤靶向药获批
·此次附条件批准后，科州药业还需要完成一项III期确证性研究，评价妥拉美替尼胶囊对比研究者选择的联合化疗在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。目前该研究正在进行中。妥拉美替尼。图片来源：科州药业近日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，上海科州药物研发有限公司（以下简称“科州药
FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PR
急性髓性白血病患者福音！－国内首个IDH1抑制剂获批上市
急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型，多发生于65岁以上的中老年人，由于疾病进展迅速预后较差，一直被称为中老年人的"噩梦"。尤其是携带IDH1突变的AML患者，一直缺乏有效的治疗方案。 2022年2月9日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMP
新一代靶向药物在国内获批，肺癌患者有了新希望
随着肺癌精准医疗领域的研究进展，已发现对于具有某种基因突变的肺癌患者，靶向治疗与化疗相比能给患者带来更多获益。 中国近一半非小细胞肺癌患者存在EGFR基因突变[1]。对这部分患者而言，EGFR靶向药物是最理想的治疗方案。 新一代、不可逆EGFR靶向药物阿法替尼与第一代EGFR靶向药物吉非替
全球首个丨治疗脑胶质瘤的小分子靶向药物获批上市
近日，国家药品监督管理局正式批准伯瑞替尼脑胶质瘤的适应症，这是全球首个批准上市的用于治疗脑胶质瘤的小分子靶向药物。该药物由中国工程院院士、北京市神经外科研究所所长、北京天坛医院神经外科学中心主任江涛带领团队历时数年研发。 脑胶质瘤是最常见的成人颅内恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%。长期以来，手术
生物活性物质精准识别与靶向治疗研究中获进展
近日，中国科学院上海药物研究所研究员李佳团队与华东理工大学教授贺晓鹏团队，在生物活性物种的精准检测与靶向治疗等生物医学应用领域取得阶段性研究进展。相关研究成果相继在线发表在《化学科学》（Chemical Science）、《配位化学评论》（Coordination Chemistry Revie
肿瘤精准医学的“先锋”——靶向药物
我国医学在世界上对肿瘤有着最早的记载 ：称之为“疡病”。认为病因为“邪盛正虚”，所以是以“调节气血,扶正祛邪”为主导的治疗方法。以前西方医学的发展将肿瘤形成的原因归为“体液失衡”，所以是以“调节体液，纠正失衡”为主导的治疗方法。随着医学研究从宏观的大体研究转向微观的镜下研究，抗癌理念有了实质的转
科研新突破登Nature子刊,泛生子再掀癌症基因的“面纱”
泛生子致力于从癌症基因开始寻根溯源，揭示肿瘤产生的根源及其赖以发展的关键机制，通过临床转化为癌症患者带来希望。 近日，由美国杜克大学讲席教授、泛生子联合创始人兼首席科学家阎海教授领衔的泛生子团队，联同杜克大学及约翰霍普金斯大学研究人员完成的最新成果，在线发表于国际权威学术期刊《Nature
恒瑞、正大、默沙东、拜耳等7款重磅新药上市－市场格局突变
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
儿童静脉血栓栓塞症治疗新药在中国获批
针对18岁以下且体重为30kg~50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者，拜瑞妥（利伐沙班片）可用于其经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防复发。3月16日，拜耳宣布该药在中国获批。儿童VTE的发生率低于成年人，约为十万分之一，但在住院儿童患者中，VTE发生率可增
基石药业普拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
3月18日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。 这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普吉华®（普拉
重磅抗癌药市场之中国特色（化疗类、激素类、靶向类）
癌症是严重威胁人类健康的一类疾病，我国癌症防治形势十分严峻，每年新发癌症病例约310万，死亡约200万。近20年来，我国癌症发病率呈逐年上升趋势，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、环境污染和职业暴露等。 目前我国癌谱兼具发展中国家与发达国家癌谱特征。一段时期内，以肝癌、胃癌、食管癌、
恩莱瑞®在中国获批－多发性骨髓瘤开启全口服治疗时代
-临床研究数据证明，恩莱瑞®（伊沙佐米）联合来那度胺和地塞米松（IRd）可显著缩短起效时间，延长患者的生存期达10个月 -伊沙佐米联药使用成为中国首个含有蛋白酶体抑制剂的全口服治疗方案，极大提升患者用药便利性与治疗依从性 -2017年底最新修订发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》
靶向药物成黑色素瘤治疗新趋势
黑色素瘤，是肿瘤的一种，主要分布于皮肤表面，也是皮肤癌的前期症状，死亡率高。目前，黑色素瘤在全球的发病呈逐年上升趋势，每年有十余万新诊断病例，虽然早期治疗效果较好，但是，极易出现复发和转移，一旦患者出现远处转移，进展迅速，预后效果极差。长期以来，进展期黑色素瘤一直是医学领域无法攻克的堡垒，传统的
梗阻性肥厚型心肌病患者有了治疗新药
12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）批准赛诺菲的第二代心肌肌球蛋白抑制剂（CMI）阿夫凯泰片的上市申请，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。肥厚型心肌病作为最常见的遗传性心脏疾病，可能引发猝死、心力衰竭、血栓栓
关于cart细胞疗法的研究成果介绍
2022年5月，《自然—医学》在线刊发北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授团队最新成果。该研究第一期临床试验结果表明，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的CAR-T细胞疗法对消化道实体肿瘤治疗表现出良好的疗效。所有病例患者的客观缓解率和疾病控制率分别为48.6%和73.0%，超过目前CAR
开展精准治疗，四川首个“基因门诊”获批
当今，伴随着基因检测的商业化，以个性化为核心的精准医疗也正在逐步展开。11月11日，从四川省人民医院获悉，四川首个“个体化药物治疗联合门诊”已通过国家审批在该院落户，患者在基因检测的基础上，将获得精确的定制用药方案。 11月11日是四川省人民医院“个体化药物治疗联合门诊”开诊的第二天。该门诊室
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前
靶向治疗开启肺癌精准治疗新篇章
肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，患者总体五年生存率不足15%。 为攻克肺癌，近年来，靶向治疗被高度关注。近日，肺癌领域多位权威专家表示，肺癌诊疗领域的发展方兴未艾，观念的改进日新月异，靶向联合治疗、免疫药物、抗体药物偶联物（ADC）和细胞治疗等新的治疗和组合模式将成为未来探索的新方向。靶
【P4最新议程发布】肿瘤诊断+用药+临床/科研三管齐下！
【P4倒计时3周议程首发】生物标志物/早筛/预后/药物伴随诊断等肿瘤前瞻精准诊疗干货议题来袭！ P4 China 2022第六届国际肿瘤精准医疗大会将于2022年11月25-26日在北京隆重启幕！ 今年，大会将聚焦肿瘤早筛早检、预后/耐药监测/病理、免疫/靶向药物三大版块，特
完全缓解率可翻倍－基因泰克ADC今日获加速批准
今日，美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）。 弥漫
治疗脊髓性肌萎缩症药物诺西那生钠注射液在中国获批
2019年2月28日，渤健公司宣布诺西那生钠注射液（美国及欧盟注册商品名SPINRAZA）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症 (Spinal Muscular Atrophy， 以下简称SMA)。5q SMA是该病最常见的形式，约占所有SMA病例的95%。诺西那生钠注射液
凯因科技1类新药KW136胶囊即将获批
凯因科技申报上市的1类新药KW-136胶囊的审评审批状态于2月5日变更为“在审批”状态。该产品与索磷布韦联用，有望成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。图：KW-136胶囊审评时间轴 凯因科技的KW-136胶囊于2016年5月5日获批临床，其上市申请于2018年6月获得CDE承办受理，获
过敏性哮喘治疗药物－－填补中国哮喘靶向治疗空白
上海2018年1月29日电 /美通社/ --2018年1月27日，由诺华中国主办的“茁越之选，靶握未来”茁乐®中国上市会在上海顺利举行。会上，中日医院呼吸中心主任王辰教授，中华医学会呼吸病学分会主任委员、广州医科大学附属第一医院陈荣昌教授和中华医学会呼吸病学分会副主任委员、上海交通大学附属第一
肺癌新型靶向治疗药物获CDE突破性治疗品种认定
拜耳6月11日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带人类表皮生长因子受体2（HER2）激活突变，且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患
肺癌新型靶向治疗药物获CDE突破性治疗品种认定
拜耳6月11日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带人类表皮生长因子受体2（HER2）激活突变，且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患
荣昌生物MSLN靶向ADC在美国获批2期临床
12月19日，荣昌生物宣布，该公司自主研发的靶向MSLN的抗体偶联药物（ADC）RC88用于妇科肿瘤的一项2期临床试验申请已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的2期
新版医保目录启用－RANKL抑制剂安加维价格降幅达80％
2021年3月1日，备受瞩目的2020年国家医保药品目录正式启用，此次共有119种药品通过谈判成功进入目录，其中包括国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维（地舒单抗注射液，120mg）。据了解，安加维此次纳入医保的适应症为其用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCT
中国抗埃博拉病毒药物获批
记者今天从军事医学科学院了解到，该院微生物流行病研究所针对埃博拉，历时5年研制的药物“jk-05”近日通过总后卫生部专家评审，获得军队特需药品批件。该药连同此前获批生产的埃博拉病毒检测试剂等科研成果一起，为我国防控埃博拉疫情提供了关键技术手段。 针对该疫情再次爆发流行的潜在危险，近年来，军事医
罗氏明星诊断产品F1CDx在日本获批
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（以下简称“F1CDx”，癌症基因组分析测试）的使用，作为罗氏靶向抗癌药/酪氨酸激酶抑制剂Roz