河南贝莱卫材有限公司对医用外科口罩主动召回
河南贝莱卫材有限公司报告，由于其生产的一批次医用外科口罩不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025年1月6日......阅读全文
第二届医用增材制造技术医疗器械标准化－－技术归口单位组成方案公布
第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位由43名成员组成（名单见下表），秘书处由中国食品药品检定研究院承担。 国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。 特此公告。 附件：第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案
迈柯唯心血管医疗有限责任公司对内窥镜血管采集系统主动召回
迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对内窥镜血管采集系统主动召回迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品加热丝弯曲或脱落、采集工具咬合口硅胶剥落和脱落、电源组装使用错误电阻等原因，生产商迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascul
药品内包材有什么
直接接触药品的材料，如安瓿瓶、PVC，PTP，塑料瓶，铝盖，复合袋
同一包辣条不同的标准：卫龙到底还能不能吃？
吃一包卫龙辣条压压惊？这次辣条界确实让人吃了一惊。8月30日，湖北省食品药品监督管理局发布食品安全监督抽检信息公告（2018年第34期），公告显示包括卫龙亲嘴烧、小面筋在内的23个食品批次“不合格”。在辣条界，卫龙是不折不扣的网红食品，甚至在某些地方成了辣条的代名词。卫龙总经理表示，接下来会和湖北食
史赛克动力Stryker－Instruments对骨动力系统主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于发现内毒素超出限值，生产商史赛克动力Stryker Instruments对其生产的骨动力系统Bone Powered Surgical Systems（国械注进20162042965）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规
国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况 发布会摘要：
因中文标签错误－贝克曼库尔特召回30台流式细胞仪
分析测试百科网讯 据国家食品药品监督管理总局发布的召回信息显示，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司主动召回30台涉3型号的流式细胞仪（注册证号：国械注进20172401770）。召回主要原因是流式细胞仪（Navios）黏贴的中文标签可能使用了旧版本的注册编号。 以下是公告全文：贝克曼库尔特商贸（
史赛克神经介入公司Stryker－Neurovascular对微导管主动召回
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分配置的Trevo微导管产品批次被错误发往美国客户，生产商史赛克神经介入公司Stryker Neurovascular对其生产的微导管（国械注进20153033916、国械注进20223030396）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批
美国施乐辉有限公司Smith－－Nephew,－Inc.对半髋关节假体组件主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于组配问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的半髋关节假体组件Tandem Semi-Hip System（国械注进20193131696）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规
美国施乐辉有限公司－Smith－－Nephew,－Inc.－对股骨头主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc. 对其生产的股骨头（国械注进20163130177）主动召回。召回级别为二级召回，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：
柯惠有限责任公司Covidien－llc对气管切开套管主动召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品固定翼脱落的原因，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube（国械注进20172085250）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格
辛迪思有限公司－Synthes－GmbH－对创伤外科手术器械包主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于螺丝刀轴杆顶端凹槽未进行加工，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对其生产的创伤外科手术器械包Instruments for Trauma Surgery （国械备20180944号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细
因产品标签不符合－卡尔蔡司一款产品主动召回
卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于产品标签不符合进口国（日本）法规要求，生产商卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对其生产的晶状体碎核器Lens Fragmentation Device（国械注进20222160413）主动召回。召回级别为三级召回。
增材制造：通过扫描电镜（SEM）改进增材制造加工工艺
在之前的博客中，我们介绍了增材制造（AM）是一种新的制造方法，并介绍了其关键点。 增材制造也被称为 3D 打印或快速成型，由于其无限的潜力，吸引了全球众多人士和行业的关注。 在这篇博客中，我们将介绍如何使用扫描电镜（SEM）来监测和改善增材制造质量。 扫描电镜（SEM）检测表面缺陷 目前，AM 厂商
面向热轧线棒材轧制中的棒材测径仪介绍
棒材测径仪是一种先进的线、棒材测量工具， 它采用当今先进的微处理技术，选用八轴测头作为测量轧制中的线、棒材的工具，可全方位的检测外径尺寸，径向测量无盲区，可以获得极高的测量精度。棒材测径仪由测径仪、主控机柜、报警单元、光缆通讯单元、现场LED显示屏、高压离心通风机、备用小车等组成。其核心部分为测径仪
美国施乐辉Smith－－Nephew,－Inc.对全膝关节系统锆铌合金股骨髁主动召回
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品包装问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对其生产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（国械注进20153132542）主动召回。召回级别
托尼尔股份公司对反置式肩关节关节盂部件主动召回
托尼尔股份公司 Tornier,Inc对反置式肩关节-关节盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System主动召回 史赛克公司报告，由于英文标签信息和包装里的实物不一致，生产商托尼尔股份公司 Tornier,Inc 对其生产的反置式肩关节-关节盂部件 To
一次性注射器纳入最强监管－经营须许可管理
昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。 新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器
贝克曼库尔特主动召回多项生化校准品
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对多项生化校准品（注册号：国械注进20152401835）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
BioRad主动召回洗液、稀释液
伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签存在错误。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对洗液、稀释液（注册号：国食药监械（进）字2014第1400605号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
药监局：医疗器械注册人制度试点进一步扩大，增至21地
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布《关于扩大医疗器械注册人
波士顿科学公司对PTA球囊扩张导管Coyote－OVERTHEWIRE－PTA－Balloon－Dilatation－Catheters主动召回
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对PTA球囊扩张导管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主动召回 波士顿科学公司报告，由于产品在用于外周血管时可能存在充气/释压困难的问题，生产商波士顿科学
奥林巴斯对高频切除电极HFResection－Electrodes主动召回
奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对高频切除电极HF-Resection Electrodes主动召回。 奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Win
贝克曼库尔特（美国）对全自动化学发光免疫分析仪主动召回
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品与主机系统通讯故障的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI
紧急召回问题产品
昨日，本报曝光了广州工商乳制品抽检结果，光明、南山、沙湾牛奶齐登黑榜(详见本报昨日A03版)。报道出街后引起极大关注。光明乳业随后在其官网发布声明称，菌落总数超标为储存运输所致，同时召回同批次问题产品。 在广州市工商局公布抽查结果后不久，光明乳业立即对抽检事件做了回应，在其官方网站上发布了
什么是药品召回？
药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健
奥森多对C反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）主动召回
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于产品批次标记错误的原因，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）VITROS Chemistry Products CRP Slides（国械注
Edwards－Lifesciences－LLC对干式主动脉瓣膜主动召回
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于产品的外盒标签上的尺寸信息及序列号可能与无菌包装不一致，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（国械注进2020313
铂金埃尔默主动召回17α羟孕酮测定试剂盒
铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品组分标签错误。铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司对17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）（注册号：国械注进20153402061）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗
罗氏诊断主动召回葡萄糖、乳酸、尿素电极盒
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品软件问题可能影响尿素值检测结果。罗氏诊断产品（上海）有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒（注册号：国食药监械（进）字2014第2403745号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召