FDA警告：“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋
美国食品和药物管理局(FDA)10月18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”(Viagra)、礼来公司销售的“西力士”(Cialis)和葛兰素史克制药公司销售的“乐威壮”(Levitra)三种治疗阳痿的药品。另外，与“伟哥”主要成分相似、用于治疗肺动脉高压的辉瑞公司药品Revatio也在警告名单之列。 FDA说，一篇一名男子服用伟哥后突然耳聋的报道引起他们关注，并着手开始相关调查工作。FDA官员调阅先前有关药品副作用的记录档案后发现，先前已有将近30起与使用“壮阳药”相关的致聋案例。这些案例中，大约三分之一为暂时性耳聋，其他案例记录在案时标注为病情正在发展中或病情最终发展不明。 FDA说，目前尚无法证明这些药品是导致耳聋的直接原因。涉及其中的三家制药公司正在配合FDA的调查工作，它们均坚称产品安全。 辉瑞公司副总裁彭尼·素比阿说，“伟哥”1......阅读全文
FDA警告：“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋
美国食品和药物管理局(FDA)10月18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”(Viagra)、礼来公司销售的“西力士”(Cialis)和葛兰素史克制药公司销售的“乐威壮”(Levitra)三种治疗阳痿的药品。另外，与“伟哥”主要成分相似、用于治疗肺动
FDA发布警告，辉瑞戒烟药物Chantix可能诱发癫痫
美国FDA近日发布警告声明称，辉瑞的戒烟药物Chantix可能与癫痫发作有关。服药的病人若同时有酒精摄入，就可能会变得情绪激动或是诱发癫痫。 FDA表示，尽管在九月份就已经更新了产品说明书，但是现在发布声明是为了让患者重视这一变化，从而在医生开处方的时候加以考虑。 通常在
辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。 Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FD
药监执法遇高仿“伟哥”难辨真假百元1粒进价一两元
高仿的伟哥，连防伪标识都有。 在街头，挂着“计生用品”、“性保健”字样的小店有很多。它们大多门面很小，白天光顾的客人极少，到了夜间则人来人往。近期，南京栖霞区药监局联合栖霞区公安分局，对辖区内夜间经营性保健品门店进行了突击检查。在检查过程中，发现了一些仿真度极高的伟哥(万艾可)，连
西安警方破制售假药案－地黄粉加“伟哥”当壮阳药
“每盒超过百元的保健药，几乎都是由比较便宜的地黄粉和少量俗称‘伟哥粉’的成分制成。”近日，西安市雁塔警方破获了一起特大制售假药案，犯罪分子的销售网络遍布全国31个省、市、自治区，销售假药37.67万盒，三年纯利润超70万元。 犯罪分子三年挣纯利润70多万 名下两部轿车 品种多样、有自
默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格
辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于
20家假药网站被曝光－辉瑞称网售伟哥全是假货
8月20日，国家食品药品监督管理总局、国家互联网信息办公室、工业和信息化部、公安部、工商总局5部门共同部署开展打击网上非法售药行动，昨日就有20家严重违法发布假药信息网站被曝光，其中自称售卖伟哥的伟哥官网也在列。国家食品药品监督管理总局表示，目前这些网站被移送有关部门进行查处。 但是，昨日
药物性耳聋诊疗
药物中毒性聋指的是使用某些药物治病或人体接触某些化学制剂所引起的耳聋。多年来，由于大量化学药物和抗菌素的广泛应用，己发现近百种耳毒性药物。在我国，由于尚未制定禁止和限制使用耳毒性药物的法律法规，许多耳毒性药物使用的十分普遍和随意，有些甚至达到了滥用的程度。目前，药物致聋己成为我国聋儿的主要发
仿制药研发福利：2017年美国ZL到期药物Top10
2017年又有许多药物将失去ZL保护，综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源，本文筛选了10个今年将在美国失去ZL的药物，这10个药物均为大型制药公司的品种，上市多年来，这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美
中药伟哥身份尴尬－食品身份如何上演“治愈系”
在推出仿制药金戈仅11天后，广药再度加码ED(勃起功能障碍)领域。9月29日，由旗下中药企业白云山和记黄埔中药有限公司(以下简称“白云山和黄”)推出“中药伟哥”铁玛，然而这个被白云山比做是与西药金戈做出的组合拳项目却面临着一系列难题：未能顺利获得中药牌照、仅能以食品销售的身份，并非主打瞬时治愈而
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
伟哥10岁了－“伟哥之父”更看好“中药伟哥”
伟哥诞生10周年并没有让“伟哥之父”弗里德·穆拉德的助手、得克萨斯州立大学分子医学院助理教授内森·布莱恩觉得值得庆祝。 穆拉德坦言，他并不喜欢“伟哥之父”的称号，因为伟哥对科研来讲没有太大作用，他更关注该理论在其他疾病中发挥的作用。 相反，布莱恩向记者强调，自从穆拉德博士发现一氧化氮能促使心
什么？癌症转移率降低90％，只需伟哥与这疫苗联合使用！
众所周知，手术治疗一直是癌症患者的首选治疗方式。但是手术在切除癌细胞的同时也会促进癌症转移。可以说这是一把“双刃剑”。近日，一项新的研究表明，将“伟哥”和流感疫苗联合使用可有效阻止癌症转移。 说起“伟哥”的诞生，那着实是个意外！先来回顾下伟哥的“光荣”历史。 “伟哥”原名并不叫“伟哥”，西
ZL到期？逗你玩呢！
曾几何时，记者可以明确跟踪药品ZL将在某一年到期。如同旅鼠（能在一天内迁徙10英里的小动物）一般，受ZL悬崖的影响，药物的销售额瞬间下降，仿制药厂商虎视眈眈，而发明者将失去 90% 它的市场份额。 而如今，大型制药公司已经越来越擅长通过各种策略延长药物ZL期限，后者是药品生命周期管理的重要组成
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自
辉瑞新冠口服药获FDA授权
据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司开发的一种抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权，使其成为第二种获得任何国家监管许可的抗新冠病毒药物。上个月，英国批准使用美国默克公司生产的药物molnupiravir，但其效果似乎远不如Paxlovid
－FDA：辉瑞抗菌素Tygacil增加死亡风险
美国食品药品管理局(FDA)9月27日警告称，辉瑞公司的静脉注射抗菌素药物Tygacil会增加患者的死亡风险，不论该产品是用于治疗经FDA批准的症状还是未经批准的症状。 FDA表示，辉瑞必须在该药的标签上加上一个黑框警告标志，意味着这一风险的性质是最严重的。 FDA已批准辉瑞的这款药
FDA授予辉瑞Xalkori治疗ROS1阳性肺癌的突破性药物资格
辉瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已授予抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性药物资格，用于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗。ROS1阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的1%左右，代表着NSCLC中一个特定的分子亚型。目前，Xalkori已获FDA批准用
突发性耳聋的药物治疗
一般治疗 患者尽可能住院治疗，卧床休息，限制水、盐摄入。 声频共振治疗突发性耳鸣 声频共振耳聋耳鸣技术是电脑调制中频和电脑超声双功效同步物理治疗。其原理是使声、频、热、电、磁、微细按摩等自然物理因子同步叠加透入于内耳病灶，结合药物透入、穴位引导等多种治疗因子，形成声频共振、
伟哥：让爱没感觉－问世9年引起社会问题不断
做爱“程式化” 在设菲尔德从事性治疗工作的心理学家洛里·布勒说，“伟哥”的“速效”作用使人们在性生活中缺乏沟通和理解，性交更像是一种程式化的“冲动行为”，而非情感交流和满足。 “有一种观点颇为盛行，即只要男人能有生理反应，一切都搞定，”布勒说，“但从女人角度来看，这只是其中一部分。男人不善沟通、
全球第二款：FDA批准辉瑞RSV疫苗上市
·美国辉瑞（Pfizer）的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已获美国食品药品监督管理局批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的12
今日，前FDA局长Gottlieb加入辉瑞董事会
原美国食品药品监督管理局（FDA）局长Scott Gottlieb在离职三个月后，加入了制药巨头辉瑞的董事会。 Gottlieb曾是一名医生。2017年5月，Scott Gottlieb担任FDA局长，在任两年期间，他致力于加快药物审批、降低药物成本，获得了大量的支持与好评。 本周四股市收
默克/辉瑞PDL1免疫疗法avelumab收获FDA突破性药物资格
默克（Merck KGaA）和辉瑞（Pfizer）合作开发的抗PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予avelumab治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性Merkel细胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）患者的突破性药物资格。MCC是一种
钟南山炮轰壮阳药减肥药－成分超标会要人命
昨日的分组审议现场,全国人大代表、中国工程院院士钟南山拿出壮阳药广告,炮轰伪劣壮阳药、减肥药害人不浅。他亲自买下两款壮阳药送检,发现其中伟哥成分大幅超标。“有些药品含激素,有的病人吃了两三年,骨头碎了断了,很惨啊,谁管哪?”钟南山建议,食品药品要变多头管理为一元化,同时重罚违规者。
北大与辉瑞合作进行药物研发
北京大学与辉瑞公司近日签署合作研究协议，双方宣布将在生命科学和生物医学研究方面合作并旨在开发药物研发方面的创新科技。据此协议，辉瑞不仅会为双方共同感兴趣的课题提供资金支持，而且会利用自身在药物研发领域的专业知识和经验来帮助北京大学建立一个世界一流的生物转录研究和药物研发中心。 北京大学深圳
美FDA批准15年来首个非类固醇类湿疹药物－被辉瑞$52亿收购
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）在今年6月豪掷52亿美元全现金收购了一家加州的生物制药公司Anacor。就在最近，该笔交易的核心资产crisaborole在美国监管方面传来了特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）提前2个月批准Eucrisa（crisaborole，2%）软膏，作为一种局部外用
辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理
近日，辉瑞公司（NYSE: PFE）宣布，FDA 已受理其用于治疗成年人 B 型血友病的基因疗法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品许可证申请（BLA），审查的最终日期是 2024 年第二季度。与此同时，fidanacogene elaparvovec 的欧洲上市许可申
FDA接受辉瑞/礼来潜在止痛药上市申请
日前，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA接受其皮下注射止痛药tanezumab的生物制品许可申请（BLA），治疗因中重度骨关节炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神经生长因子（NGF）单克隆抗体。 由于骨
FDA批准辉瑞DUAVEE用于治疗潮热和预防骨质疏松
辉瑞(Pfizer)近日宣布，FDA已批准DUAVEE(conjugated estrogens/bazedoxifene，共轭雌激素/巴多昔芬，0.45mg/20mg)片，用于未切除子宫的绝经后女性，治疗中度至重度更年期相关的血管舒缩症状(潮热)及预防绝经后骨质疏松症。当仅用于预防骨质疏松
基因检测可预防药物性耳聋
这个爱耳日重“预防” 3月3日即将迎来第19个“爱耳日”，今年的主题是“听见未来，从预防开始”，耳部疾病预防再度引发社会关注。一条有关儿童用药不当致聋的公益广告，也于近期在社交网站刷屏。统计显示，有类似遭遇的儿童，我国每年约有3万名之多。针对这一问题以及防范方法，北京晨报记者日前采访了相关专家