FDA警告：“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋
美国食品和药物管理局(FDA)10月18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”(Viagra)、礼来公司销售的“西力士”(Cialis)和葛兰素史克制药公司销售的“乐威壮”(Levitra)三种治疗阳痿的药品。另外，与“伟哥”主要成分相似、用于治疗肺动脉高压的辉瑞公司药品Revatio也在警告名单之列。 FDA说，一篇一名男子服用伟哥后突然耳聋的报道引起他们关注，并着手开始相关调查工作。FDA官员调阅先前有关药品副作用的记录档案后发现，先前已有将近30起与使用“壮阳药”相关的致聋案例。这些案例中，大约三分之一为暂时性耳聋，其他案例记录在案时标注为病情正在发展中或病情最终发展不明。 FDA说，目前尚无法证明这些药品是导致耳聋的直接原因。涉及其中的三家制药公司正在配合FDA的调查工作，它们均坚称产品安全。 辉瑞公司副总裁彭尼·素比阿说，“伟哥”1......阅读全文
赌场挥霍12亿，“中国伟哥之父”潜逃15年回国自首
11月12日，在中央反腐败协调小组国际追逃追赃工作办公室的统筹协调下，经中国和新西兰两国执法部门密切合作，潜逃海外15年之久的“百名红通”人员第5号嫌犯闫永明回国投案自首。截至目前，“百名红通”人员已到案36人。 闫永明，男，1969年出生，吉林通化金马药业集团有限公司原董事长，涉嫌职务侵占犯
揭开“女性伟哥”的粉红面纱
最近，帮助增强女性性欲的药物氟班色林（商标名Addyi）在历经长时间的争取后，终于获得了美国食品与药品管理局（FDA）的批准。这一消息随后占据了各大媒体版面，吸足了大众眼球。对此，支持者和质疑者纷纷发声，各类建议、警示和批评不绝于耳。 从女性角度来说，支持该药物的游说行动主张不应忽视女性的性需
耳聋基因检测避免遗传性耳聋风险
什么是遗传性耳聋？ 基因是我们人体内遗传信息的核心单元，它不但控制着我们的生物学性状，也可以通过遗传而被传递到我们的后代之中。不幸的是在一部分人群中，由于基因的突变所导致的遗传性疾病也被遗传到下一代，当这些基因和听觉功能密切相关时，其基因突变就产生了遗传性耳聋。 遗传性耳聋有哪些分类？ 遗
辉瑞114亿美元拿下靶向小分子药物公司Array
辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）和Array BioPharma Inc.（纳斯达克股票代码：ARRY）在6月17日宣布，辉瑞将以每股48美元、总企业价值约为114亿美元的现金收购Array。在并购完成之后，双方将专注于靶向小分子药物的发现，开发以及商业化，用以治疗癌症和其它疾病。
辉瑞Vyndaqel欧盟获批，首个ATTRCM治疗药物!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治疗方案仅限于症状管理，在少数情况下，还包括心脏（
食药监总局：保健食品声称壮阳均属假冒
据国家食药监总局网站消息，近期，有媒体报道称，2013年以来生产销售含有毒、有害成分的声称壮阳功能的保健食品案件大幅上升。国家食品药品监督管理总局提醒消费者，声称壮阳功能的保健食品一律属于假冒保健食品，不要购买这些保健食品。 目前，我国允许注册申请的特定保健食品功能有增强免疫力、辅助降血脂、
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
FDA因致癌风险召回高血压药物
据美媒报道，美国食品及药物管理局(FDA)下令召回含有亚硝基二甲胺(NDMA)成分的缬沙坦(valsartan)降压药。图片来源于网络 FDA表示，降压药中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的几种药物均为含有杂质亚硝基二甲胺的活性成分缬沙坦降压药，此种杂质被认为有致癌风险。 降压药
FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成
FDA批准辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）近几个月来在欧美监管方面喜讯不断。去年底，Xalkori一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）获欧盟批准。而就在最近，Xalkori也喜获美国FDA批准用于治疗ROS1阳性非小细胞
替诺福韦ZL被判无效－药企抢乙肝药市场
近日，国家ZL复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦ZL全部无效，至此，内资药企对于这一市场的争夺初战告捷，患者也有望用上国内廉价药。 对替诺福韦ZL发起挑战的奥锐特公司董事长彭志恩告诉记者，由于吉利德公司的ZL垄断，目前国内企业尚无法介入生产和销售，而进口药品的价格是国
吉利德ZL被判无效－国内药企抢占乙肝药市场
近日，国家ZL复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦ZL全部无效，至此，内资药企对于这一市场的争夺初战告捷，患者也有望用上国内廉价药。 对替诺福韦ZL发起挑战的奥锐特公司董事长彭志恩成称，由于吉利德公司的ZL垄断，目前国内企业尚无法介入生产和销售，而进口药品的价格是国产药
勃林格殷格翰牵手东南大学开发耳聋药物
今天德国制药公司勃林格殷格翰（BI）宣布将与东南大学柴人杰教授合作开发耳聋药物，这是BI继今年三月与日本京都大学合作后的第二个所谓蓝天（意为风险很大）研发合作项目。柴教授的专长是听毛细胞的再生与分化，这个合作项目标志着中国基础研究开始进入跨国制药企业的视线。 听力障碍是老年人的一个高发常见病，
大型药企再度挑战公众底线：辉瑞涉嫌非法营销药物
在媒体津津乐道地书写葛兰素史克事件的笔墨尚未风干时，另外一位世界级制药商辉瑞，旗下子公司惠氏再度被爆出药品核准标示外的销售问题。惠氏公司已经对此认罪，并同意支付4.91亿美元的民事和刑事赔偿费。大型制药外企一再逾越医药行业的鸿沟，挑战患者和公众的承受底线。 惠氏是全球最大的以研发为基础的制
我国应急附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册
记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。 该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型
诺华和辉瑞从欧盟撤回2个药物的上市申请
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6个药物扩大适应症申请（Adcetris、Rapi
辉瑞提交突破性乳腺癌药物palbociclib新药申请
辉瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌药物palbociclib的新药申请（NDA），寻求批准palbociclib联合曲唑（letrozole）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或
辉瑞52亿美元完成收购Anacor，获得潜在重磅药物crisaborole
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布完成对生物制药公司Anacor的全现金收购。此次收购总额达52亿美元，合每股99.25美元。Anacor公司的核心资产是一款局部用药的非甾体PDE4抑制剂crisaborole（2%乳膏），开发用于治疗儿童及成人轻度至中度过敏性皮炎（湿疹，eczema）。
我国应急附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册
记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。 该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型
百亿超级重磅药物更替－辉瑞和艾伯维大PK
立普妥(阿托伐他汀钙)和修美乐(阿达木单抗),是本世纪以来销售超过百亿美元的两个重磅药物,也代表着化学专科药和生物单抗药的两张王牌。两者都属于美国企业,一个是属于辉瑞公司产品,一个是属于艾伯维公司产品;辉瑞是一个拥有150多年制药经历的老牌劲旅;而艾伯维则是刚刚从雅培分离出来成立不久的新公司。当
IBM－Watson联合辉瑞，将机器学习用于癌症药物发现
根据Healthcare IT News报道，IBM Watson与辉瑞达成了一项新协议，会将前者的超级计算能力用于癌症药物研发。 辉瑞将用上Watson for Drug Discovery的机器学习、自然语言处理及其它认知推理能力，用于免疫肿瘤学（Immuno-oncology）中的新药物
食药监总局：禁止食品或保健品添加“西地那非”
近日，有媒体报道，不法分子受利益驱动将“伟哥”主要成分西地那非掺入玉米粉中，制成大量号称具有壮阳作用的非法产品。国家食药监总局为此发文称，食品或保健食品等中添加西地那非属违法行为，凡已批准注册的保健食品宣传“改善男性性功能”均属虚假宣传。 西地那非的商品名为“万艾可”，1998年3月被美国食品
“突破性疗法认定”实施5年－罗氏成最大赢家
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，是继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。获突破性疗法认证的药物平均评审时间为 6.1 个月,相对
辉瑞新一代ALK抑制剂lorlatinib获FDA突破性疗法认证
辉瑞公司今天宣布，FDA授予其新一代ALK／ROS1酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib突破性药物认证，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 作为2012年FDA安全和创新法案（FDASIA）的一部分，“突破性药物”主要授予那些针对严重的甚至危及生命的疾
－FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
FDA正式批准首个HIV预防药物上市
本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常
阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失ZL保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并