全球生物医疗器械•中国峰会5月在沪召开
由UBM和MEDTEC主办的2014年全球生物医疗器械•中国峰会(BioDevice 2014)将于5月28-29日在上海隆重召开。本次峰会将联姻IIMD和BioMed两个具有行业影响力的大会，在重点关注植入和介入医疗器械的最新进展的同时，也将深入探讨生物医疗设备相关的技术和商业信息。在新机遇的憧憬下，为行业专家同仁们提供更为有价值的沟通交流平台。 随着人口老龄化的发展以及预期寿命的延长，对医疗器械的发展，也提出了更多的技术要求。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。据行业协会估算，未来10年内我国植入医疗器械行业将达到每年1,500亿元的市场规模，成为仅次于美国的世界第二大植入医疗器械市场。同时植入介入医疗器械在医疗器械产业是比重非常大的细分产业，其自主创新与产品始端材料界密不可分;随着再生医学材料时代的来临,再生和重建有生命的组织和器官(再生型医用植入器械......阅读全文
气密性检测仪在医疗器械行业中的使用案例
（1）、医疗器械行业对气密性检测仪的密封性测试的要求 1.医疗器械行业设备领域有一个不可忽视的特点，安全，且由于医疗行业的特殊性，一般使用压缩空气为介质，因为压缩空气不具备粘性，安全可靠。 2.稳定性的需求。 3.精度的高要求，医疗器械所要求的精度是极高的，如果精度不够，就有可能会使一些不
复合增长率居行业首位－医疗器械投资热的“凉思考”
从2003年到现在，国内医疗器械市场的复合增长率为28%，位居医疗行业之首。其快速发展与投资互为推手。特别是进入今年以来，医疗器械行业的投资可以说是风起云涌。 引发这个医疗器械投资热潮原因很多，小结起来，可能有以下几点： 第一，市场处于半饥渴状态，内外销两旺。相对
微创医疗18亿收购美国企业－医疗器械行业掀出海潮
记者日前从微创医疗获悉，该公司已完成对美国W right公司关节重建业务资产的收购，总交易金额达到2.9亿美元(约合18亿元人民币)。这意味着国内医疗器械行业最大一笔海外并购项目的敲定，同时也将2013年以来医疗器械企业的“出海热”推向高潮。 总部位于上海张江的微创医疗是国内心血管支架
酶联免疫分析仪等34项医疗器械行业标准发布
10月8日，国家药监局发布34项医疗器械行业标准的公告。公告显示，本次制修订的医疗器械包括酶联免疫分析仪、25-羟基维生素D测定试剂盒、酶联免疫吸附法检测试剂盒、心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）、肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)等多项科学仪器和试剂，其中，酶联免疫分析仪（YY/
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
2015年上半年中国医疗器械行业收入1080.92亿－增长12％
2015年上半年，医疗器械行业实现累计营业收入1080.92 亿元，累计利润总额92.44 亿元，累计营业收入和利润增速分别为12.05%和4.71%。同期医药制造业实现累计营业收入11735.51 亿元，累计利润总额1207.10 亿元，累计营业收入和利润增速分别为8.76%和13.55%。
为医疗器械行业设置“安全阀”－让百姓享受优质服务
国务院总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。 “病有所医、住有所居、老有所养”是百姓关注的三大民生话题。其中，作为构筑医疗体系的重要支
YY－0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准发布
国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号） YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局20
A股市场“质量回报”行动持续推进，这家公司冲击全球医疗器械行业前列
A股市场的“质量回报”行动正在深入推进，截至目前，已有超过310家上市公司公开发布了旨在推动“质量回报双提升”或“提质增效重回报”的行动方案。 近期，包括比亚迪、迈瑞医疗、格力电器和智飞生物等在内的5家公司在2月18日晚间发布了“质量回报双提升”行动方案公告。同时，还有老白干酒、永信至诚等16
国家药监局综合司公示一项推荐性医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能
国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准
近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介
中国医疗器械行业快速发展－新三板头部企业成长性较强
医疗器械行业简介 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户可分为医疗机构使用和家庭使用，按照产品特性可分为设备与耗材两大类。医疗器械的特点是产品间差异极大
明年起实施！21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布
国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学 测定材料的X射线阻射性
涉及外科植入物！国家药监局废止两项医疗器械行业标准
国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2026年第26号）为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
国家食品药品监督管理局发布96项医疗器械行业标准
日前，国家食品药品监督管理局发布公告，YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。96项标准包括强制性行业标准34项、推荐性行业标准62项。
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位发布通知，公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位。关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知各相关单位： 为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单
共85项－国家药监局公示2025年医疗器械行业标准制修订计划项目
近日，国家药监局公示了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，涵盖85项标准制修订任务，包括强制性标准和推荐性标准。此次公示的85项标准制修订计划项目分为两部分：强制性标准和推荐性标准。其中，强制性标准包括麻醉和呼吸设备人工复苏器、热传导式理疗设备通用技术要求、血管内导管球囊扩张导管等6项，涉及心
国家药监局发布YY/T－1967—2025《流式点阵仪》等38项医疗器械行业标准
近日，国家药监局发布 YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告。其中，YY/T 1967—2025《流式点阵仪》标准规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，适用于医学实验室使用的流式点阵仪。该标准的实施日期为2026
国家药监局综合司发布关于脑机接口技术医疗器械行业标准立项的通知
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2025〕85号中检院（器械标管中心）： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
行业首次！思昆生物三款测序仪同日拿下医疗器械注册证，开启精准检测新纪元
当医疗检测领域还在为 “效率与成本如何平衡”“多场景需求如何适配” 难题寻找答案时，郑州思昆生物工程有限公司传来重磅喜讯 —— 旗下 Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500 三款测序仪，同日斩获 国械注准 20253222466 医疗器械注册证！这是行业内首次实现三款测序
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
医疗器械网上开店将破冰
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店。 据了解，2014年是医疗器械电子商务发展快速的