临床发现仿制药不良反应相对较多
国家卫计委等八部委出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问中指出，要“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药”。 从研发的角度，市场上的药物可以简单分为原创新药和仿制药，二者虽然化合物相同，但制作工艺、原料均或多或少存在差异。在中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤看来，真正的仿制药应该是原研药的复制品，在质量上不应该有差别。 而使用仿制品尤其要注意副作用。有一种药叫环丙沙星，它的疗效甚至超过仿制的对象，它的抑菌更强，但是副作用也很大，病人胃肠道反应、头晕等症状厉害。因为这个药的副作用大，现在也很少使用了。 研究发现，在临床发现，仿制药的不良反应的案例相对较多。比如氨苄青霉素，皮疹发生率较高，即使青霉素“皮试”阴性也要高度警惕出现药物疹的可能性；还有部分仿制的抗真菌药，发生皮疹和对肾、肝的损害等毒副作用相较原研药几率更高。 ......阅读全文
仿制药一致性评价政策梳理－患者、仿制企业或可受益
前言： 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。 一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀
一文读懂：国产仿制药与进口药到底有啥区别？
一提到“国产”和“进口”，不少人最先想到的就是：国产的便宜、进口的贵，一分价钱一分货，贵有贵的道理。这也导致了一些人要吃进口的水果、喝进口的奶粉，甚至是吃药都要吃进口的。那么，国产仿制药与进口药到底有啥区别，今天我们就从制作工艺、疗效、副作用等层面来剖析一下。1.什么是仿制药？2015年国务院发布的
豪掷5亿！广州市推进仿制药质量与疗效一致性评价工作
为进一步将生物医药产业培育成为经济社会发展新动力，广州市以仿制药质量与疗效一致性评价工作为契机，以深化机制改革、优化政府服务、创新监管方式为抓手，推动各项鼓励措施落地，“磁场”效应初见成效。一是建立沟通协调机制。出台《广州市加快生物医药产业发展五年规划（2017－2021年）》，搭建由市发改委、市科
超全！官方解读化药注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿
多索茶碱注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价
6月18日，福安药业公告，公司全资子公司天衡药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品多索茶碱注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。 据了解，多索茶碱注射液主要适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。
原研药VS仿制药：成份相同药效有差别
原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令，对于一些国内的仿制药而言，的确可以算是机遇。不过，对于普通百姓而言，原研药和仿制药的区别并不是市场和利润，而是价格和质量，他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里?面对二者，该何去何从? 主要成分相同 仿制药是相对于原研药
2014明星药物Humira及其仿制药
2014明星药物Humira及其仿制药 Humira作为艾伯维旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物。Humira去年在全球销售额高达106亿美元，在全球最畅销的药物中位列榜首。而且，据统计，2014年第二季度销售额就高达32.9亿美元，目前Humira正处于
首例生物仿制药进入美国市场
经过数年的争论，美国食品药品管理局（FDA）准备允许更廉价的生物仿制药的销售，来替代复杂且昂贵的生物制剂，治疗诸如癌症及自身免疫病。1月7日，一个FDA顾问团全体一致地认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非ZL药品公司山德士公司（Sandoz）生产的生物仿制药，来替代加利福尼亚州
－大数据时代，仿制药逆袭
仿制药与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一。公开数据显示，当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据，由于欠缺创新能力、竞争压力等种种原因，国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。 美国FDA的报告称，2014年全球有326项药物基本化合物ZL期满，达到历年到期ZL数量的巅峰，2015年
世界各地抵制中国仿制药
来自Temple大学的医药经济学家Albert Wertheimer博士指出。全世界相关机构目前正在加紧抵制仿制药（counterfeit pharmaceuticals），并且国际社会将更多目光聚焦在近期刚刚处决原药监局局长郑筱萸的中国。尽管仿制药物大部分是通过网络或非法供应商到达用户手中的，但是
百健Remicade仿制药英国上市
近日，百健仿制药业务在英国收获喜讯，其强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）生物仿制药在英国上市，同时，百健版的Remicade也是第三个针对Remicade的生物仿制药，给原研药造成了极大的压力。 此前已经获批的Remicade生物仿制药均来自于全球第二大、亚洲第一大单
－科普：仿制药是山寨货吗？
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别
FDA：生物仿制药药品新规
导语：随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。 2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。 美国表示，他们的生物仿制药
仿制药中有关物质研究(二)
质量标准的制订 杂质和辅料的定位 对于已知降解 杂质A和B，通常采用对照品法或相对保留时间法，前者需制备对照品并供日常检测用，后者简便易行，故推荐后者。检测制剂时有时会出现辅料峰，保留时间通常 较短，可采用“扣除主成分峰相对保留时间多少倍前的辅料峰”的办法;如辅料峰位
仿制药中有关物质研究(一)
本文在总结多年审评仿制药研发资料经验、长期从事药品检验的感受及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路，宏观地解读了药物临床使用时杂质的副作用。 现今，有关物质研究已成为仿制药研发的重中之重。自2007年我国修订《药品注册管理办法》以来，
清开灵副作用
清开灵的副作用并不常见，但仍然有一些需要注意的事项。以下是一些可能的副作用： 过敏反应：部分人可能对清开灵中的某些成分过敏，可能出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状。如果出现这些症状，应立即停止使用并寻求医疗帮助。 胃肠道不适：部分人在服用清开灵后可能出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道不适症状。 药物
透析副作用
(1)透析失衡综合症：发生率为3.4%—20%。血液透析的副作用主要表现为恶心、呕吐、烦躁不安等，严重者可有抽搐、昏迷，甚至死亡。轻者不必治疗；重者治疗主要是立即给予高渗性溶液，如甘露醇、50%葡萄糖或3%氯化钠10毫升，也可输白蛋白，必要时镇静剂及其他对症治疗；更严重者终止透析。 (2)透析
从阿司匹林到仿制药一致性评价大量数据雷同－如何看待仿制药
近日，第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布，部分国产仿制药以极低价格中选，引发了广泛关注。其中，阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时，流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽管国产奥司他韦仿制药供应充足且价格合理，但仍有部分患者更倾向于选择进口抗流感“网红药”玛巴洛沙韦
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用
美国百特与台湾神隆合作开发注射药物
百特国际有限公司（Baxter International Inc.）于1931年在美国成立，是全球医疗行业的领先企业之一。百特是一家全球性多样化经营的医疗用品公司，专注于慢性病及危重治疗领域，在全球范围内开发、生产和销售治疗血友病、免疫系统疾病、传染病、癌症、肾科疾病，以及深度创伤等复杂重症的
CFDA征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价等意见
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《进一步规范仿制药质量和疗
印度法院驳回诺华ZL－支持药厂仿制
诺华公司表示，印度法院的裁决将扼杀该国的药物创新，但公共卫生活动人士说，这将确保穷人获得拯救生命的医疗服务。 非洲和亚洲发展中国家的人将可以继续使用对抗艾滋病和癌症等疾病的药物的廉价仿制品，至少在未来一段时间内如此。 印度最高法院周一作出一项裁决，支持了在印度生产通用名药的做法。印度是世界最大
－品牌仿制药：迎来行业发展新契机
当前背景下，ZL新药的获批降至历史最低水平与未来重磅炸弹药物的ZL失效，给仿制药的发展带来了重大契机，随着仿制药市场的日益壮大，跨国医药巨头也开始涉足，国际仿制药进入“品牌竞争时代”。 目前90%以上的本土制药企业以仿制药业务为主，国内仿制药市场竞争犹如“春秋战国”时代，新医改方案中，政府
仿制药申报热情不降反升
未通过一致性评价的仿制药在竞争中正逐渐处于劣势！2月20日，黑龙江省医疗保障局发布公告称，由于阿莫西林胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上品规中未通过一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。
生物仿制药：盛宴为谁而备
生物仿制药的出现有助于生物制药市场的良性竞争，更能为患者在治疗时提供更多的生物药品选择。这是最近欧盟委员会研究欧洲医疗市场生物仿制药现状报告的一个结论。业界认为，该报告不仅备受欧洲关注，对于中国这样的新兴市场，以及美国等成熟市场而言同样重要。 目前，生物仿制药在欧美等规范市场正快速发展，印
辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准
近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivesty
辉瑞Humira生物仿制药达到疗效目标
辉瑞公司报道了其单克隆抗体PF-06410293的一项试验阳性结果，这项药物是该公司正在开发的重磅炸弹药物艾伯维Humira的生物仿制药。Humira是一种抗TNF单克隆抗体，其在炎症性疾病的适应症年销售额接近150亿美元。 辉瑞公司表示，REFLECTIONS B538-02研究达到了其试验
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
－仿制药保卫战－谁与争先
万艾可ZL行将到期，不少业内人士就此对辉瑞原研产品前景表示担忧。广药前段时间热闹非凡地搬出“伟哥”发明人启动世界凉茶抗衰老研究其实是为广产 “伟哥”上市做的预热，惊人奇效确实搏得众多眼球，只是凉茶尚且纷纷扰扰，高端“伟哥”用这样乱哄哄的手法难以奏效。天方新“伟哥”拿到临床批件，距离上市尚早，
中国仿制药也有自己的《橙皮书》
中国仿制药也有自己的《橙皮书》啦!CFDA近日正式公布了批仿制药参比制剂，这对国内仿制药的研发是个重大消息，很值得我们医药圈小伙伴们关注! 批目录的公布，符合CFDA在2015年承诺的「分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集」，大咪粗略看了下，此次由食药监总局公布的