快速查出异常基因乳腺癌转移分析仪在美获准使用
美国食品和药物管理局（FDA）16日宣布，一种名为“基因搜寻BLN化验分析仪”，用于检查乳腺癌转移的基因检测系统获准在美投入使用。它由美国强生公司所属的Veridex公司研制，应用实时逆转录多聚酶链反应（RT－PCR）原理，能快速检查出在前哨淋巴结中水平较高的乳腺特异性基因（MG）以及上皮细胞特异性基因（CK－19），帮助外科医生判断乳腺癌的转移情况，决定是否需要对乳腺癌患者实施乳腋下淋巴结清扫术。是乳腺癌检测领域第一种分子水平的高精确度实验室检测系统。 乳腺癌肿瘤转移所必经的第一个淋巴结被称为“前哨淋巴结”。正常情况下，健康人的淋巴结中不含MG或只含极少量的CK－19。但对于乳腺癌患者，当这两种基因或其中的一种在前哨淋巴结中超过一定量时，说明癌症有可能扩散到了淋巴结，特别是腋下淋巴结。进行腋下淋巴结清扫术可减少癌症今后复发及进一步扩散的可能性，从而延......阅读全文
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant(siltuximab)，用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治疗。此前
强生医疗成立中国研发中心
医药外资企业纷纷在中国建立研发中心。日前，强生公司宣传强生医疗亚太研发中心在苏州正式成立，该中心由强生(苏州)医疗器材有限公司创建，专门针对亚洲新兴市场(主要包括中国和印度)设计和开发医疗器材及诊断产品。 该研发中心是强生公司“适宜市场创新战略”的一部分，该公司相关负责人表示：“每天
强生Simponi－Aria获FDA批准用于RA
强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria(golimumab，戈利木单抗)静脉输液剂(for infusion)联合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活动型风湿关节炎(RA)成人患者的治疗。 Simponi Ar
快速查出异常基因乳腺癌转移分析仪在美获准使用
美国食品和药物管理局（FDA）16日宣布，一种名为“基因搜寻BLN化验分析仪”，用于检查乳腺癌转移的基因检测系统获准在美投入使用。它由美国强生公司所属的Veridex公司研制，应用实时逆转录多聚酶链反应（RT－PCR）原理，能快速检查出在前哨淋巴结中水平较高的乳腺特异性基因（MG）以及上皮细
FDA批准强生糖尿病复方药INVOKAMET
强生（JNJ）8月8日宣布，FDA批准糖尿病复方药INVOKAMET（canagliflozin/二甲双胍），用于2型糖尿病成人患者的治疗。VOKANAMET是由固定剂量canagliflozin和速释二甲双胍（metformin）组成的复方单片，在单一片剂中结合了2种机制互补的降糖药，可同时提
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准
强生(JNJ)9月23日宣布，单抗药物Stelara(ustekinumab)获FDA批准，单独用药或与甲氨蝶呤(methotrexate)联合用药，用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治疗。获批的治疗方法为：0周和4周注射
Genmab/强生Darzalex三联疗法获FDA批准
强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息，其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获得FDA扩大适应症批准，将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。 Darzalex（daratumumab）是一种人源化抗CD38单克
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
－FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
强生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请(BLA)，同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了该药的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型
强生医疗科技官宣中国区新总裁
7月15日，强生公司宣布，周敏涛（Edward Zhou）将于2024年7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁，向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报，并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。 2015年，周敏涛加入强生医疗中国，担任爱惜康事业部外科业务副总裁，并于2016年成
从基因检测到靶向治疗
近年来，随着高通量测序及生物信息学分析技术的不断提高，精准医疗的理念逐渐受到关注。2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中提出“精准医学计划”，希望精准医学可以引领一个新的医学时代。 精准医疗本质上是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记
FDA释放两大信号－精准医疗未来走向多基因检测
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快
肿瘤的精准医疗
2015年年初，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中正式启动了“精准医疗计划”，白宫官网发布精准医疗计划的相关细节，随后美国癌症研究协会年会(AACR)在美国召开，此次会议汇集了目前所有癌症主要领域的最先进研究成果，“精准医疗”的概念再次聚焦了全球的目光。当前的肿瘤治疗正逐渐从对“症”治疗向对“基因
首获FDA认证基因检测23andMe,－检出已知乳腺癌基因3种突变
想必你或有耳闻基因检测 —— 通过手持唾液采样器，按照提示采集自己的唾液，回寄唾液，等待对方提取DNA进行检测，生成报告来分析你自己，从祖源分析、运动基因、营养代谢到遗传性疾病等。 事实上，时间倒退至三年前，这样的一整套服务都是被严格控制，甚至，FDA曾一度要求提供这类DNA检测工具的公司停止
FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
今天，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计
罗氏Perjeta成为FDA批准的首个新辅助疗法
罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多
液体活检很火，强生的CTC检测系统却遭遇了尴尬
美国强生公司（以下简称“强生”）进入了多事之秋。 近期，进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，CellSearch循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CellSearch”）自2016年初开始停止销售，2015年年底生产即已告停。这意味着强生为“肿瘤患者的科学算命”宣告失败。 公开信
创新or围剿？一场关于基因检测体外诊断的争夺战！
7月23日，国家食品药品监督管理总局CFDA批准了广州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因检测试剂盒[1]，这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，在我国体外诊断领域具有里程碑式的意义。 基因检测从最初单个基因检测到一组基因检测，再到现在大panel检测，从PCR
TOP－10！2018全球十家市值最高的药企，强生蝉联No.1
总市值：成绩上涨 纵览2018年的成绩，比较于前两年都上涨了不少：10大制药公司总市值为1.845万亿美元，相比于2017年榜单总额（1.722万亿美元）增长了7.1%，比2016年榜单总额（1.568万亿美元）增长了近18%。 强生蝉联榜首，BMS和拜耳跌出前十 对比2017年的“Top
强生抗癌药Imbruvica新适应症获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌药Imbruvica(ibrutinib胶囊)获FDA批准，用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Imbruvica已于2013年11月获FDA批准，用于既往接受过至少一次来那度胺或其他药物治疗的套细
强生抗精神病药物善思达获FDA批准
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。 美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。 善思
－盘点：近期基因检测行业发生了哪些大事？
二代基因测序行业是目前增长最快的基因学研究板块。有研究报告称，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，未来5年，年增速预计将超15%，是医药行业整体增速的3至4倍，其中，基因测序行业增速将超过20%。 根据Markets&Markets的研究报告显示，去年二代基因测序的全球市场规模为25
乳腺癌三联疗法获FDA批准，用于早期乳腺癌
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的
浅谈“下一代癌症诊断市场”
下一代测序技术以及其他新基因测序技术的发展有望对肿瘤的治疗、管理和检测产生重要的影响。实验室检测设备的提升、新肿瘤标记物的发现，新成像技术的创新，都将有助于对癌症组织样本进行更好地分析。外周血游离DNA和循环癌症细胞分析的深入研究也将有助于癌症高风险患病人群的筛选。此外，原位杂交和免疫组化染色技
IMS与基因测序企业FMI首度联手：推进肿瘤精准医疗
6月23日，基因测序服务提供商Foundation Medicine宣布与全球医疗健康领域领先的信息、服务和技术提供者艾美仕（IMS Health）展开合作，结合各自在肿瘤基因组与医疗信息领域积累的庞大数据，共同推进肿瘤精准医疗的研究与发展。 Foundation Medicine位于美国大波
精准医疗－解决传统低效治疗之路－肿瘤基因检测即将爆发
传统疗法对复杂疾病，尤其是恶性肿瘤治疗的无效性催生了精准医疗发展。肿瘤领域的基因测序是精准医疗最重要组成部分，包括易感基因检测、早期筛查、疾病确诊、个性化用药指导、随诊与疗效评价等众多环节，未来有望达到千亿的市场规模。 基因检测技术进步，肿瘤基因检测迎来发展 基因检测的普及和技术的突破是带动
精准医疗：解决传统低效治疗之路－肿瘤基因检测将爆发
传统疗法对复杂疾病，尤其是恶性肿瘤治疗的无效性催生了精准医疗发展。肿瘤领域的基因测序是精准医疗最重要组成部分，包括易感基因检测、早期筛查、疾病确诊、个性化用药指导、随诊与疗效评价等众多环节，未来有望达到千亿的市场规模。 基因检测技术进步，肿瘤基因检测迎来发展 基因检测的普及和技术的突破是带动