《自然》分析：美食药监管面临巨大挑战
美国当选总统唐纳德·特朗普希望加速药物批准及广泛减少政府监管。这对美国食品与药物管理局（FDA）意味着什么尚不清楚，但如果特朗普政府对其他岗位的选择可以作为参考，那么他将会寻找一位FDA行政长官改变现状。 下一任FDA局长或将改变该机构对从医疗检验到宣称提供干细胞治疗的诊所等各项事务的立场。但到目前为止，尚不明确特朗普政府将如何脱离以往的惯例和奥巴马执政期间已提出却并未最终执行的指导规范。 在特朗普政府宣布其任命并由参议院确认之前，美国医药行业将摸索前行，筹划未来，华盛顿特区霍金路伟律师事务所合伙人David Fox说。“这一领域的人需要事先做出大量规划，由于相关法规和结构可能被撤掉，它将让制定计划变得极为困难”。 近日，《自然》杂志分析了下一届美国政府将推进或扫除的事物。 1、药物批准更快速 FDA曾竭力平衡加速药物批准与获得令人信服的临床数据之间的压力。这种情形在2016年9月该机构批准治疗杜氏肌肉营养不良症......阅读全文
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
－FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有
阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失ZL保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并
FDA正式批准首个HIV预防药物上市
本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
预防遗传学－Nabs－FDA－批准肥胖药物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴随诊断已获得美国食品和药物管理局的 II 类设备的上市许可。 该公司最近被 Exact Sciences 收购，与 Rhythm Pharmaceuticals 合作开发了该检测方法，用于检测 POMC、P
FDA批准首个植入性阿片成瘾药物Probuphine
近日，FDA批准了首个植入性丁丙诺啡Probuphine，帮助治疗阿片类止痛药、海洛因等阿片类药物成瘾。 Probuphine是一种皮下植入性的丁丙诺啡，由Titan制药和Braeburn制药联合研发，一次植入能够为患者释放长达六个月的低剂量丁丙诺啡。丁丙诺啡是兼具阿片受体激动和拮抗活性，低剂
FDA－批准抗凝药物依杜沙班
美国 FDA 批准抗凝药物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心脏瓣膜问题引起的房颤患者的中风及危险血栓风险（全身性栓塞）。 房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室（心房）不能正常收缩时就会发生房颤，这一疾病可导致血栓形成，而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。房颤患者
美FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径
ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已建议：在铂耐药卵巢癌中开展一项新的单臂研究，可以支持对mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批准。
赛诺菲－/－再生元重磅药物－Sarilumab－获－FDA－批准上市
虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”，赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信（CRL）。FDA
－美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
经历四个月的申请期，美国卫生监管机构FDA授权批准了由瑞士诺华制药研发用于治疗患者特定基因突变的一项药物ceritinib。 ceritinib 的是碱类药物的ALT（+）靶向抑制剂，靶点包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
－FDA批准强生公司Doribax标签更改警示药物风险
美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax,强生公司)标签的更改，用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站“今日安全声明”板块中写道：“在对使用抗生素药物患者人群研究中，同注射亚胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
－拜耳肺动脉高压药物Adempas获FDA批准
拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批准Adempas(riociguat)用于2种类型的肺动脉高压：a)用于肺动脉高压(PAH)成人患者(WHO分级I)的治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化;b)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人
－2013上半年FDA仅批准13种新型药物
今年上半年，美国FDA仅批准了13种新型药物上市，相较于2012年共通过39项相比，速度明显放缓。这也反映出美国医药行业2013年研发步伐的放缓。而在糖尿病和癌症领域则势头良好。 同时，美国评论人士还列出了上半年批准药物中前景最好的五种重磅药物。
Actelion公司肺动脉高压药物Opsumit获FDA批准
Actelion公司10月18日宣布，FDA已批准Opsumit(macitentan，10mg)，作为每日一次的疗法，用于治疗肺动脉高压(PAH)，以延缓疾病进展。该药是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者，Tracleer将于2015年失去ZL保护。 Opsumit的
美FDA批准新一代丙型肝炎药物上市
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
首款－罗氏SMA片剂治疗药物获FDA批准
罗氏集团（Roche）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Evrysdi®（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物，已在 100 多个国家/地区获得批准。Evrysdi 片剂能够
FDA批准吸入式胰岛素药物Afrezza上市
胰岛素吸入装置Afrezza 6月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了MannKind公司研发的一种新型吸入式胰岛素药物——Afrezza，这是一种速效的吸入胰岛素制剂，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种吸入剂在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用。它的使用方法与治疗哮喘的干粉吸入
帕金森患者福音！FDA批准首个帕金森运动障碍药物
美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的Gocovri（金刚烷胺）缓释胶囊，用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者。它是FDA批准的首个用于该适应症的药物。 “Gocovri的批准是治疗帕金森领域里的重要进步，因为它是第一个获得FDA批准用于治疗帕金森运动障碍的
－Ceptaris首次获得FDA批准抗淋巴瘤化疗药物
Ceptaris Therapeutics公司研发的一种注射用化疗药物获得FDA批准通过。这种药物可以直接通过皮下注射药物mechlorethamine以治疗阿利贝尔氏病(T 细胞淋巴瘤的一种)。而此前，mechlorethamine仅被允许通过静脉注射治疗。这也标志着公司与瑞士公司Ac
FDA批准首个神经源性体位性低血压药物Northera
Chelsea制药2月18日宣布，FDA已授予药物Northera(droxidopa，屈昔多巴)加速批准，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有症状神经源性体位性低血压(NOH)的治疗。 Northera是首
FDA批准通道提速，Lucira－Health分子新冠药物获批
美国食品和药物管理局周二批准了 Lucira Health 的分子 COVID-19/流感测试的紧急使用授权。Lucira COVID-19 & Flu 检测获准在护理点使用。 据该机构称，这是与美国国立卫生研究院独立测试评估计划 (ITAP) 合作后获得授权的第一个分子 COVID-19 测试，该
美国FDA批准首款3D打印技术生产药物
【新闻事件】：Aprecia制药公司今天宣布，FDA批准了其首款采用3D打印技术制备的SPRITAM®（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其它抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作、以及原发性全身癫痫发作。SPRITAM®（左乙拉西坦）采用Aprecia
Waters新推出治疗药物监测工具包－获得FDA批准
7月15日，在美国圣地亚戈召开的2007美国临床化学学会（AACC,American Association for Clinical Chemistry）年会及临床实验室博览会上，Waters公司推出MassTrak™免疫抑制剂监测工具包。该工具包用于肝脏和肾脏移植病人的他克莫斯水平的监测。除了w
8月FDA批准的7个新分子实体药物
2018年8月，美国FDA一共批准了7个新分子实体（指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分）药物，其中有多个属于罕见病新药。汉鼎好医友结合FDA官网信息，整理如下： NO.1 药品名称：Galafold 活性成分：Migalastat hydrochloride 获批时间：201808